Cílené intraoperační řízení tekutin pomocí monitorování FloTrac© u vysoce rizikových neurochirurgických pacientů
16. srpna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která má určit, zda je použití systému FloTrac/EV1000 u neurochirurgických pacientů podstupujících kraniotomii za účelem opravy aneuryzmatu nebo resekce nádoru komplikovaného mozkovým edémem nebo komplexní operace páteře včetně víceúrovňové korekce skoliózy účinnějším způsobem monitorování. tekutina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Předpokládáme, že schopnost vyhodnotit objemový stav a odezvu tekutin s informacemi získanými ze systému Edwards FloTrac/EV1000 ve spojení s algoritmem řízení tekutin cílené terapie může ovlivnit výsledky pacientů. Naše konkrétní cíle jsou:
- Demonstrace cílené terapie (GDT) v hospodaření s tekutinami zlepšuje perioperační rovnováhu tekutin
- Ukažte, že GDT zlepšuje plicní funkce a okysličení orgánů
- Prokázat GDT snižuje nutné terapeutické intervence v perioperačním období
- Ukažte, že GDT snižuje hypotenzní epizody v perioperačním období
Výsledky
Budeme studovat důsledky cílené tekutinové terapie, která využívá použití dynamických indikátorů pozorovaných na systému FloTrac/EV1000 měřením následujících hodnot:
Stav plic
- Čas na extubaci
- Alveolárně-arteriální (A-a) gradient kyslíku
- Požadavky na doplňkový kyslík
Okysličení orgánů
- Sérový laktát
- Hodnoty arteriálních krevních plynů (pH, HCO3, CO2, O2)
Délka pobytu (LOS)
- V nemocnici, definovaná jako doba od začátku operace do způsobilosti k propuštění z nemocnice podle chirurga v souladu s předem definovanými kritérii
- Na JIP/PACU definovaná jako doba od konce operace do způsobilosti k propuštění z intenzivní péče podle ošetřujícího intenzivisty v souladu s předem definovanými kritérii
Rovnováha tekutin
- Vstupy a výstupy (I/O) všech měřitelných kapalin (tj. krev, krystaloid, koloid) v perioperačním období, včetně trvání intenzivní péče nebo následujících 24-48 hodin po dokončení operace
- Léky podávané pro hospodaření s tekutinami (tj. mannitol, vazopresory)
- Předoperační a pooperační tělesné hmotnosti a hmotnosti dvakrát denně prostřednictvím závaží na lůžko
Hypotenze
- Počet, trvání a závažnost (tj. minimální krevní tlak) hypotenzní epizody, definované jako MAP <65
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurochirurgickí pacienti s obavami ze snížené intrakraniální poddajnosti;
- Ortopedičtí pacienti s páteří;
- Pacienti plánovaní podstoupit neurochirurgické intervence, které zahrnují kteroukoli z následujících možností, budou způsobilí: oprava intrakraniálního aneuryzmatu; nebo velká operace páteře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trvalými srdečními arytmiemi;
- Pacienti s těžkou aortální regurgitací;
- Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou (IABP);
- Pacienti podstupující nouzovou operaci; a,
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená terapie
Flotrack monitor je připojen a na základě toho, co vidí anesteziolog a podle algoritmu studie, anesteziolog vybere: fenylefrin, epinefrin, objemovou resuscitaci (tekutiny, včetně normálního fyziologického roztoku, albumin, voluven a balené červené krvinky) bez zásahu.
|
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) < 13 a srdeční index je >=2,2
Podává se fenylefrin
Ostatní jména:
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) < 13 a srdeční index je < 2,2 je podán epinefrin
Ostatní jména:
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13, jsou podávány tekutiny --NEBO-- pokud je střední arteriální tlak (MAP) > 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13 a srdeční index je
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13, jsou podávány tekutiny --NEBO-- pokud je střední arteriální tlak (MAP) > 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13 a srdeční index je
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13, jsou podávány tekutiny --NEBO-- pokud je střední arteriální tlak (MAP) > 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13 a srdeční index je
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13, jsou podávány tekutiny --NEBO-- pokud je střední arteriální tlak (MAP) > 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13 a srdeční index je
Monitor FloTrac je připojen pro všechny pacienty, ale pro anesteziologa je viditelný pouze z poloviny.
Na základě rozhodovacího stromu a dat z monitoru jsou použity volby intervencí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Monitor FloTrac je připojen, ale anesteziolog nebude moci monitor vidět, ačkoli data budou shromažďována a uložena pro analýzu.
Anesteziolog dostane studijní algoritmus, který se bude řídit po celou dobu operace, a na základě toho vybere: fenylefrin, epinefrin, objemovou resuscitaci (tekutiny, včetně normálního fyziologického roztoku, albumin, voluven a balené červené krvinky) a žádnou intervenci.
|
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) < 13 a srdeční index je >=2,2
Podává se fenylefrin
Ostatní jména:
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) < 13 a srdeční index je < 2,2 je podán epinefrin
Ostatní jména:
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13, jsou podávány tekutiny --NEBO-- pokud je střední arteriální tlak (MAP) > 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13 a srdeční index je
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13, jsou podávány tekutiny --NEBO-- pokud je střední arteriální tlak (MAP) > 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13 a srdeční index je
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13, jsou podávány tekutiny --NEBO-- pokud je střední arteriální tlak (MAP) > 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13 a srdeční index je
pokud je střední arteriální tlak (MAP) < = 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13, jsou podávány tekutiny --NEBO-- pokud je střední arteriální tlak (MAP) > 65, variace zdvihového objemu (SVV) > = 13 a srdeční index je
Monitor FloTrac je připojen pro všechny pacienty, ale pro anesteziologa je viditelný pouze z poloviny.
Na základě rozhodovacího stromu a dat z monitoru jsou použity volby intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pobytů na JIP delší než 1,5 dne
Časové okno: 20 dní
|
součet JIP zůstává větší než 1,5 dne způsobilosti k propuštění z nemocnice podle chirurga, v průběhu 20 dnů
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kreatininu
Časové okno: Základní linie a 72 hodin
|
Změna kreatininu během 72 hodin po operaci (mg/dl)
|
Základní linie a 72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní stav měřený počtem účastníků, kteří vyžadují doplňkový kyslík
Časové okno: 1 den
|
Podívali jsme se na počet pacientů, kteří potřebovali doplňkový kyslík během prvních 24 hodin po operaci.
|
1 den
|
|
Okysličení orgánů měřeno sérovým laktátem
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
|
Hladiny laktátu v séru, měřené v mmol/l, u pacientů během prvních 24 hodin po operaci.
|
Základní linie a 24 hodin
|
|
Okysličení orgánů měřeno hodnotami arteriálních krevních plynů
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
|
Okysličení orgánů pacienta měřeno deficitem bází mEq/l během prvních 24 hodin po operaci.
|
Výchozí stav a 1 den
|
|
Bilance tekutin měřená vstupy a výstupy (I/O) všech měřitelných tekutin v perioperačním období
Časové okno: Základní linie a 12 hodin
|
Rovnováha tekutin měřená I/O všech tekutin v perioperačním období během prvních 12 hodin po operaci subjektu.
|
Základní linie a 12 hodin
|
|
Pacienti vyžadující k léčbě tekutý bolus
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, kteří dostali bolusy tekutin během prvních 24 hodin po operaci
|
1 den
|
|
Počet pacientů léčených pro hypotenzi pomocí fenylefrinové kapačky
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů na kapačkách fenylefrinu během 24 hodin po operaci.
|
1 den
|
|
Oblast pod křivkou MAP pod 65
Časové okno: 1 den
|
Hypotenze měřená plochou pod křivkou MAP menší než 65.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bloom, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Skolióza
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
- Edém mozku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Epinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Synefrin
Další identifikační čísla studie
- 13-01043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .