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Zielgerichtetes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement mit FloTrac©-Monitoring bei neurochirurgischen Hochrisikopatienten

16. August 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Verwendung des FloTrac/EV1000-Systems bei neurochirurgischen Patienten, die sich einer Kraniotomie zur Aneurysma-Reparatur oder einer durch Hirnödem komplizierten Tumorresektion oder einer komplexen Wirbelsäulenoperation, einschließlich einer mehrstufigen Skoliose-Korrektur, unterziehen, eine effektivere Art der Überwachung ist Fluid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die Fähigkeit zur Beurteilung des Volumenstatus und der Flüssigkeitsreaktivität mit Informationen aus dem Edwards FloTrac/EV1000-System in Verbindung mit einem zielgerichteten Therapie-Fluidmanagementalgorithmus die Ergebnisse der Patienten verbessern kann. Unsere konkreten Ziele sind:

  • Demonstrieren Sie die zielgerichtete Therapie (GDT) im Flüssigkeitsmanagement, um den perioperativen Flüssigkeitshaushalt zu verbessern
  • Demonstrieren Sie, dass GDT die Lungenfunktion und die Sauerstoffversorgung der Organe verbessert
  • Demonstrieren Sie, dass GDT die notwendigen therapeutischen Interventionen in der perioperativen Phase reduziert
  • Demonstrieren Sie, dass GDT Hypotonie-Episoden in der perioperativen Phase reduziert

Ergebnisse

Wir werden die Folgen einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie untersuchen, bei der dynamische Indikatoren verwendet werden, die auf dem FloTrac/EV1000-System zu sehen sind, indem wir Folgendes messen:

  • Lungenstatus

    • Zeit bis zur Extubation
    • Alveolar-arterieller (A-a) Sauerstoffgradient
    • Anforderungen an zusätzlichen Sauerstoff

  • Sauerstoffversorgung der Organe

    • Serumlaktat
    • Arterielle Blutgaswerte (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Aufenthaltsdauer (LOS)

    • Im Krankenhaus, definiert als Zeit vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß dem Operateur gemäß vordefinierten Kriterien
    • Auf der Intensivstation/Aufwachstation definiert als Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemäß den behandelnden Intensivmedizinern gemäß vordefinierten Kriterien

  • Flüssigkeitshaushalt

    • Ein- und Ausgänge (I/Os) aller messbaren Flüssigkeiten (d.h. Blut, Kristalloid, Kolloid) in der perioperativen Phase, während und einschließlich der Dauer der Intensivpflege oder in den nächsten 24-48 Stunden nach Abschluss der Operation
    • Medikamente, die für das Flüssigkeitsmanagement verabreicht werden (z. B. Mannit, Vasopressoren)
    • Präoperative und postoperative Körpergewichte und zweimal tägliches Gewicht über Bettgewichte

  • Hypotonie

    • Anzahl, Dauer und Schweregrad (d. h. minimaler Blutdruck) einer hypotensiven Episode, definiert als MAP <65

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurochirurgische Patienten mit Bedenken hinsichtlich einer verringerten intrakraniellen Compliance;
  • Orthopädische Wirbelsäulenpatienten;
  • Patienten, für die geplant ist, sich neurochirurgischen Eingriffen zu unterziehen, die eine der folgenden Maßnahmen umfassen, sind förderfähig: intrakranielle Aneurysma-Reparatur; oder größere Wirbelsäulenoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dauerhaften Herzrhythmusstörungen;
  • Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz;
  • Patienten mit intraaortaler Ballonpumpe (IABP);
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen; Und,
  • Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgerichtete Therapie
Der Flotrack-Monitor ist angeschlossen und basierend auf dem, was der Anästhesist sieht, und nach dem Studienalgorithmus wählt der Anästhesist: Phenylephrin, Epinephrin, Volumen-Wiederbelebung (Flüssigkeiten, einschließlich normaler Kochsalzlösung, Albumin, Voluven und Erythrozytenkonzentrat) und keine Intervention.
Arzneimittel: Phenylephrin
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, die Schlagvolumenvariation (SVV) < 13 und der Herzindex > = 2,2 ist Phenylephrin wird verabreicht
Andere Namen:
  • Sudafed
  • Neo-Synephrin
  • SudoGest
Arzneimittel: Epinephrin
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65, die Schlagvolumenvariation (SVV) < 13 und der Herzindex < 2,2 ist, wird Epinephrin verabreicht
Andere Namen:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Sonstiges: Albumin
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13, werden Flüssigkeiten verabreicht --ODER-- wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13 und Herzindex ist
Sonstiges: Voluven
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13, werden Flüssigkeiten verabreicht --ODER-- wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13 und Herzindex ist
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13, werden Flüssigkeiten verabreicht --ODER-- wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13 und Herzindex ist
Sonstiges: Verpackte rote Blutkörperchen
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13, werden Flüssigkeiten verabreicht --ODER-- wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13 und Herzindex ist
Gerät: FloTrac-Monitor
Der FloTrac-Monitor ist für alle Patienten angeschlossen, aber nur zur Hälfte für den Anästhesisten sichtbar. Basierend auf einem Entscheidungsbaum und den Daten des Monitors werden Interventionsoptionen verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der FloTrac-Monitor ist angeschlossen, aber der Anästhesist kann den Monitor nicht sehen, obwohl die Daten erfasst und zur Analyse gespeichert werden. Der Anästhesist erhält einen Studienalgorithmus, den er für die Dauer der Operation befolgen muss, und wählt auf dieser Grundlage: Phenylephrin, Epinephrin, Volumen-Wiederbelebung (Flüssigkeiten, einschließlich normaler Kochsalzlösung, Albumin, Voluven und Erythrozytenkonzentrat) und keine Intervention.
Arzneimittel: Phenylephrin
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, die Schlagvolumenvariation (SVV) < 13 und der Herzindex > = 2,2 ist Phenylephrin wird verabreicht
Andere Namen:
  • Sudafed
  • Neo-Synephrin
  • SudoGest
Arzneimittel: Epinephrin
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65, die Schlagvolumenvariation (SVV) < 13 und der Herzindex < 2,2 ist, wird Epinephrin verabreicht
Andere Namen:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Sonstiges: Albumin
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13, werden Flüssigkeiten verabreicht --ODER-- wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13 und Herzindex ist
Sonstiges: Voluven
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13, werden Flüssigkeiten verabreicht --ODER-- wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13 und Herzindex ist
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13, werden Flüssigkeiten verabreicht --ODER-- wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13 und Herzindex ist
Sonstiges: Verpackte rote Blutkörperchen
wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < = 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13, werden Flüssigkeiten verabreicht --ODER-- wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 65 ist, Schlagvolumenvariation (SVV) > = 13 und Herzindex ist
Gerät: FloTrac-Monitor
Der FloTrac-Monitor ist für alle Patienten angeschlossen, aber nur zur Hälfte für den Anästhesisten sichtbar. Basierend auf einem Entscheidungsbaum und den Daten des Monitors werden Interventionsoptionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aufenthalte auf der Intensivstation länger als 1,5 Tage
Zeitfenster: 20 Tage
die Summe der Intensivstation bleibt größer als die 1,5-Tage-Berechtigung zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Angaben des Chirurgen im Laufe von 20 Tagen
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden
Veränderung des Kreatinins in den 72 Stunden nach der Operation (mg/dl)
Grundlinie und 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenstatus, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
Wir untersuchten die Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation zusätzlichen Sauerstoff benötigten.
1 Tag
Organsauerstoffversorgung, gemessen anhand von Serumlaktat
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
Serumlaktatspiegel, gemessen in mmol/l, bei Patienten während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Basislinie und 24 Stunden
Organsauerstoffversorgung, gemessen anhand der arteriellen Blutgaswerte
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
Sauerstoffversorgung der Organe des Patienten, gemessen anhand des Basendefizits mEq/l, während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Grundlinie und 1 Tag
Flüssigkeitsbilanz gemessen durch Ein- und Ausgänge (I/Os) aller messbaren Flüssigkeiten in der perioperativen Periode
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Stunden
Flüssigkeitsbilanz, gemessen durch I/Os aller Flüssigkeiten in der Peri-Op-Periode während der ersten 12 Stunden nach der Operation des Subjekts.
Grundlinie und 12 Stunden
Patienten, die einen Flüssigkeitsbolus zur Behandlung benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation Flüssigkeitsboli erhalten haben
1 Tag
Anzahl der Patienten, die wegen Hypotonie mit Phenylephrin-Tropf behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation einen Phenylephrin-Tropf erhalten.
1 Tag
Fläche unter der MAP-Kurve unter 65
Zeitfenster: 1 Tag
Hypotonie, gemessen als Fläche unter der MAP-Kurve von weniger als 65.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-01043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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