Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel śródoperacyjne zarządzanie płynami za pomocą monitorowania FloTrac© u pacjentów neurochirurgicznych wysokiego ryzyka

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ustalenie, czy stosowanie systemu FloTrac/EV1000 u pacjentów neurochirurgicznych poddawanych kraniotomii w celu naprawy tętniaka lub resekcji guza powikłanej obrzękiem mózgu lub złożonej operacji kręgosłupa, w tym wielopoziomowej korekcji skoliozy, jest skuteczniejszym sposobem monitorowania płyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że zdolność do oceny stanu objętości i reakcji na płyny na podstawie informacji uzyskanych z systemu Edwards FloTrac/EV1000 w połączeniu z ukierunkowanym na cel algorytmem zarządzania płynami w terapii może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Nasze cele szczegółowe to:

  • Zademonstrować terapię ukierunkowaną na cel (GDT) w zarządzaniu płynami, która poprawia bilans płynów w okresie okołooperacyjnym
  • Wykazać, że GDT poprawia czynność płuc i dotlenienie narządów
  • Wykazanie, że GDT zmniejsza konieczność interwencji terapeutycznych w okresie okołooperacyjnym
  • Wykazać, że GDT zmniejsza epizody niedociśnienia w okresie okołooperacyjnym

Wyniki

Zbadamy konsekwencje płynoterapii ukierunkowanej na cel, która wykorzystuje dynamiczne wskaźniki widoczne w systemie FloTrac/EV1000, mierząc następujące elementy:

  • Stan płuc

    • Czas do ekstubacji
    • Pęcherzykowo-tętniczy (A-a) gradient tlenu
    • Wymagania dotyczące dodatkowego tlenu

  • Dotlenienie narządów

    • Mleczan surowicy
    • Gazometria krwi tętniczej (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Długość pobytu (LOS)

    • W szpitalu, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia operacji do kwalifikowania do wypisu ze szpitala według chirurga zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami
    • Na OIOM/PACU, zdefiniowany jako czas od zakończenia operacji do kwalifikowania do wypisu z intensywnej terapii według prowadzącego intensywistę zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami

  • Równowaga płynów

    • Wejścia i wyjścia (I/O) wszystkich mierzalnych płynów (tj. krwi, krystaloidów, koloidów) w okresie okołooperacyjnym do czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii lub w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu operacji
    • Leki podawane w celu kontrolowania płynów (tj. mannitol, wazopresory)
    • Masa ciała przed operacją i po operacji oraz masa ciała dwa razy dziennie za pomocą obciążników łóżka

  • niedociśnienie

    • Liczba, czas trwania i dotkliwość (tj. minimalne ciśnienie krwi) epizodu hipotensji, definiowanego jako MAP <65

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci neurochirurgiczni z obawami dotyczącymi zmniejszonej podatności wewnątrzczaszkowej;
  • Pacjenci ortopedyczni kręgosłupa;
  • Kwalifikują się pacjenci, u których zaplanowano interwencje neurochirurgiczne obejmujące którekolwiek z poniższych: naprawa tętniaka wewnątrzczaszkowego; lub poważna operacja kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trwałymi zaburzeniami rytmu serca;
  • Pacjenci z ciężką niedomykalnością aortalną;
  • Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP);
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji; I,
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na cel
Monitor Flotrack jest podłączony i na podstawie tego, co widzi anestezjolog i zgodnie z algorytmem badania, anestezjolog wybiera: fenylefrynę, epinefrynę, resuscytację objętościową (płyny, w tym sól fizjologiczną, albuminę, woluven i koncentrat krwinek czerwonych) i brak interwencji.
Lek: Fenylefryna
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) < 13, a wskaźnik sercowy > = 2,2 Podaje się fenylefrynę
Inne nazwy:
  • Sudafed
  • Neo-Synefryna
  • SudoGest
Lek: Epinefryna
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) < 13, a wskaźnik sercowy < 2,2 Podawana jest epinefryna
Inne nazwy:
  • EPI długopis
  • Adrenaklik
  • Medihaler-Epi
Inny: Albumina
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13, podaje się płyny --LUB-- jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi > 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13 a wskaźnik sercowy wynosi
Inny: Wolumen
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13, podaje się płyny --LUB-- jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi > 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13 a wskaźnik sercowy wynosi
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13, podaje się płyny --LUB-- jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi > 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13 a wskaźnik sercowy wynosi
Inny: Pakowane czerwone krwinki
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13, podaje się płyny --LUB-- jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi > 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13 a wskaźnik sercowy wynosi
Urządzenie: Monitor FloTrac
Monitor FloTrac jest podłączony do wszystkich pacjentów, ale widoczny dla anestezjologa tylko dla połowy. Na podstawie drzewa decyzyjnego i danych z monitora dokonuje się wyborów interwencji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Monitor FloTrac jest podłączony, ale anestezjolog nie będzie mógł widzieć monitora, chociaż dane będą gromadzone i przechowywane do analizy. Anestezjolog otrzyma algorytm badania, którego będzie przestrzegać podczas operacji i na jego podstawie wybierze: fenylefrynę, epinefrynę, resuscytację objętościową (płyny, w tym sól fizjologiczna, albumina, woluven i koncentrat krwinek czerwonych) oraz brak interwencji.
Lek: Fenylefryna
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) < 13, a wskaźnik sercowy > = 2,2 Podaje się fenylefrynę
Inne nazwy:
  • Sudafed
  • Neo-Synefryna
  • SudoGest
Lek: Epinefryna
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) < 13, a wskaźnik sercowy < 2,2 Podawana jest epinefryna
Inne nazwy:
  • EPI długopis
  • Adrenaklik
  • Medihaler-Epi
Inny: Albumina
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13, podaje się płyny --LUB-- jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi > 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13 a wskaźnik sercowy wynosi
Inny: Wolumen
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13, podaje się płyny --LUB-- jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi > 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13 a wskaźnik sercowy wynosi
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13, podaje się płyny --LUB-- jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi > 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13 a wskaźnik sercowy wynosi
Inny: Pakowane czerwone krwinki
jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi < = 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13, podaje się płyny --LUB-- jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi > 65, zmiana objętości wyrzutowej (SVV) > = 13 a wskaźnik sercowy wynosi
Urządzenie: Monitor FloTrac
Monitor FloTrac jest podłączony do wszystkich pacjentów, ale widoczny dla anestezjologa tylko dla połowy. Na podstawie drzewa decyzyjnego i danych z monitora dokonuje się wyborów interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobytów na OIT dłuższych niż 1,5 dnia
Ramy czasowe: 20 dni
suma pobytów na OIOM większa niż 1,5 Dni kwalifikujących do wypisu ze szpitala według chirurga w ciągu 20 Dni
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 72 godziny
Zmiana stężenia kreatyniny w 72-godzinnym okresie pooperacyjnym (mg/dl)
Linia bazowa i 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan płuc mierzony liczbą uczestników wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
Przyjrzeliśmy się liczbie pacjentów, którzy wymagali dodatkowego tlenu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
1 dzień
Natlenienie narządów mierzone za pomocą mleczanu surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Stężenie mleczanu w surowicy, mierzone w mmol/l, u pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Linia bazowa i 24 godziny
Natlenienie narządów mierzone wartościami gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 dzień
Natlenienie narządów pacjenta mierzone deficytem zasad mEq/l w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Wartość bazowa i 1 dzień
Bilans płynów mierzony przez wejścia i wyjścia (we/wy) wszystkich mierzalnych płynów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 godzin
Równowaga płynów mierzona przez I/O wszystkich płynów w okresie okołooperacyjnym w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji pacjenta.
Linia bazowa i 12 godzin
Pacjenci wymagający płynnego bolusa do leczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów, którzy otrzymali bolusy płynów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
1 dzień
Liczba pacjentów leczonych z powodu niedociśnienia za pomocą kroplówki z fenylefryną
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów otrzymujących kroplówkę z fenylefryną w ciągu 24 godzin po operacji.
1 dzień
Obszar pod krzywą MAP poniżej 65
Ramy czasowe: 1 dzień
Niedociśnienie mierzone jako pole pod krzywą MAP mniejsze niż 65.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-01043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj