Tavoitteeseen kohdistettu intraoperatiivinen nesteenhallinta FloTrac©-monitoroinnin avulla korkean riskin neurokirurgisissa potilaissa
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään, onko FloTrac/EV1000-järjestelmän käyttö neurokirurgisilla potilailla, joille tehdään kraniotomia aneurysman korjaamiseen tai kasvaimen resektioon, jota komplisoi aivoturvotus tai monimutkainen selkäydinleikkaus, mukaan lukien monitasoinen skolioosin korjaus. nestettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että kyky arvioida tilavuuden tilaa ja nesteen reagointikykyä Edwards FloTrac/EV1000 -järjestelmästä saaduilla tiedoilla yhdistettynä tavoitteelliseen hoitonesteen hallintaalgoritmiin voi vaikuttaa potilaiden tuloksiin. Erityistavoitteemme ovat:
- Kohdennettu terapia (GDT) nesteenhallinnassa parantaa perioperatiivista nestetasapainoa
- GDT:n osoittaminen parantaa keuhkojen toimintaa ja elinten hapetusta
- GDT:n osoittaminen vähentää tarvittavia terapeuttisia interventioita perioperatiivisella jaksolla
- GDT:n osoittaminen vähentää hypotensiivisiä jaksoja perioperatiivisella jaksolla
Tulokset
Tutkimme FloTrac/EV1000-järjestelmässä näkyviä dynaamisia indikaattoreita käyttävän tavoitteellisen nestehoidon seurauksia mittaamalla seuraavat:
Keuhkojen tila
- Ekstuboinnin aika
- Alveolaaristen valtimoiden (A-a) happigradientti
- Lisähapen vaatimukset
Elinten hapetus
- Seerumin laktaatti
- Valtimoveren kaasuarvot (pH, HCO3, CO2, O2)
Oleskelun pituus (LOS)
- Sairaalassa määritelty aika leikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen kirurgin mukaan ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti
- ICU/PACU:ssa määritellään aika leikkauksen päättymisestä tehohoidosta kotiuttamiseen edeltävien kriteerien mukaisesti.
Nesteen tasapaino
- Kaikkien mitattavissa olevien nesteiden tulot ja lähdöt (I/Os) veri, kristalloidi, kolloidi) perioperatiivisella jaksolla tehohoidon keston ajan mukaan lukien tai seuraavat 24-48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
- Nesteenhallintaan annetut lääkkeet (esim. mannitoli, vasopressorit)
- Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset painot sekä kahdesti päivässä painot sänkypainojen kautta
Hypotensio
- Määrä, kesto ja vakavuus (esim. vähimmäisverenpaine) hypotensiivisestä jaksosta, joka määritellään MAP:ksi <65
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurokirurgiset potilaat, jotka ovat huolissaan vähentyneestä kallonsisäisestä hoitomyöntyvyydestä;
- Ortopediset selkärangan potilaat;
- Potilaat, joille on määrä tehdä neurokirurgisia toimenpiteitä, joihin kuuluu jokin seuraavista, ovat kelvollisia: kallonsisäisen aneurysman korjaus; tai suuri selkäleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyviä sydämen rytmihäiriöitä;
- Potilaat, joilla on vaikea aortan regurgitaatio;
- Potilaat, joilla on intraaorttapallopumppu (IABP);
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus; ja,
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu terapia
Flotrack-monitori on kytketty ja anestesiologin näkemän ja tutkimusalgoritmia noudattaen anestesiologi valitsee: fenyyliefriini, epinefriini, tilavuuselvytys (nesteet, mukaan lukien normaali suolaliuos, albumiini, voluven ja pakatut punasolut) ja ei interventiota.
|
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) < 13 ja sydänindeksi on >=2,2
Fenyyliefriiniä annetaan
Muut nimet:
Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) < 13 ja sydänindeksi < 2,2, annetaan epinefriiniä
Muut nimet:
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13, nesteitä annetaan --TAI-- jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on > 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13 ja sydänindeksi on
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13, nesteitä annetaan --TAI-- jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on > 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13 ja sydänindeksi on
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13, nesteitä annetaan --TAI-- jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on > 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13 ja sydänindeksi on
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13, nesteitä annetaan --TAI-- jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on > 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13 ja sydänindeksi on
FloTrac-monitori on kytketty kaikille potilaille, mutta vain puolet anestesiologin nähtävissä.
Päätöspuun ja monitorin tietojen perusteella käytetään interventioiden valintoja.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
FloTrac-monitori on kytketty, mutta anestesiologi ei näe monitoria, vaikka tiedot kerätään ja tallennetaan analysointia varten.
Anestesiologille annetaan leikkauksen ajan noudatettava tutkimusalgoritmi, jonka perusteella valitaan: fenyyliefriini, epinefriini, tilavuuselvytys (nesteet, mukaan lukien normaali suolaliuos, albumiini, voluven ja punasolut) ja ei interventiota.
|
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) < 13 ja sydänindeksi on >=2,2
Fenyyliefriiniä annetaan
Muut nimet:
Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) < 13 ja sydänindeksi < 2,2, annetaan epinefriiniä
Muut nimet:
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13, nesteitä annetaan --TAI-- jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on > 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13 ja sydänindeksi on
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13, nesteitä annetaan --TAI-- jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on > 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13 ja sydänindeksi on
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13, nesteitä annetaan --TAI-- jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on > 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13 ja sydänindeksi on
jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on < = 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13, nesteitä annetaan --TAI-- jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) on > 65, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) > = 13 ja sydänindeksi on
FloTrac-monitori on kytketty kaikille potilaille, mutta vain puolet anestesiologin nähtävissä.
Päätöspuun ja monitorin tietojen perusteella käytetään interventioiden valintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojaksojen määrä yli 1,5 päivää
Aikaikkuna: 20 päivää
|
teho-osastojen summa pysyy yli 1,5 päivää sairaalasta kotiuttamiskelpoisuuden kirurgin mukaan 20 päivän aikana
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 72 tuntia
|
Kreatiniinin muutos 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana (mg/dl)
|
Perustaso ja 72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tila lisähappea tarvitsevien osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkastelimme niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsivat lisähappea ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Elinten hapettuminen seerumin laktaatilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Seerumin laktaattitasot, mitattuna mmol/l, potilailla ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
|
Elinten hapettuminen valtimoveren kaasuarvoilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä
|
Potilaan elinten hapetus mitattuna emäsvajeella mEq/L ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso ja 1 päivä
|
|
Nestetasapaino mitattuna kaiken mitattavissa olevan nesteen tuloilla ja lähdöillä (I/O) leikkausjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 tuntia
|
Nestetasapaino mitattuna kaiken nesteen I/O:illa peri-op-jakson aikana ensimmäisten 12 tunnin aikana potilaan leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 tuntia
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat nestebolusta hoitoon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat nesteboluksia ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Potilaiden määrä, joita hoidettiin hypotensiosta fenyyliefriinitipulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fenyyliefriinitiputuksen saaneiden potilaiden määrä 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
1 päivä
|
|
Kartan käyrän alla oleva alue alle 65
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hypotensio mitattuna MAP-käyrän alla olevalla pinta-alalla alle 65.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bloom, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Skolioosi
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Aivoturvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Epinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Synefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-01043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .