Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad intraoperativ vätskehantering med FloTrac©-övervakning hos neurokirurgiska patienter med hög risk

16 augusti 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om användning av FloTrac/EV1000-systemet på neurokirurgiska patienter som genomgår kraniotomier för aneurysmreparation eller tumörresektion komplicerad av hjärnödem, eller komplex ryggradskirurgi inklusive multi-level skolios-korrigering, är ett mer effektivt sätt att övervaka vätska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att förmågan att bedöma volymstatus och vätskerespons med information från Edwards FloTrac/EV1000-system i kombination med en målinriktad terapivätskehanteringsalgoritm kan göra skillnad i patientresultat. Våra specifika mål är:

  • Demonstrera målstyrd terapi (GDT) i vätskehantering förbättrar den perioperativa vätskebalansen
  • Visa att GDT förbättrar lungfunktion och organsyresättning
  • Visa att GDT minskar nödvändiga terapeutiska ingrepp under den perioperativa perioden
  • Visa att GDT minskar hypotensiva episoder under den perioperativa perioden

Resultat

Vi kommer att studera konsekvenserna av målinriktad vätsketerapi som använder dynamiska indikatorer som ses på FloTrac/EV1000-systemet genom att mäta följande:

  • Lungstatus

    • Dags för extubation
    • Alveolär-arteriell (A-a) gradient av syre
    • Krav på extra syre

  • Organsyresättning

    • Serumlaktat
    • Arteriella blodgasvärden (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Vistelsens längd (LOS)

    • På sjukhus, definierat som tiden från operationsstart till behörighet för utskrivning från sjukhus enligt kirurg i enlighet med fördefinierade kriterier
    • På ICU/PACU, definierad som tiden från operationsslut till behörighet för utskrivning från intensivvården enligt behandlande intensivist i enlighet med fördefinierade kriterier

  • Vätskebalans

    • Ingångar och utgångar (I/O) för alla mätbara vätskor (dvs. blod, kristalloid, kolloid) under perioperativ period, till och med intensivvårdens varaktighet eller de närmaste 24-48 timmarna efter avslutad operation
    • Läkemedel som administreras för vätskehantering (dvs. mannitol, vasopressorer)
    • Preoperativa och postoperativa kroppsvikter och två gånger dagligen via sängvikter

  • Hypotoni

    • Antal, varaktighet och svårighetsgrad (dvs. lägsta blodtryck) av hypotensiv episod, definierad som MAP <65

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurokirurgiska patienter med oro för minskad intrakraniell följsamhet;
  • Ortopediska ryggradspatienter;
  • Patienter som är planerade att genomgå neurokirurgiska ingrepp som inkluderar något av följande kommer att vara berättigade: reparation av intrakraniell aneurysm; eller större ryggradsoperation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med permanenta hjärtarytmier;
  • Patienter med svåra aortauppstötningar;
  • Patienter med intra-aorta ballongpump (IABP);
  • Patienter som genomgår akutkirurgi; och,
  • Kvinnor som är gravida och/eller ammar kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målstyrd terapi
Flotrack monitor är ansluten och baserat på vad narkosläkaren ser och efter studiealgoritm väljer narkosläkaren: Fenylefrin, Epinefrin , volymåterupplivning (vätskor, inklusive normal koksaltlösning, albumin, voluven och packade röda blodkroppar) och ingen intervention.
Läkemedel: Fenylefrin
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) < 13 och hjärtindex är >=2,2 Fenylefrin administreras
Andra namn:
  • Sudafed
  • Neo-Synephrine
  • SudoGest
Läkemedel: Adrenalin
om medelartärtrycket (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) < 13 och hjärtindex är < 2,2 administreras epinefrin
Andra namn:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Övrig: Albumin
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13, administreras vätskor --ELLER-- om medelartärtryck (MAP) är > 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13 och hjärtindex är
Övrig: Voluven
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13, administreras vätskor --ELLER-- om medelartärtryck (MAP) är > 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13 och hjärtindex är
Övrig: Normal saltlösning
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13, administreras vätskor --ELLER-- om medelartärtryck (MAP) är > 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13 och hjärtindex är
Övrig: Packade röda blodkroppar
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13, administreras vätskor --ELLER-- om medelartärtryck (MAP) är > 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13 och hjärtindex är
Enhet: FloTrac Monitor
FloTrac monitor är ansluten för alla patienter, men endast synlig för narkosläkaren för hälften. Utifrån ett beslutsträd och data från monitor används val av insatser.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
FloTrac-monitorn är ansluten, men narkosläkaren kommer inte att kunna se monitorn även om data kommer att samlas in och lagras för analys. Anestesiolog kommer att få en studiealgoritm att följa under operationens varaktighet, och baserat på den kommer att välja: Fenylefrin, Epinefrin, volymåterupplivning (vätskor, inklusive normal koksaltlösning, albumin, voluven och packade röda blodkroppar) och ingen intervention.
Läkemedel: Fenylefrin
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) < 13 och hjärtindex är >=2,2 Fenylefrin administreras
Andra namn:
  • Sudafed
  • Neo-Synephrine
  • SudoGest
Läkemedel: Adrenalin
om medelartärtrycket (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) < 13 och hjärtindex är < 2,2 administreras epinefrin
Andra namn:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Övrig: Albumin
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13, administreras vätskor --ELLER-- om medelartärtryck (MAP) är > 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13 och hjärtindex är
Övrig: Voluven
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13, administreras vätskor --ELLER-- om medelartärtryck (MAP) är > 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13 och hjärtindex är
Övrig: Normal saltlösning
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13, administreras vätskor --ELLER-- om medelartärtryck (MAP) är > 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13 och hjärtindex är
Övrig: Packade röda blodkroppar
om medelartärtryck (MAP) är < = 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13, administreras vätskor --ELLER-- om medelartärtryck (MAP) är > 65, slagvolymvariation (SVV) > = 13 och hjärtindex är
Enhet: FloTrac Monitor
FloTrac monitor är ansluten för alla patienter, men endast synlig för narkosläkaren för hälften. Utifrån ett beslutsträd och data från monitor används val av insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intensivvårdsvistelser större än 1,5 dagar
Tidsram: 20 dagar
summan av ICU-vistelser större än 1,5 dagars behörighet för utskrivning från sjukhus enligt kirurgen, under loppet av 20 dagar
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatininförändring
Tidsram: Baslinje och 72 timmar
Förändring i kreatinin under 72 timmar efter operation (mg/dL)
Baslinje och 72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungstatus mätt med antalet deltagare som behöver extra syre
Tidsram: 1 dag
Vi tittade på antalet patienter som krävde extra syre under de första 24 timmarna efter operationen.
1 dag
Organsyresättning mätt med serumlaktat
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
Serumlaktatnivåer, mätt i mmol/L, hos patienter under de första 24 timmarna efter operationen.
Baslinje och 24 timmar
Organsyresättning mätt med arteriella blodgasvärden
Tidsram: Baslinje och 1 dag
Patientens organsyresättning mätt med basunderskott mEq/L, under de första 24 timmarna efter operationen.
Baslinje och 1 dag
Vätskebalans mätt med ingångar och utgångar (I/O) av all mätbar vätska under perioperativ period
Tidsram: Baslinje och 12 timmar
Vätskebalans uppmätt med I/Os av all vätska i peri-op-perioden under de första 12 timmarna efter patientens operation.
Baslinje och 12 timmar
Patienter som behöver vätskebolus för behandling
Tidsram: 1 dag
Antal patienter som fick vätskebolus under de första 24 timmarna efter operationen
1 dag
Antal patienter som behandlas för hypotoni med fenylefrindropp
Tidsram: 1 dag
Antalet patienter på ett fenylefrindropp inom 24 timmar efter operation.
1 dag
Area under kurva av MAP under 65
Tidsram: 1 dag
Hypotoni mätt som area under kurvan för MAP mindre än 65.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-01043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera