Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное интраоперационное управление инфузионной системой с использованием мониторинга FloTrac© у нейрохирургических пациентов с высоким риском

16 августа 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, призванное определить, является ли использование системы FloTrac/EV1000 у нейрохирургических пациентов, перенесших трепанацию черепа по поводу пластики аневризмы или резекции опухоли, осложненной отеком головного мозга, или сложные операции на позвоночнике, включая многоуровневую коррекцию сколиоза, более эффективным способом мониторинга жидкость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что способность оценивать объемный статус и реакцию жидкости с помощью информации, полученной от системы Edwards FloTrac/EV1000, в сочетании с целенаправленным алгоритмом управления терапевтическими жидкостями может изменить результаты лечения пациентов. Нашими конкретными целями являются:

  • Продемонстрируйте целенаправленную терапию (GDT) при управлении инфузионной системой, улучшающую периоперационный баланс жидкости.
  • Продемонстрируйте, что GDT улучшает легочную функцию и оксигенацию органов
  • Демонстрация ГДТ снижает количество необходимых терапевтических вмешательств в периоперационном периоде.
  • Демонстрация ГДТ снижает гипотензивные эпизоды в периоперационном периоде

Результаты

Мы изучим последствия целенаправленной инфузионной терапии, использующей динамические индикаторы системы FloTrac/EV1000, путем измерения следующих параметров:

  • Легочный статус

    • Время до экстубации
    • Альвеолярно-артериальный (А-а) градиент кислорода
    • Требования к дополнительному кислороду

  • Оксигенация органов

    • Лактат сыворотки
    • Показатели газов артериальной крови (pH, HCO3, CO2, O2)

  • Продолжительность пребывания (LOS)

    • В больнице, определяемое как время от начала операции до права на выписку из больницы по мнению хирурга в соответствии с заранее определенными критериями
    • В отделении интенсивной терапии/реаниматологии, определяемое как время от окончания операции до возможности выписки из отделения интенсивной терапии по мнению лечащего врача-реаниматолога в соответствии с заранее определенными критериями.

  • Баланс жидкости

    • Входы и выходы (I/Os) всех измеряемых жидкостей (т.е. кровь, кристаллоиды, коллоиды) в периоперационном периоде, включая продолжительность интенсивной терапии или в ближайшие 24-48 часов после завершения операции
    • Лекарственные препараты, вводимые для регулирования жидкости (т.е. маннитол, вазопрессоры)
    • Предоперационная и послеоперационная масса тела и взвешивание два раза в день с помощью веса кровати

  • Гипотония

    • Количество, продолжительность и серьезность (т. минимальное артериальное давление) гипотензивного эпизода, определяемого как среднее артериальное давление <65

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нейрохирургические пациенты с опасениями по поводу снижения внутричерепного растяжимости;
  • Ортопедические больные позвоночника;
  • Пациенты, которым запланировано нейрохирургическое вмешательство, включающее любое из следующих действий, будут иметь право на участие: восстановление внутричерепной аневризмы; или крупная операция на позвоночнике.

Критерий исключения:

