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Gerenciamento intraoperatório de fluidos direcionado por metas usando o monitoramento FloTrac© em pacientes neurocirúrgicos de alto risco

16 de agosto de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar se o uso do sistema FloTrac/EV1000 em pacientes neurocirúrgicos submetidos a craniotomias para reparo de aneurisma ou ressecção de tumor complicado por edema cerebral ou cirurgia espinhal complexa, incluindo correção de escoliose em vários níveis, é uma forma mais eficaz de monitoramento fluido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que a capacidade de avaliar o status do volume e a capacidade de resposta a fluidos com informações obtidas do sistema Edwards FloTrac/EV1000, juntamente com um algoritmo de gerenciamento de fluidos de terapia direcionada a objetivos, pode fazer a diferença nos resultados dos pacientes. Nossos objetivos específicos são:

  • Demonstrar terapia dirigida por objetivos (GDT) no gerenciamento de fluidos melhora o equilíbrio de fluidos perioperatório
  • Demonstrar que o GDT melhora a função pulmonar e a oxigenação dos órgãos
  • Demonstrar que o GDT reduz as intervenções terapêuticas necessárias no período perioperatório
  • Demonstrar GDT reduz episódios de hipotensão no período perioperatório

Resultados

Estudaremos as consequências da fluidoterapia dirigida por objetivos que emprega o uso de indicadores dinâmicos vistos no sistema FloTrac/EV1000 medindo o seguinte:

  • estado pulmonar

    • Tempo para extubação
    • Gradiente alveolar-arterial (A-a) de oxigênio
    • Requisitos para oxigênio suplementar

  • Oxigenação de órgãos

    • lactato sérico
    • Valores de gasometria arterial (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Tempo de permanência (LOS)

    • No hospital, definido como o tempo desde o início da operação até a elegibilidade para alta hospitalar de acordo com o cirurgião de acordo com critérios pré-definidos
    • Na UTI/SRPA, definido como o tempo desde o final da operação até a elegibilidade para alta da terapia intensiva de acordo com o intensivista assistente de acordo com critérios pré-definidos

  • Balanço de fluídos

    • Entradas e saídas (I/Os) de todos os fluidos mensuráveis ​​(ou seja, sangue, cristalóide, colóide) no período perioperatório, durante e incluindo a duração da terapia intensiva ou nas próximas 24-48 horas após a conclusão da cirurgia
    • Drogas administradas para gerenciamento de fluidos (ou seja, manitol, vasopressores)
    • Pesos corporais pré e pós-operatórios e pesos duas vezes ao dia por meio de pesos de cama

  • hipotensão

    • Número, duração e gravidade (ou seja, pressão arterial mínima) de episódio hipotensivo, definido como PAM <65

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes neurocirúrgicos com preocupações quanto à diminuição da complacência intracraniana;
  • Pacientes ortopédicos da coluna;
  • Os pacientes programados para serem submetidos a intervenções neurocirúrgicas que incluam qualquer um dos seguintes serão elegíveis: reparo de aneurisma intracraniano; ou, grande cirurgia da coluna.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com arritmias cardíacas permanentes;
  • Pacientes com regurgitação aórtica grave;
  • Pacientes com balão intra-aórtico (BIA);
  • Pacientes submetidos a cirurgias de emergência; e,
  • Serão excluídas mulheres grávidas e/ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dirigida por objetivos
O monitor Flotrack é conectado e com base no que o anestesiologista vê e seguindo o algoritmo do estudo, o anestesiologista escolhe: fenilefrina, epinefrina, ressuscitação volêmica (fluidos, incluindo solução salina normal, albumina, glóbulos vermelhos volumosos e concentrados) e nenhuma intervenção.
Medicamento: Fenilefrina
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, a variação do volume sistólico (SVV) < 13 e o índice cardíaco for >=2,2 A fenilefrina é administrada
Outros nomes:
  • Sudafed
  • Neo-sinefrina
  • SudoGest
Medicamento: Epinefrina
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, a variação do volume sistólico (SVV) < 13 e o índice cardíaco for < 2,2 Epinefrina é administrada
Outros nomes:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Outro: Albumina
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13, fluidos são administrados --OU-- se a pressão arterial média (PAM) for > 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13 e o índice cardíaco é
Outro: Voluven
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13, fluidos são administrados --OU-- se a pressão arterial média (PAM) for > 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13 e o índice cardíaco é
Outro: Solução salina normal
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13, fluidos são administrados --OU-- se a pressão arterial média (PAM) for > 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13 e o índice cardíaco é
Outro: Glóbulos vermelhos embalados
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13, fluidos são administrados --OU-- se a pressão arterial média (PAM) for > 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13 e o índice cardíaco é
Dispositivo: Monitor FloTrac
O monitor FloTrac está conectado para todos os pacientes, mas apenas metade deles é visível para o anestesiologista. Com base em uma árvore de decisão e nos dados do monitor, são utilizadas escolhas de intervenções.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O monitor FloTrac está conectado, mas o anestesiologista não poderá ver o monitor, embora os dados sejam coletados e armazenados para análise. O anestesiologista receberá um algoritmo de estudo para seguir durante a cirurgia e, com base nele, escolherá: fenilefrina, epinefrina, ressuscitação volêmica (fluidos, incluindo solução salina normal, albumina, glóbulos vermelhos volumosos e concentrados) e nenhuma intervenção.
Medicamento: Fenilefrina
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, a variação do volume sistólico (SVV) < 13 e o índice cardíaco for >=2,2 A fenilefrina é administrada
Outros nomes:
  • Sudafed
  • Neo-sinefrina
  • SudoGest
Medicamento: Epinefrina
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, a variação do volume sistólico (SVV) < 13 e o índice cardíaco for < 2,2 Epinefrina é administrada
Outros nomes:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Outro: Albumina
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13, fluidos são administrados --OU-- se a pressão arterial média (PAM) for > 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13 e o índice cardíaco é
Outro: Voluven
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13, fluidos são administrados --OU-- se a pressão arterial média (PAM) for > 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13 e o índice cardíaco é
Outro: Solução salina normal
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13, fluidos são administrados --OU-- se a pressão arterial média (PAM) for > 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13 e o índice cardíaco é
Outro: Glóbulos vermelhos embalados
se a pressão arterial média (PAM) for < = 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13, fluidos são administrados --OU-- se a pressão arterial média (PAM) for > 65, variação do volume sistólico (SVV) > = 13 e o índice cardíaco é
Dispositivo: Monitor FloTrac
O monitor FloTrac está conectado para todos os pacientes, mas apenas metade deles é visível para o anestesiologista. Com base em uma árvore de decisão e nos dados do monitor, são utilizadas escolhas de intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de permanências na UTI maior que 1,5 dias
Prazo: 20 dias
a soma das permanências na UTI for maior que 1,5 dias de elegibilidade para alta hospitalar de acordo com o cirurgião, ao longo de 20 dias
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de creatinina
Prazo: Linha de base e 72 horas
Alteração da creatinina nas 72 horas de pós-operatório (mg/dL)
Linha de base e 72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status pulmonar medido pelo número de participantes que requerem oxigênio suplementar
Prazo: 1 dia
Observamos o número de pacientes que necessitaram de oxigênio suplementar nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
1 dia
Oxigenação de órgãos medida pelo lactato sérico
Prazo: Linha de base e 24 horas
Níveis séricos de lactato, medidos em mmol/L, em pacientes durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Linha de base e 24 horas
Oxigenação de órgãos medida por valores de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Linha de base e 1 dia
A oxigenação dos órgãos do paciente medida pelo déficit de base mEq/L, durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Linha de base e 1 dia
Equilíbrio de fluidos medido por entradas e saídas (I/Os) de todos os fluidos mensuráveis ​​no período perioperatório
Prazo: Linha de base e 12 horas
Balanço de fluidos medido por I/Os de todos os fluidos no período perioperatório durante as primeiras 12 horas após a cirurgia do paciente.
Linha de base e 12 horas
Pacientes que necessitam de bolus de fluido para gerenciamento
Prazo: 1 dia
Número de pacientes que receberam fluidos em bolus nas primeiras 24 horas de pós-operatório
1 dia
Número de pacientes tratados para hipotensão com gotejamento de fenilefrina
Prazo: 1 dia
O número de pacientes em gotejamento de fenilefrina nas 24 horas pós-operatórias.
1 dia
Área sob a curva do MAP abaixo de 65
Prazo: 1 dia
Hipotensão medida pela área sob a curva da PAM menor que 65.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-01043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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