Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet intraoperativ væskebehandling ved hjælp af FloTrac©-monitorering hos neurokirurgiske patienter med høj risiko

16. august 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om brug af FloTrac/EV1000-systemet til neurokirurgiske patienter, der gennemgår kraniotomier til aneurismereparation eller tumorresektion kompliceret af cerebralt ødem, eller kompleks rygmarvskirurgi inklusive multi-level skoliosekorrektion, er en mere effektiv måde at monitorere på. væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at evnen til at vurdere volumenstatus og væskerespons med information opnået fra Edwards FloTrac/EV1000-system kombineret med en målrettet behandlingsvæskestyringsalgoritme kan gøre en forskel i patientresultater. Vores specifikke mål er:

  • Demonstrer målrettet terapi (GDT) i væskestyring forbedrer den perioperative væskebalance
  • Demonstrer GDT forbedrer lungefunktionen og organiltningen
  • Demonstrer GDT reducerer nødvendige terapeutiske indgreb i den perioperative periode
  • Demonstrer GDT reducerer hypotensive episoder i den perioperative periode

Resultater

Vi vil studere konsekvenserne af målrettet væsketerapi, der anvender brug af dynamiske indikatorer set på FloTrac/EV1000-systemet ved at måle følgende:

  • Lungestatus

    • Tid til ekstubering
    • Alveolær-arteriel (A-a) gradient af oxygen
    • Krav til supplerende ilt

  • Organiltning

    • Serum laktat
    • Arterielle blodgasværdier (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Opholdets længde (LOS)

    • På hospital, defineret som tid fra operationsstart til berettigelse til udskrivning fra hospital ifølge kirurg i overensstemmelse med foruddefinerede kriterier
    • I ICU/PACU, defineret som tid fra operationens afslutning til berettigelse til udskrivning fra intensiv pleje i henhold til behandlende intensivist i overensstemmelse med foruddefinerede kriterier

  • Væskebalance

    • Input og output (I/O'er) af alle målbare væsker (dvs. blod, krystalloid, kolloid) i den perioperative periode, til og med varigheden af ​​intensiv behandling eller de næste 24-48 timer efter operationens afslutning
    • Lægemidler indgivet til væskebehandling (dvs. mannitol, vasopressorer)
    • Præoperative og postoperative kropsvægte og vægte to gange dagligt via sengevægte

  • Hypotension

    • Antal, varighed og sværhedsgrad (dvs. minimum blodtryk) af hypotensiv episode, defineret som MAP <65

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurokirurgiske patienter med bekymringer for nedsat intrakraniel compliance;
  • Ortopædiske rygsøjlepatienter;
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå neurokirurgiske indgreb, der omfatter et eller flere af følgende, vil være berettigede: reparation af intrakraniel aneurisme; eller en større rygsøjleoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanente hjertearytmier;
  • Patienter med svær aorta regurgitation;
  • Patienter med intra-aorta ballonpumpe (IABP);
  • Patienter, der gennemgår nødoperation; og,
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstyret terapi
Flotrack monitor er tilsluttet og baseret på hvad anæstesilægen ser og følgende undersøgelsesalgoritme vælger anæstesilægen: Phenylephrin, Epinephrin , volumen genoplivning (væsker, inklusive normalt saltvand, albumin, voluven og pakkede røde blodlegemer) og ingen indgreb.
Medicin: Phenylephrin
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) < 13 og hjerteindeks er >=2,2 Phenylephrin administreres
Andre navne:
  • Sudafed
  • Neo-Synephrine
  • SudoGest
Medicin: Adrenalin
hvis gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) < 13 og hjerteindeks er < 2,2 administreres adrenalin
Andre navne:
  • EPI pen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Andet: Albumin
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13, indgives væsker --ELLER-- hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er > 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Andet: Voluven
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13, indgives væsker --ELLER-- hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er > 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Andet: Normal saltvand
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13, indgives væsker --ELLER-- hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er > 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Andet: Pakkede røde blodlegemer
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13, indgives væsker --ELLER-- hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er > 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Enhed: FloTrac skærm
FloTrac monitor er tilsluttet for alle patienter, men kun synlig for anæstesilægen for halvdelen. Ud fra et beslutningstræ og data fra monitor anvendes valg af interventioner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
FloTrac-monitoren er tilsluttet, men anæstesilægen vil ikke kunne se monitoren, selvom dataene vil blive indsamlet og gemt til analyse. Anæstesilægen vil få en undersøgelsesalgoritme, der skal følges i hele operationens varighed, og ud fra den vælges: Phenylephrin, Epinephrin , volumen genoplivning (væsker, inklusive normalt saltvand, albumin, voluven og pakkede røde blodlegemer) og ingen intervention.
Medicin: Phenylephrin
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) < 13 og hjerteindeks er >=2,2 Phenylephrin administreres
Andre navne:
  • Sudafed
  • Neo-Synephrine
  • SudoGest
Medicin: Adrenalin
hvis gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) < 13 og hjerteindeks er < 2,2 administreres adrenalin
Andre navne:
  • EPI pen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Andet: Albumin
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13, indgives væsker --ELLER-- hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er > 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Andet: Voluven
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13, indgives væsker --ELLER-- hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er > 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Andet: Normal saltvand
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13, indgives væsker --ELLER-- hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er > 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Andet: Pakkede røde blodlegemer
hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er < = 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13, indgives væsker --ELLER-- hvis det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) er > 65, slagvolumenvariation (SVV) > = 13 og hjerteindeks er
Enhed: FloTrac skærm
FloTrac monitor er tilsluttet for alle patienter, men kun synlig for anæstesilægen for halvdelen. Ud fra et beslutningstræ og data fra monitor anvendes valg af interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intensivophold større end 1,5 dage
Tidsramme: 20 dage
summen af ​​ICU-ophold større end 1,5 dages berettigelse til udskrivning fra hospitalet ifølge kirurgen i løbet af 20 dage
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin ændring
Tidsramme: Baseline og 72 timer
Ændring i kreatinin i de 72 timer efter operationen (mg/dL)
Baseline og 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungestatus målt ved antallet af deltagere, der har behov for supplerende ilt
Tidsramme: 1 dag
Vi så på antallet af patienter, der havde behov for supplerende ilt inden for de første 24 timer efter operationen.
1 dag
Organiltning målt ved serumlaktat
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Serumlaktatniveauer, målt i mmol/L, hos patienter i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Baseline og 24 timer
Organiltning målt ved arterielle blodgasværdier
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Patientens organiltning målt ved basedeficit mEq/L i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Baseline og 1 dag
Væskebalance målt ved input og output (I/O'er) af al målbar væske i perioperativ periode
Tidsramme: Baseline og 12 timer
Væskebalance målt ved I/O'er af al væske i peri-op-perioden i løbet af de første 12 timer efter forsøgspersonens operation.
Baseline og 12 timer
Patienter, der kræver væskebolus til behandling
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter, der fik væskebolus i de første 24 timer efter operationen
1 dag
Antal patienter behandlet for hypotension med phenylephrin drop
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patienter på et phenylephrin drop inden for 24 timer efter operation.
1 dag
Område under kurve af MAP under 65
Tidsramme: 1 dag
Hypotension målt ved areal under kurven for MAP mindre end 65.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-01043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner