고위험 신경외과 환자에서 FloTrac© 모니터링을 사용한 목표 지향적 수술 중 수액 관리
2019년 8월 16일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 동맥류 복구를 위한 개두술 또는 뇌부종으로 인한 종양 절제술을 받는 신경외과 환자 또는 다단계 척추측만증 교정을 포함한 복잡한 척추 수술을 받는 신경외과 환자에게 FloTrac/EV1000 시스템을 사용하는 것이 보다 효과적인 모니터링 방법인지를 결정하기 위한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 체액.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
우리는 Edwards FloTrac/EV1000 시스템에서 얻은 정보와 목표 지향적 치료 수액 관리 알고리즘을 결합하여 용적 상태 및 수액 반응성을 평가하는 기능이 환자 결과에 차이를 만들 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 유체 관리에서 목표 지향적 치료(GDT)를 시연하여 수술 전후 유체 균형을 개선합니다.
- GDT가 폐 기능 및 장기 산소화를 개선함을 입증합니다.
- GDT가 수술 전후 기간에 필요한 치료 개입을 줄인다는 것을 입증하십시오.
- GDT가 수술 전후 기간에 저혈압 에피소드를 감소시킨다는 것을 입증합니다.
결과
우리는 다음을 측정하여 FloTrac/EV1000 시스템에서 볼 수 있는 동적 표시기를 사용하는 목표 지향적 수액 요법의 결과를 연구할 것입니다.
폐 상태
- 발관 시간
- 폐포-동맥(A-a) 산소 구배
- 보충 산소 요구 사항
장기 산소화
- 혈청 젖산염
- 동맥혈 가스 값(pH, HCO3, CO2, O2)
체류 기간(LOS)
- 병원에서는 사전 정의된 기준에 따라 외과 의사가 수술 시작부터 퇴원 자격까지의 시간으로 정의됩니다.
- ICU/PACU에서는 사전 정의된 기준에 따라 담당 중환자의가 수술 종료부터 중환자실 퇴원 자격까지의 시간으로 정의됩니다.
유체 균형
- 측정 가능한 모든 유체의 입력 및 출력(I/O)(예: 혈액, 결정질, 콜로이드) 집중 치료 기간 또는 수술 완료 후 다음 24-48시간을 포함한 수술 전후 기간
- 수액 관리를 위해 투여되는 약물(즉, 만니톨, 혈압상승제)
- 수술 전 및 수술 후 체중 및 침상 웨이트를 통한 1일 2회 체중
저혈압
- 횟수, 기간 및 심각도(예: MAP <65로 정의되는 저혈압 에피소드의 최소 혈압)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두개내 순응도 저하가 우려되는 신경외과 환자;
- 척추 정형외과 환자;
- 다음 중 하나를 포함하는 신경외과적 중재를 받을 예정인 환자는 자격이 있습니다: 두개내 동맥류 복구; 또는 주요 척추 수술.
제외 기준:
- 영구적인 심장 부정맥이 있는 환자;
- 심한 대동맥판 역류 환자;
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 환자;
- 응급 수술을 받는 환자 그리고,
- 임신 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 목표 지향적 치료
Flotrack 모니터가 연결되고 마취과 의사가 보는 것과 다음 연구 알고리즘에 따라 마취과 의사가 다음을 선택합니다.
|
평균 동맥압(MAP)이 < = 65이고, 뇌졸중 용적 변화(SVV) < 13이고 심장 지수가 >=2.2인 경우
페닐에프린 투여
다른 이름들:
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) < 13 및 심장 지수가 < 2.2인 경우 에피네프린 투여
다른 이름들:
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13인 경우 수액 투여 --또는- 평균 동맥압(MAP) > 65인 경우 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13 심장 지수는
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13인 경우 수액 투여 --또는- 평균 동맥압(MAP) > 65인 경우 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13 심장 지수는
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13인 경우 수액 투여 --또는- 평균 동맥압(MAP) > 65인 경우 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13 심장 지수는
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13인 경우 수액 투여 --또는- 평균 동맥압(MAP) > 65인 경우 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13 심장 지수는
FloTrac 모니터는 모든 환자에게 연결되어 있지만 마취과 의사의 절반만 볼 수 있습니다.
의사 결정 트리와 모니터의 데이터를 기반으로 중재 선택이 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
FloTrac 모니터가 연결되어 있지만 분석을 위해 데이터가 수집 및 저장되더라도 마취 전문의는 모니터를 볼 수 없습니다.
마취과 의사는 수술 기간 동안 따라야 할 연구 알고리즘을 제공받으며 이를 기반으로 페닐에프린, 에피네프린, 체적 소생술(정상 식염수, 알부민, 볼루벤 및 포장 적혈구를 포함한 수액)을 선택하고 개입하지 않습니다.
|
평균 동맥압(MAP)이 < = 65이고, 뇌졸중 용적 변화(SVV) < 13이고 심장 지수가 >=2.2인 경우
페닐에프린 투여
다른 이름들:
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) < 13 및 심장 지수가 < 2.2인 경우 에피네프린 투여
다른 이름들:
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13인 경우 수액 투여 --또는- 평균 동맥압(MAP) > 65인 경우 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13 심장 지수는
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13인 경우 수액 투여 --또는- 평균 동맥압(MAP) > 65인 경우 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13 심장 지수는
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13인 경우 수액 투여 --또는- 평균 동맥압(MAP) > 65인 경우 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13 심장 지수는
평균 동맥압(MAP)이 < = 65, 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13인 경우 수액 투여 --또는- 평균 동맥압(MAP) > 65인 경우 뇌졸중 용적 변화(SVV) > = 13 심장 지수는
FloTrac 모니터는 모든 환자에게 연결되어 있지만 마취과 의사의 절반만 볼 수 있습니다.
의사 결정 트리와 모니터의 데이터를 기반으로 중재 선택이 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1.5일을 초과하는 ICU 체류 횟수
기간: 20 일
|
ICU 합계는 20일 동안 외과의사에 따라 병원에서 퇴원할 수 있는 1.5일 자격보다 더 크게 유지됩니다.
|
20 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크레아티닌 변화
기간: 기준선 및 72시간
|
수술 후 72시간 동안의 크레아티닌 변화(mg/dL)
|
기준선 및 72시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보충 산소가 필요한 참가자 수로 측정되는 폐 상태
기간: 1 일
|
수술 후 처음 24시간 이내에 보충 산소가 필요한 환자의 수를 살펴보았습니다.
|
1 일
|
|
혈청 젖산염으로 측정한 장기 산소화
기간: 기준선 및 24시간
|
수술 후 처음 24시간 동안 환자에서 mmol/L로 측정한 혈청 젖산염 수치.
|
기준선 및 24시간
|
|
동맥혈 가스 값으로 측정한 장기 산소화
기간: 기준선 및 1일
|
수술 후 처음 24시간 동안 염기 결핍 mEq/L로 측정한 환자의 장기 산소화.
|
기준선 및 1일
|
|
수술 기간 동안 측정 가능한 모든 유체의 입력 및 출력(I/O)으로 측정된 유체 균형
기간: 기준선 및 12시간
|
피험자의 수술 후 처음 12시간 동안 수술 기간 동안 모든 체액의 I/O로 측정한 체액 균형.
|
기준선 및 12시간
|
|
관리를 위해 유체 볼루스가 필요한 환자
기간: 1 일
|
수술 후 처음 24시간 내에 수액을 투여받은 환자 수
|
1 일
|
|
페닐에프린 드립으로 저혈압 치료를 받은 환자 수
기간: 1 일
|
수술 후 24시간 이내에 페닐에프린 드립을 받은 환자 수.
|
1 일
|
|
65 미만의 MAP 곡선 아래 면적
기간: 1 일
|
MAP 곡선 아래 면적으로 측정한 저혈압이 65 미만입니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Bloom, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-01043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .