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Gestion des fluides peropératoire ciblée à l'aide de la surveillance FloTrac© chez les patients neurochirurgicaux à haut risque

16 août 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à déterminer si l'utilisation du système FloTrac/EV1000 chez des patients neurochirurgicaux subissant une craniotomie pour la réparation d'un anévrisme ou une résection tumorale compliquée par un œdème cérébral, ou une chirurgie rachidienne complexe comprenant une correction de la scoliose à plusieurs niveaux, est un moyen de surveillance plus efficace fluide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que la capacité d'évaluer l'état du volume et la réactivité des fluides avec les informations obtenues à partir du système Edwards FloTrac/EV1000 couplée à un algorithme de gestion des fluides de thérapie ciblée peut faire une différence dans les résultats des patients. Nos objectifs spécifiques sont :

  • Démontrer que la thérapie orientée vers un objectif (GDT) dans la gestion des fluides améliore l'équilibre hydrique périopératoire
  • Démontrer que la GDT améliore la fonction pulmonaire et l'oxygénation des organes
  • Démontrer que le GDT réduit les interventions thérapeutiques nécessaires dans la période périopératoire
  • Démontrer que le GDT réduit les épisodes d'hypotension dans la période périopératoire

Résultats

Nous étudierons les conséquences de la fluidothérapie ciblée qui utilise des indicateurs dynamiques observés sur le système FloTrac/EV1000 en mesurant les éléments suivants :

  • Statut pulmonaire

    • Délai d'extubation
    • Gradient alvéolo-artériel (A-a) d'oxygène
    • Besoins en oxygène supplémentaire

  • Oxygénation des organes

    • Lactate sérique
    • Valeurs des gaz du sang artériel (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Durée du séjour (LOS)

    • À l'hôpital, défini comme le temps écoulé entre le début de l'opération et l'éligibilité à la sortie de l'hôpital selon le chirurgien conformément à des critères prédéfinis
    • En USI/USPA, défini comme le temps écoulé entre la fin de l'opération et l'éligibilité à la sortie des soins intensifs selon l'intensiviste traitant conformément aux critères prédéfinis

  • Équilibre des fluides

    • Entrées et sorties (E/S) de tous les fluides mesurables (c'est-à-dire sang, cristalloïde, colloïde) pendant la période périopératoire, pendant et y compris la durée des soins intensifs ou les 24 à 48 heures suivant la fin de la chirurgie
    • Médicaments administrés pour la gestion des liquides (c.-à-d. mannitol, vasopresseurs)
    • Poids corporels préopératoires et postopératoires et poids biquotidiens via des poids de lit

  • Hypotension

    • Nombre, durée et gravité (c.-à-d. tension artérielle minimale) d'un épisode hypotenseur, défini comme une PAM <65

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients neurochirurgicaux craignant une diminution de la compliance intracrânienne ;
  • Patients orthopédiques de la colonne vertébrale ;
  • Les patients devant subir des interventions neurochirurgicales comprenant l'un des éléments suivants seront éligibles : réparation d'un anévrisme intracrânien ; ou, chirurgie majeure de la colonne vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arythmies cardiaques permanentes ;
  • Patients présentant une régurgitation aortique sévère ;
  • Patients avec pompe à ballon intra-aortique (IABP);
  • Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence ; et,
  • Les femmes enceintes et/ou allaitantes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie dirigée vers un objectif
Le moniteur Flotrack est connecté et en fonction de ce que l'anesthésiste voit et de l'algorithme d'étude suivant, l'anesthésiste choisit : phényléphrine, épinéphrine, réanimation volumique (liquides, y compris solution saline normale, albumine, voluvène et concentré de globules rouges) et aucune intervention.
Médicament: Phényléphrine
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume d'éjection systolique (SVV) < 13 et l'indice cardiaque est >= 2,2 La phényléphrine est administrée
Autres noms:
  • Soudafed
  • Néo-synéphrine
  • SudoGest
Médicament: Épinéphrine
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume d'éjection systolique (SVV) < 13 et l'indice cardiaque est < 2,2 L'épinéphrine est administrée
Autres noms:
  • ÉpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Autre: Albumine
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13, des fluides sont administrés --OU-- si la pression artérielle moyenne (MAP) est > 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13 et l'indice cardiaque est
Autre: Voluven
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13, des fluides sont administrés --OU-- si la pression artérielle moyenne (MAP) est > 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13 et l'indice cardiaque est
Autre: Solution saline normale
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13, des fluides sont administrés --OU-- si la pression artérielle moyenne (MAP) est > 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13 et l'indice cardiaque est
Autre: Globules rouges concentrés
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13, des fluides sont administrés --OU-- si la pression artérielle moyenne (MAP) est > 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13 et l'indice cardiaque est
Dispositif: Moniteur FloTrac
Le moniteur FloTrac est connecté pour tous les patients, mais n'est visible par l'anesthésiste que pour la moitié. Sur la base d'un arbre décisionnel et des données du moniteur, des choix d'interventions sont utilisés.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le moniteur FloTrac est connecté, mais l'anesthésiste ne pourra pas voir le moniteur bien que les données soient collectées et stockées pour analyse. L'anesthésiste recevra un algorithme d'étude à suivre pendant toute la durée de la chirurgie et, en fonction de celui-ci, choisira : phényléphrine, épinéphrine, réanimation volumique (liquides, y compris solution saline normale, albumine, voluvène et concentré de globules rouges) et aucune intervention.
Médicament: Phényléphrine
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume d'éjection systolique (SVV) < 13 et l'indice cardiaque est >= 2,2 La phényléphrine est administrée
Autres noms:
  • Soudafed
  • Néo-synéphrine
  • SudoGest
Médicament: Épinéphrine
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume d'éjection systolique (SVV) < 13 et l'indice cardiaque est < 2,2 L'épinéphrine est administrée
Autres noms:
  • ÉpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Autre: Albumine
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13, des fluides sont administrés --OU-- si la pression artérielle moyenne (MAP) est > 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13 et l'indice cardiaque est
Autre: Voluven
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13, des fluides sont administrés --OU-- si la pression artérielle moyenne (MAP) est > 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13 et l'indice cardiaque est
Autre: Solution saline normale
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13, des fluides sont administrés --OU-- si la pression artérielle moyenne (MAP) est > 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13 et l'indice cardiaque est
Autre: Globules rouges concentrés
si la pression artérielle moyenne (MAP) est < = 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13, des fluides sont administrés --OU-- si la pression artérielle moyenne (MAP) est > 65, la variation du volume systolique (SVV) > = 13 et l'indice cardiaque est
Dispositif: Moniteur FloTrac
Le moniteur FloTrac est connecté pour tous les patients, mais n'est visible par l'anesthésiste que pour la moitié. Sur la base d'un arbre décisionnel et des données du moniteur, des choix d'interventions sont utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séjours en soins intensifs supérieurs à 1,5 jours
Délai: 20 jours
la somme des séjours en soins intensifs supérieure à l'admissibilité de 1,5 jour à la sortie de l'hôpital selon le chirurgien, sur une période de 20 jours
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de créatinine
Délai: Baseline et 72 heures
Modification de la créatinine dans la période post-opératoire de 72 heures (mg/dL)
Baseline et 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut pulmonaire tel que mesuré par le nombre de participants qui ont besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: Un jour
Nous avons examiné le nombre de patients qui avaient besoin d'oxygène supplémentaire dans les premières 24 heures après la chirurgie.
Un jour
Oxygénation des organes mesurée par le lactate sérique
Délai: Ligne de base et 24 heures
Niveaux de lactate sérique, mesurés en mmol/L, chez les patients au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
Ligne de base et 24 heures
Oxygénation des organes mesurée par les valeurs des gaz sanguins artériels
Délai: Base de référence et 1 jour
Oxygénation des organes du patient mesurée par le déficit de base mEq/L, au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
Base de référence et 1 jour
Équilibre hydrique mesuré par les entrées et les sorties (E/S) de tous les fluides mesurables pendant la période périopératoire
Délai: Base de référence et 12 heures
Équilibre hydrique mesuré par les entrées/sorties de tous les fluides de la période péri-opératoire au cours des 12 premières heures suivant l'intervention chirurgicale du sujet.
Base de référence et 12 heures
Patients nécessitant un bolus de liquide pour la prise en charge
Délai: Un jour
Nombre de patients ayant reçu des bolus de liquide dans les 24 premières heures post-opératoires
Un jour
Nombre de patients traités pour hypotension avec perfusion de phényléphrine
Délai: Un jour
Le nombre de patients sous perfusion de phényléphrine dans les 24 heures suivant l'opération.
Un jour
Aire sous la courbe de MAP inférieure à 65
Délai: Un jour
Hypotension mesurée par l'aire sous la courbe de MAP inférieure à 65.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-01043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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