  • Пациенты с постоянными сердечными аритмиями;
  • Пациенты с тяжелой аортальной регургитацией;
  • Пациенты с внутриаортальной баллонной помпой (IABP);
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию; и,
  • Беременные и/или кормящие женщины будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная терапия
Монитор Flotrack подключен и на основании того, что видит анестезиолог и следуя алгоритму исследования, анестезиолог выбирает: фенилэфрин, эпинефрин, объемную реанимацию (жидкости, включая физиологический раствор, альбумин, волювен и эритроцитарную массу) и отсутствие вмешательства.
Лекарство: Фенилэфрин
если среднее артериальное давление (САД) <= 65, изменение ударного объема (SVV) <13 и сердечный индекс >=2,2 Фенилэфрин вводят
Другие имена:
  • Судафед
  • Нео-синефрин
  • СудоГест
Лекарство: Эпинефрин
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) < 13 и сердечный индекс < 2,2, вводят адреналин
Другие имена:
  • ЭпиПен
  • Адренаклик
  • Медихалер-Эпи
Другой: Альбумин
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13, вводят жидкости --ИЛИ-- если среднее артериальное давление (MAP) > 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13 и сердечный индекс
Другой: Волювен
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13, вводят жидкости --ИЛИ-- если среднее артериальное давление (MAP) > 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13 и сердечный индекс
Другой: Физиологический раствор
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13, вводят жидкости --ИЛИ-- если среднее артериальное давление (MAP) > 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13 и сердечный индекс
Другой: Упакованные эритроциты
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13, вводят жидкости --ИЛИ-- если среднее артериальное давление (MAP) > 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13 и сердечный индекс
Устройство: Монитор FloTrac
Монитор FloTrac подключен для всех пациентов, но виден только половине из них анестезиологу. На основе дерева решений и данных монитора используется выбор вмешательств.
Активный компаратор: Контрольная группа
Монитор FloTrac подключен, но анестезиолог не сможет его увидеть, несмотря на то, что данные будут собираться и сохраняться для анализа. Анестезиологу будет предоставлен алгоритм исследования, которому он будет следовать на протяжении всей операции, и на его основе он выберет: фенилэфрин, эпинефрин, объемную реанимацию (жидкости, включая физиологический раствор, альбумин, волювен и эритроцитарную массу) и отсутствие вмешательства.
Лекарство: Фенилэфрин
если среднее артериальное давление (САД) <= 65, изменение ударного объема (SVV) <13 и сердечный индекс >=2,2 Фенилэфрин вводят
Другие имена:
  • Судафед
  • Нео-синефрин
  • СудоГест
Лекарство: Эпинефрин
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) < 13 и сердечный индекс < 2,2, вводят адреналин
Другие имена:
  • ЭпиПен
  • Адренаклик
  • Медихалер-Эпи
Другой: Альбумин
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13, вводят жидкости --ИЛИ-- если среднее артериальное давление (MAP) > 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13 и сердечный индекс
Другой: Волювен
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13, вводят жидкости --ИЛИ-- если среднее артериальное давление (MAP) > 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13 и сердечный индекс
Другой: Физиологический раствор
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13, вводят жидкости --ИЛИ-- если среднее артериальное давление (MAP) > 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13 и сердечный индекс
Другой: Упакованные эритроциты
если среднее артериальное давление (САД) < = 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13, вводят жидкости --ИЛИ-- если среднее артериальное давление (MAP) > 65, вариация ударного объема (SVV) > = 13 и сердечный индекс
Устройство: Монитор FloTrac
Монитор FloTrac подключен для всех пациентов, но виден только половине из них анестезиологу. На основе дерева решений и данных монитора используется выбор вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пребывания в отделении интенсивной терапии более 1,5 дней
Временное ограничение: 20 дней
сумма пребывания в отделении интенсивной терапии превышает 1,5 дня права на выписку из больницы, по словам хирурга, в течение 20 дней
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа
Изменение уровня креатинина в течение 72 часов после операции (мг/дл)
Исходный уровень и 72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный статус, измеренный количеством участников, которым требуется дополнительный кислород
Временное ограничение: 1 день
Мы рассмотрели количество пациентов, которым потребовался дополнительный кислород в течение первых 24 часов после операции.
1 день
Оксигенация органов по данным лактата сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
Уровни лактата в сыворотке, измеренные в ммоль/л, у пациентов в течение первых 24 часов после операции.
Базовый уровень и 24 часа
Оксигенация органов, измеренная значениями газов артериальной крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 день
Оксигенация органов пациента, измеренная по дефициту оснований мг-экв/л в течение первых 24 часов после операции.
Исходный уровень и 1 день
Баланс жидкости, измеренный по входам и выходам (I/Os) всей измеряемой жидкости в периоперационном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 часов
Баланс жидкости, измеренный по вводу/выводу всей жидкости в периоперационный период в течение первых 12 часов после операции субъекта.
Исходный уровень и 12 часов
Пациенты, которым требуется болюс жидкости для лечения
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов, которым вводили болюсы жидкости в первые 24 часа после операции
1 день
Количество пациентов, пролеченных от гипотензии с помощью капельницы с фенилэфрином
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов, получавших капельницу с фенилэфрином в течение 24 часов после операции.
1 день
Площадь под кривой MAP ниже 65
Временное ограничение: 1 день
Гипотензия, измеряемая площадью под кривой САД менее 65.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bloom, MD, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-01043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться