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Manejo intraoperatorio de fluidos dirigido por objetivos mediante la monitorización FloTrac© en pacientes neuroquirúrgicos de alto riesgo

16 de agosto de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar si el uso del sistema FloTrac/EV1000 en pacientes neuroquirúrgicos que se someten a craneotomías para reparación de aneurismas o resección de tumores complicados con edema cerebral, o cirugía espinal compleja que incluye corrección de escoliosis en varios niveles, es una forma más efectiva de monitoreo. líquido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que la capacidad de evaluar el estado del volumen y la capacidad de respuesta a los fluidos con la información obtenida del sistema Edwards FloTrac/EV1000 junto con un algoritmo de manejo de fluidos de terapia dirigida a objetivos puede marcar la diferencia en los resultados de los pacientes. Nuestros objetivos específicos son:

  • Demostrar que la terapia dirigida por objetivos (GDT) en el manejo de líquidos mejora el balance de líquidos perioperatorio
  • Demostrar que GDT mejora la función pulmonar y la oxigenación de órganos
  • Demostrar que GDT reduce las intervenciones terapéuticas necesarias en el período perioperatorio
  • Demostrar que GDT reduce los episodios de hipotensión en el período perioperatorio

Resultados

Estudiaremos las consecuencias de la terapia de fluidos dirigida a objetivos que emplea el uso de indicadores dinámicos vistos en el sistema FloTrac/EV1000 midiendo lo siguiente:

  • estado pulmonar

    • Tiempo hasta la extubación
    • Gradiente alveolar-arterial (A-a) de oxígeno
    • Requerimientos de oxígeno suplementario

  • Oxigenación de órganos

    • lactato sérico
    • Valores de gases en sangre arterial (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Duración de la estancia (LOS)

    • En el hospital, definido como el tiempo desde el inicio de la operación hasta la elegibilidad para el alta hospitalaria según el cirujano de acuerdo con criterios predefinidos
    • En UCI/PACU, definido como el tiempo desde el final de la operación hasta la elegibilidad para el alta de cuidados intensivos según el intensivista que lo atiende de acuerdo con criterios predefinidos

  • El equilibrio de fluidos

    • Entradas y salidas (E/S) de todos los fluidos medibles (es decir, sangre, cristaloides, coloides) en el período perioperatorio, durante e incluyendo la duración de los cuidados intensivos o las próximas 24 a 48 horas después de la finalización de la cirugía
    • Fármacos administrados para el control de líquidos (es decir, manitol, vasopresores)
    • Pesos corporales preoperatorios y posoperatorios y pesos dos veces al día a través de pesas en la cama

  • Hipotensión

    • Número, duración y gravedad (es decir, presión arterial mínima) del episodio de hipotensión, definido como PAM <65

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes neuroquirúrgicos con preocupaciones por disminución de la distensibilidad intracraneal;
  • Pacientes con columna vertebral ortopédica;
  • Serán elegibles los pacientes programados para someterse a intervenciones neuroquirúrgicas que incluyan cualquiera de los siguientes: reparación de aneurisma intracraneal; o cirugía mayor de columna.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con arritmias cardíacas permanentes;
  • Pacientes con insuficiencia aórtica severa;
  • Pacientes con balón de contrapulsación intraaórtico (IABP);
  • Pacientes sometidos a cirugía de emergencia; y,
  • Se excluirán mujeres embarazadas y/o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dirigida a objetivos
El monitor Flotrack está conectado y, según lo que ve el anestesiólogo y siguiendo el algoritmo de estudio, el anestesiólogo elige: fenilefrina, epinefrina, reanimación con volumen (líquidos, incluida solución salina normal, albúmina, voluven y concentrado de glóbulos rojos) y ninguna intervención.
Droga: Fenilefrina
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) < 13 y el índice cardíaco es >=2,2 Se administra fenilefrina
Otros nombres:
  • Sudafed
  • Neo-Sinefrina
  • Sudogest
Droga: Epinefrina
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) < 13 y el índice cardíaco es < 2,2 Se administra epinefrina
Otros nombres:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Otro: Albúmina
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13, se administran líquidos --O-- si la presión arterial media (MAP) es > 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13 y el índice cardíaco es
Otro: Voluven
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13, se administran líquidos --O-- si la presión arterial media (MAP) es > 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13 y el índice cardíaco es
Otro: Solución salina normal
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13, se administran líquidos --O-- si la presión arterial media (MAP) es > 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13 y el índice cardíaco es
Otro: Glóbulos rojos empaquetados
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13, se administran líquidos --O-- si la presión arterial media (MAP) es > 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13 y el índice cardíaco es
Dispositivo: Monitor FloTrac
El monitor FloTrac está conectado para todos los pacientes, pero solo es visible para el anestesiólogo en la mitad. Sobre la base de un árbol de decisiones y los datos del monitor, se utilizan opciones de intervenciones.
Comparador activo: Grupo de control
El monitor FloTrac está conectado, pero el anestesiólogo no podrá ver el monitor aunque los datos se recopilarán y almacenarán para su análisis. Al anestesiólogo se le dará un algoritmo de estudio a seguir durante la cirugía y, en base a él, elegirá: fenilefrina, epinefrina, reanimación con volumen (líquidos, incluida solución salina normal, albúmina, voluven y concentrado de glóbulos rojos) y ninguna intervención.
Droga: Fenilefrina
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) < 13 y el índice cardíaco es >=2,2 Se administra fenilefrina
Otros nombres:
  • Sudafed
  • Neo-Sinefrina
  • Sudogest
Droga: Epinefrina
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) < 13 y el índice cardíaco es < 2,2 Se administra epinefrina
Otros nombres:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Otro: Albúmina
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13, se administran líquidos --O-- si la presión arterial media (MAP) es > 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13 y el índice cardíaco es
Otro: Voluven
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13, se administran líquidos --O-- si la presión arterial media (MAP) es > 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13 y el índice cardíaco es
Otro: Solución salina normal
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13, se administran líquidos --O-- si la presión arterial media (MAP) es > 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13 y el índice cardíaco es
Otro: Glóbulos rojos empaquetados
si la presión arterial media (MAP) es < = 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13, se administran líquidos --O-- si la presión arterial media (MAP) es > 65, la variación del volumen sistólico (SVV) > = 13 y el índice cardíaco es
Dispositivo: Monitor FloTrac
El monitor FloTrac está conectado para todos los pacientes, pero solo es visible para el anestesiólogo en la mitad. Sobre la base de un árbol de decisiones y los datos del monitor, se utilizan opciones de intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de estancias en la UCI de más de 1,5 días
Periodo de tiempo: 20 días
la suma de estancias en la UCI superior a los 1,5 días de elegibilidad para el alta hospitalaria según el cirujano, en el transcurso de 20 días
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas
Cambio en la creatinina en el período postoperatorio de 72 horas (mg/dL)
Línea de base y 72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado pulmonar medido por el número de participantes que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 1 día
Observamos la cantidad de pacientes que requirieron oxígeno suplementario dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
1 día
Oxigenación de órganos medida por el lactato sérico
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Niveles de lactato sérico, medidos en mmol/L, en pacientes durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Línea base y 24 horas
Oxigenación de órganos medida por los valores de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día
Oxigenación de órganos del paciente medida por déficit de base mEq/L, durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Línea de base y 1 día
Equilibrio de fluidos medido por entradas y salidas (E/S) de todos los fluidos medibles en el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 horas
Equilibrio de fluidos medido por E/S de todo el fluido en el período perioperatorio durante las primeras 12 horas después de la cirugía del sujeto.
Línea base y 12 horas
Pacientes que requieren un bolo de líquido para su manejo
Periodo de tiempo: 1 día
Número de pacientes que recibieron bolos de líquidos en las primeras 24 horas postoperatorias
1 día
Número de pacientes tratados por hipotensión con goteo de fenilefrina
Periodo de tiempo: 1 día
El número de pacientes con un goteo de fenilefrina dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
1 día
Área bajo la curva de MAP por debajo de 65
Periodo de tiempo: 1 día
Hipotensión medida por el área bajo la curva de MAP menor a 65.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-01043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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