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Gestione mirata dei fluidi intraoperatori utilizzando il monitoraggio FloTrac© nei pazienti neurochirurgici ad alto rischio

16 agosto 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato controllato per determinare se l'utilizzo del sistema FloTrac/EV1000 in pazienti neurochirurgici sottoposti a craniotomia per riparazione di aneurismi o resezione tumorale complicata da edema cerebrale o chirurgia spinale complessa, compresa la correzione della scoliosi multilivello, sia un modo più efficace di monitoraggio fluido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che la capacità di valutare lo stato del volume e la risposta ai fluidi con le informazioni ottenute dal sistema Edwards FloTrac/EV1000 insieme a un algoritmo di gestione dei fluidi terapeutici mirato possa fare la differenza nei risultati dei pazienti. I nostri obiettivi specifici sono:

  • Dimostrare che la terapia orientata all'obiettivo (GDT) nella gestione dei fluidi migliora l'equilibrio dei fluidi perioperatorio
  • Dimostrare che il GDT migliora la funzione polmonare e l'ossigenazione degli organi
  • Dimostrare che la GDT riduce gli interventi terapeutici necessari nel periodo perioperatorio
  • Dimostrare che la GDT riduce gli episodi ipotensivi nel periodo perioperatorio

Risultati

Studieremo le conseguenze della fluidoterapia finalizzata all'obiettivo che impiega l'uso di indicatori dinamici visti sul sistema FloTrac/EV1000 misurando quanto segue:

  • Stato polmonare

    • Tempo di estubazione
    • Gradiente alveolo-arterioso (A-a) di ossigeno
    • Requisiti per l'ossigeno supplementare

  • Ossigenazione degli organi

    • Lattato sierico
    • Valori dei gas nel sangue arterioso (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Durata del soggiorno (LOS)

    • In ospedale, definito come tempo dall'inizio dell'operazione all'idoneità alla dimissione dall'ospedale secondo il chirurgo secondo criteri predefiniti
    • In terapia intensiva/PACU, definito come tempo dalla fine dell'operazione all'idoneità alla dimissione dalla terapia intensiva in base all'intensivista presente secondo criteri predefiniti

  • Equilibrio fluido

    • Ingressi e uscite (I/O) di tutti i fluidi misurabili (es. sangue, cristalloidi, colloidi) nel periodo peri-operatorio, durante e inclusa la durata della terapia intensiva o le successive 24-48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
    • Farmaci somministrati per la gestione dei fluidi (es. mannitolo, vasopressori)
    • Pesi corporei preoperatori e postoperatori e pesi due volte al giorno tramite pesi a letto

  • Ipotensione

    • Numero, durata e gravità (es. pressione arteriosa minima) di episodio ipotensivo, definito come MAP <65

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti neurochirurgici con preoccupazioni per una ridotta compliance intracranica;
  • Pazienti ortopedici della colonna vertebrale;
  • Saranno ammissibili i pazienti programmati per sottoporsi a interventi neurochirurgici che includono uno dei seguenti: riparazione dell'aneurisma intracranico; o, chirurgia maggiore della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmie cardiache permanenti;
  • Pazienti con grave rigurgito aortico;
  • Pazienti con pompa a palloncino intra-aortico (IABP);
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza; E,
  • Saranno escluse le donne in stato di gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia diretta all'obiettivo
Il monitor Flotrack è collegato e basato su ciò che l'anestesista vede e seguendo l'algoritmo di studio, l'anestesista sceglie: fenilefrina, epinefrina, rianimazione del volume (fluidi, inclusa soluzione salina normale, albumina, voluven e globuli rossi concentrati) e nessun intervento.
Droga: Fenilefrina
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione del volume sistolico (SVV) < 13 e l'indice cardiaco è >=2,2 Viene somministrata fenilefrina
Altri nomi:
  • Sudafed
  • Neo-Sinefrina
  • SudoGest
Droga: Epinefrina
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione del volume sistolico (SVV) < 13 e l'indice cardiaco è < 2,2 viene somministrata adrenalina
Altri nomi:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Altro: Albumina
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13, vengono somministrati fluidi --OPPURE-- se la pressione arteriosa media (MAP) è > 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13 e l'indice cardiaco è
Altro: Voluven
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13, vengono somministrati fluidi --OPPURE-- se la pressione arteriosa media (MAP) è > 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13 e l'indice cardiaco è
Altro: Salino Normale
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13, vengono somministrati fluidi --OPPURE-- se la pressione arteriosa media (MAP) è > 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13 e l'indice cardiaco è
Altro: Globuli rossi imballati
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13, vengono somministrati fluidi --OPPURE-- se la pressione arteriosa media (MAP) è > 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13 e l'indice cardiaco è
Dispositivo: Monitoraggio FloTrac
Il monitor FloTrac è collegato per tutti i pazienti, ma visibile all'anestesista solo per metà. Sulla base di un albero decisionale e dei dati del monitor, vengono utilizzate le scelte degli interventi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il monitor FloTrac è collegato, ma l'anestesista non sarà in grado di vedere il monitor anche se i dati verranno raccolti e archiviati per l'analisi. L'anestesista riceverà un algoritmo di studio da seguire per tutta la durata dell'intervento e sulla base di esso sceglierà: fenilefrina, epinefrina, rianimazione del volume (fluidi, inclusa soluzione fisiologica, albumina, voluven e globuli rossi concentrati) e nessun intervento.
Droga: Fenilefrina
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione del volume sistolico (SVV) < 13 e l'indice cardiaco è >=2,2 Viene somministrata fenilefrina
Altri nomi:
  • Sudafed
  • Neo-Sinefrina
  • SudoGest
Droga: Epinefrina
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione del volume sistolico (SVV) < 13 e l'indice cardiaco è < 2,2 viene somministrata adrenalina
Altri nomi:
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
Altro: Albumina
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13, vengono somministrati fluidi --OPPURE-- se la pressione arteriosa media (MAP) è > 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13 e l'indice cardiaco è
Altro: Voluven
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13, vengono somministrati fluidi --OPPURE-- se la pressione arteriosa media (MAP) è > 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13 e l'indice cardiaco è
Altro: Salino Normale
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13, vengono somministrati fluidi --OPPURE-- se la pressione arteriosa media (MAP) è > 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13 e l'indice cardiaco è
Altro: Globuli rossi imballati
se la pressione arteriosa media (MAP) è < = 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13, vengono somministrati fluidi --OPPURE-- se la pressione arteriosa media (MAP) è > 65, la variazione della gittata sistolica (SVV) > = 13 e l'indice cardiaco è
Dispositivo: Monitoraggio FloTrac
Il monitor FloTrac è collegato per tutti i pazienti, ma visibile all'anestesista solo per metà. Sulla base di un albero decisionale e dei dati del monitor, vengono utilizzate le scelte degli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri in terapia intensiva superiore a 1,5 giorni
Lasso di tempo: 20 giorni
la somma di terapia intensiva rimane superiore ai 1,5 giorni di idoneità alla dimissione dall'ospedale secondo il chirurgo, nel corso di 20 giorni
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della creatinina
Lasso di tempo: Basale e 72 ore
Variazione della creatinina nelle 72 ore post-operatorie (mg/dL)
Basale e 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato polmonare misurato dal numero di partecipanti che richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 1 giorno
Abbiamo esaminato il numero di pazienti che hanno richiesto ossigeno supplementare entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno
Ossigenazione degli organi misurata dal lattato sierico
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
Livelli sierici di lattato, misurati in mmol/L, nei pazienti durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Basale e 24 ore
Ossigenazione degli organi misurata dai valori dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Ossigenazione degli organi del paziente misurata dal deficit di base mEq/L, durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Basale e 1 giorno
Bilancio dei fluidi misurato da ingressi e uscite (I/O) di tutti i fluidi misurabili nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Basale e 12 ore
Bilancio dei fluidi misurato dagli I/O di tutti i fluidi nel periodo peri-operatorio durante le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico del soggetto.
Basale e 12 ore
Pazienti che richiedono bolo fluido per la gestione
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti che hanno ricevuto boli fluidi nelle prime 24 ore post-operatorie
1 giorno
Numero di pazienti trattati per ipotensione con fleboclisi di fenilefrina
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di pazienti sottoposti a fleboclisi di fenilefrina entro 24 ore dall'intervento.
1 giorno
Area sotto la curva di MAP inferiore a 65
Lasso di tempo: 1 giorno
Ipotensione misurata dall'area sotto la curva di MAP inferiore a 65.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-01043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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