Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet intraoperativ væskebehandling ved bruk av FloTrac©-overvåking hos nevrokirurgiske pasienter med høy risiko

16. august 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bruk av FloTrac/EV1000-systemet hos nevrokirurgiske pasienter som gjennomgår kraniotomier for aneurismereparasjon eller tumorreseksjon komplisert av cerebralt ødem, eller kompleks ryggmargskirurgi inkludert multi-level skoliosekorreksjon, er en mer effektiv måte å overvåke på. væske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at evnen til å vurdere volumstatus og væskerespons med informasjon hentet fra Edwards FloTrac/EV1000-system kombinert med en målrettet terapivæskebehandlingsalgoritme kan utgjøre en forskjell i pasientresultater. Våre spesifikke mål er:

  • Demonstrere målrettet terapi (GDT) i væskebehandling forbedrer perioperativ væskebalanse
  • Vis at GDT forbedrer lungefunksjonen og oksygenering av organer
  • Demonstrere at GDT reduserer nødvendige terapeutiske intervensjoner i den perioperative perioden
  • Vis at GDT reduserer hypotensive episoder i den perioperative perioden

Utfall

Vi vil studere konsekvensene av målrettet væsketerapi som bruker dynamiske indikatorer sett på FloTrac/EV1000-systemet ved å måle følgende:

  • Lungestatus

    • Tid for ekstubering
    • Alveolar-arteriell (A-a) gradient av oksygen
    • Krav til ekstra oksygen

  • Oksygenering av organer

    • Serumlaktat
    • Arterielle blodgassverdier (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Lengde på oppholdet (LOS)

    • På sykehus, definert som tid fra operasjonsstart til kvalifisering for utskrivning fra sykehus i henhold til kirurg i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
    • I ICU/PACU, definert som tid fra operasjonsslutt til kvalifisering for utskrivning fra intensivavdeling i henhold til behandlende intensivist i henhold til forhåndsdefinerte kriterier

  • Væskebalanse

    • Inn- og utganger (I/O) av alle målbare væsker (dvs. blod, krystalloid, kolloid) i perioperativ periode, gjennom og inkludert varighet av intensivbehandling eller de neste 24-48 timene etter fullført operasjon
    • Legemidler administrert for væskebehandling (dvs. mannitol, vasopressorer)
    • Preoperative og postoperative kroppsvekter og vekter to ganger daglig via sengevekter

  • Hypotensjon

    • Antall, varighet og alvorlighetsgrad (dvs. minimum blodtrykk) av hypotensiv episode, definert som MAP <65

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrokirurgiske pasienter med bekymring for redusert intrakraniell etterlevelse;
  • Ortopediske ryggradspasienter;
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå nevrokirurgiske inngrep som inkluderer noen av følgende vil være kvalifisert: reparasjon av intrakraniell aneurisme; eller større ryggradsoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med permanente hjertearytmier;
  • Pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjon;
  • Pasienter med intra-aorta ballongpumpe (IABP);
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi; og,
  • Kvinner som er gravide og/eller ammer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet terapi
Flotrack monitor er tilkoblet og basert på hva anestesilege ser og følgende studiealgoritme, velger anestesilege: Fenylefrin, Epinefrin , volumgjenoppliving (væsker, inkludert normalt saltvann, albumin, voluven og pakkede røde blodlegemer) og ingen intervensjon.
Legemiddel: Fenylefrin
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) < 13 og hjerteindeks er >=2,2 Fenylefrin administreres
Andre navn:
  • Sudafed
  • Neo-Synephrine
  • SudoGest
Legemiddel: Adrenalin
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) < 13 og hjerteindeks er < 2,2 Adrenalin administreres
Andre navn:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Annen: Albumin
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13, administreres væske --ELLER-- hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er > 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Annen: Voluven
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13, administreres væske --ELLER-- hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er > 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Annen: Vanlig saltvann
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13, administreres væske --ELLER-- hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er > 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Annen: Pakkede røde blodlegemer
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13, administreres væske --ELLER-- hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er > 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Enhet: FloTrac Monitor
FloTrac monitor er tilkoblet for alle pasienter, men kun synlig for anestesilege for halvparten. Basert på et beslutningstre og dataene fra monitor benyttes valg av inngrep.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
FloTrac-monitoren er tilkoblet, men anestesilegen vil ikke kunne se monitoren selv om dataene vil bli samlet inn og lagret for analyse. Anestesilege vil få en studiealgoritme som skal følges under operasjonens varighet, og basert på den velges: Fenylefrin, Epinefrin, volumgjenoppliving (væsker, inkludert normalt saltvann, albumin, voluven og pakkede røde blodlegemer) og ingen intervensjon.
Legemiddel: Fenylefrin
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) < 13 og hjerteindeks er >=2,2 Fenylefrin administreres
Andre navn:
  • Sudafed
  • Neo-Synephrine
  • SudoGest
Legemiddel: Adrenalin
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) < 13 og hjerteindeks er < 2,2 Adrenalin administreres
Andre navn:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Annen: Albumin
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13, administreres væske --ELLER-- hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er > 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Annen: Voluven
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13, administreres væske --ELLER-- hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er > 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Annen: Vanlig saltvann
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13, administreres væske --ELLER-- hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er > 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Annen: Pakkede røde blodlegemer
hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er < = 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13, administreres væske --ELLER-- hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er > 65, slagvolumvariasjon (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Enhet: FloTrac Monitor
FloTrac monitor er tilkoblet for alle pasienter, men kun synlig for anestesilege for halvparten. Basert på et beslutningstre og dataene fra monitor benyttes valg av inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intensivavdelinger større enn 1,5 dager
Tidsramme: 20 dager
summen av ICU-opphold større enn 1,5 dagers berettigelse for utskrivning fra sykehus ifølge kirurgen, i løpet av 20 dager
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatininendring
Tidsramme: Baseline og 72 timer
Endring i kreatinin i 72 timer etter operasjon (mg/dL)
Baseline og 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungestatus målt ved antall deltakere som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: 1 dag
Vi så på antall pasienter som trengte ekstra oksygen i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
1 dag
Organoksygenering målt med serumlaktat
Tidsramme: Grunnlinje og 24 timer
Serumlaktatnivåer, målt i mmol/L, hos pasienter i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Grunnlinje og 24 timer
Organoksygenering målt ved arterielle blodgassverdier
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Pasientens organoksygenering målt ved basedeficit mEq/L, i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Baseline og 1 dag
Væskebalanse målt ved innganger og utganger (I/Os) av all målbar væske i perioperativ periode
Tidsramme: Grunnlinje og 12 timer
Væskebalanse målt ved I/O-er for all væske i peri-op-perioden i løpet av de første 12 timene etter pasientens operasjon.
Grunnlinje og 12 timer
Pasienter som trenger væskebolus for behandling
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter som fikk væskebolus de første 24 timene etter operasjonen
1 dag
Antall pasienter behandlet for hypotensjon med fenylefrindrypp
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter på et fenylefrindrypp innen 24 timer etter operasjon.
1 dag
Område under kurve av KART under 65
Tidsramme: 1 dag
Hypotensjon målt ved areal under kurven til MAP mindre enn 65.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-01043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere