Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte intraoperatieve vloeistofbehandeling met behulp van FloTrac©-bewaking bij neurochirurgische patiënten met een hoog risico

16 augustus 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of het gebruik van het FloTrac/EV1000-systeem bij neurochirurgische patiënten die een craniotomie ondergaan voor aneurysmaherstel of tumorresectie gecompliceerd door hersenoedeem, of complexe spinale chirurgie inclusief scoliosecorrectie op meerdere niveaus, een effectievere manier is om te monitoren vloeistof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat de mogelijkheid om de volumestatus en vloeistofrespons te beoordelen met informatie verkregen uit het Edwards FloTrac/EV1000-systeem in combinatie met een doelgericht algoritme voor therapievloeistofbeheer een verschil kan maken in patiëntresultaten. Onze specifieke doelstellingen zijn:

  • Demonstreer doelgerichte therapie (GDT) in vloeistofmanagement verbetert de peri-operatieve vochtbalans
  • Aantonen dat GDT de longfunctie en de zuurstofvoorziening van organen verbetert
  • Aantonen dat GDT de noodzakelijke therapeutische interventies in de peri-operatieve periode vermindert
  • Aantonen dat GDT hypotensieve episodes in de peri-operatieve periode vermindert

Uitkomsten

We zullen de gevolgen bestuderen van doelgerichte vloeistoftherapie die gebruik maakt van dynamische indicatoren die te zien zijn op het FloTrac/EV1000-systeem door het volgende te meten:

  • Longstatus

    • Tijd voor extubatie
    • Alveolaire-arteriële (A-a) gradiënt van zuurstof
    • Vereisten voor aanvullende zuurstof

  • Organische oxygenatie

    • Serum lactaat
    • Arteriële bloedgaswaarden (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Verblijfsduur (LOS)

    • In het ziekenhuis, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de operatie tot het in aanmerking komen voor ontslag uit het ziekenhuis volgens de chirurg in overeenstemming met vooraf gedefinieerde criteria
    • Op ICU/PACU, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie tot het in aanmerking komen voor ontslag van de intensive care volgens de behandelend intensivist in overeenstemming met vooraf gedefinieerde criteria

  • Vloeibare balans

    • Inputs en outputs (I/O's) van alle meetbare vloeistoffen (d.w.z. bloed, kristalloïde, colloïde) tijdens de peri-operatieve periode, tot en met de duur van de intensive care of de volgende 24-48 uur na voltooiing van de operatie
    • Geneesmiddelen die worden toegediend voor vochtbeheer (d.w.z. mannitol, vasopressoren)
    • Preoperatieve en postoperatieve lichaamsgewichten en tweemaal daagse gewichten via bedgewichten

  • Hypotensie

    • Aantal, duur en ernst (d.w.z. minimale bloeddruk) van hypotensieve episode, gedefinieerd als MAP <65

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurochirurgische patiënten met zorgen over verminderde intracraniale compliantie;
  • Orthopedische wervelkolompatiënten;
  • Patiënten die gepland zijn om neurochirurgische ingrepen te ondergaan die een van de volgende omvatten, komen in aanmerking: reparatie van een intracraniaal aneurysma; of, grote operatie aan de wervelkolom.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met blijvende hartritmestoornissen;
  • Patiënten met ernstige aortaregurgitatie;
  • Patiënten met een intra-aortale ballonpomp (IABP);
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan; En,
  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgerichte therapie
Flotrack monitor is aangesloten en op basis van wat anesthesioloog ziet en volgend studie algoritme kiest anesthesioloog: Phenylephrine, Epinephrine, volumereanimatie (vocht, waaronder normale zoutoplossing, albumine, voluven en verpakte rode bloedcellen) en geen interventie.
Geneesmiddel: Fenylefrine
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, de slagvolumevariatie (SVV) < 13 en de cardiale index >=2,2 is Fenylefrine wordt toegediend
Andere namen:
  • Sudafed
  • Neo-synefrine
  • SudoGest
Geneesmiddel: Adrenaline
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, de slagvolumevariatie (SVV) < 13 en de cardiale index < 2,2 is, wordt epinefrine toegediend
Andere namen:
  • EpiPen
  • Adrenaklik
  • Medihaler-Epi
Ander: Albumine
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13, worden vloeistoffen toegediend --OF-- als de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13 en hartindex is
Ander: Voluven
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13, worden vloeistoffen toegediend --OF-- als de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13 en hartindex is
Ander: Normale zoutoplossing
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13, worden vloeistoffen toegediend --OF-- als de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13 en hartindex is
Ander: Verpakte rode bloedcellen
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13, worden vloeistoffen toegediend --OF-- als de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13 en hartindex is
Apparaat: FloTrac-monitor
De FloTrac-monitor is voor alle patiënten aangesloten, maar slechts voor de helft zichtbaar voor de anesthesioloog. Op basis van een beslisboom en de data uit monitor worden keuzes van interventies gebruikt.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De FloTrac-monitor is aangesloten, maar de anesthesioloog kan de monitor niet zien, hoewel de gegevens worden verzameld en opgeslagen voor analyse. De anesthesioloog krijgt een studie-algoritme dat hij gedurende de operatie moet volgen en zal op basis daarvan kiezen: fenylefrine, epinefrine, volumereanimatie (vloeistoffen, inclusief normale zoutoplossing, albumine, voluven en verpakte rode bloedcellen) en geen interventie.
Geneesmiddel: Fenylefrine
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, de slagvolumevariatie (SVV) < 13 en de cardiale index >=2,2 is Fenylefrine wordt toegediend
Andere namen:
  • Sudafed
  • Neo-synefrine
  • SudoGest
Geneesmiddel: Adrenaline
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, de slagvolumevariatie (SVV) < 13 en de cardiale index < 2,2 is, wordt epinefrine toegediend
Andere namen:
  • EpiPen
  • Adrenaklik
  • Medihaler-Epi
Ander: Albumine
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13, worden vloeistoffen toegediend --OF-- als de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13 en hartindex is
Ander: Voluven
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13, worden vloeistoffen toegediend --OF-- als de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13 en hartindex is
Ander: Normale zoutoplossing
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13, worden vloeistoffen toegediend --OF-- als de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13 en hartindex is
Ander: Verpakte rode bloedcellen
als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < = 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13, worden vloeistoffen toegediend --OF-- als de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 65 is, slagvolumevariatie (SVV) > = 13 en hartindex is
Apparaat: FloTrac-monitor
De FloTrac-monitor is voor alle patiënten aangesloten, maar slechts voor de helft zichtbaar voor de anesthesioloog. Op basis van een beslisboom en de data uit monitor worden keuzes van interventies gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal IC-verblijven langer dan 1,5 dag
Tijdsspanne: 20 dagen
de som van IC-verblijven groter dan de 1,5 dagen die in aanmerking komen voor ontslag uit het ziekenhuis volgens de chirurg, in de loop van 20 dagen
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinine verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur
Verandering in creatinine in de postoperatieve periode van 72 uur (mg/dL)
Basislijn en 72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longstatus zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: 1 dag
We keken naar het aantal patiënten dat binnen de eerste 24 uur na de operatie extra zuurstof nodig had.
1 dag
Orgaanoxygenatie zoals gemeten door serumlactaat
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur
Serumlactaatspiegels, zoals gemeten in mmol/L, bij patiënten gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Basislijn en 24 uur
Orgaanoxygenatie zoals gemeten door arteriële bloedgaswaarden
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag
Orgaanoxygenatie van de patiënt, gemeten aan de hand van basedeficit mEq/L, gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Basislijn en 1 dag
Vloeistofbalans gemeten door ingangen en uitgangen (I/O's) van alle meetbare vloeistoffen in de peri-operatieve periode
Tijdsspanne: Basislijn en 12 uur
Vochtbalans gemeten door I/O's van al het vocht in de peri-operatieve periode gedurende de eerste 12 uur na de operatie van de proefpersoon.
Basislijn en 12 uur
Patiënten die vloeistofbolus nodig hebben voor behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal patiënten dat vochtbolussen kreeg in de eerste 24 uur na de operatie
1 dag
Aantal patiënten behandeld voor hypotensie met fenylefrine-infuus
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal patiënten op een fenylefrine-infuus binnen 24 uur na de operatie.
1 dag
Area Under Curve van MAP Onder 65
Tijdsspanne: 1 dag
Hypotensie zoals gemeten door oppervlakte onder de curve van MAP kleiner dan 65.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-01043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren