早期破水における胎児の炎症リスクのマルチモーダルモニタリング (MuMFI-PPROM)
Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
調査の概要
詳細な説明
早産早期破水 (PPROM) は、早産と新生児転帰の主要な原因の 1 つです。 妊娠の 24 0/7 から 34 0/7 週の間に、妊娠の延長は、ほとんどの国で未熟児のリスクを軽減するための推奨される行動方針です。 胎児炎症反応症候群 (FIRS) または早期発症新生児敗血症 (EOS) をもたらす羊膜内感染は、多くの場合、高い罹患率および死亡率と関連しています。
標準的なモニタリングには、炎症に対する母体の反応が含まれます（つまり、 母体血清パラメータ）および急性FIRSの胎児徴候（すなわち 胎児性頻脈、羊水穿刺によって得られた羊水中の高サイトカインレベル)。 胎児の ECG パラメータの変化も、急性 FIRS の徴候です。
現在、進行中の羊膜内感染の可能性を監視するための適切なパラメータはありません。 他の研究では、非侵襲的に採取された膣液インターロイキン 6 (IL6) と FIRS および EOS のリスクとの相関関係が報告されています。 コンピュータ化された胎児心電図分析によって得られた情報は、FIRS の発現前に胎児感染の初期兆候を検出するのに適している可能性があります。
膣液コレクターの実装により、日常の臨床ルーチンで膣液サイトカインを検出することが可能です。 胎児心電図モニタリングの改善により、胎児心電図を毎日記録することが可能になりました。 この研究では、重度の全身性胎児炎症が発現する前に、これらの新しいパラメーターと胎児感染症の発症との相関関係を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
-
Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胎児膜の早期破裂の臨床診断
- 妊娠 24 0/7 ～ 34 0/7 週の妊娠
- -ドイツ語または英語でインフォームドコンセントを行う能力
除外基準:
- 急性羊膜感染症候群の徴候
- 緊急配達の独立表示
- アクティブな労働
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シングルアーム
PPROM後の妊娠中の毎日のマルチモーダルモニタリング、新生児ルーチンパラメータの分析および胎盤の組織学的検査
|
膣液 IL6 と胎児心電図の毎日のモニタリング。
標準操作手順に従った毎日の母体のモニタリングと分娩。
胎児臍帯血 IL6 および敗血症の臨床徴候の分析による FIRS または EOS の分娩後の診断。
組織学的分析による組織学的羊膜感染の診断。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の胎児/早期発症新生児感染症のオッズ比
時間枠：産後1点評価／産後3日間
|
複合アウトカム - 以下の割合: 新生児敗血症の早期発症、臍帯血サンプル中の IL6 濃度の上昇、毛嚢炎の組織学的徴候
|
産後1点評価／産後3日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合新生児有害転帰
時間枠：28日
|
生後28日以内の重度の脳室内出血、壊死性腸炎、遅発性敗血症、白質損傷の発生率
|
28日
|
|
遅発性新生児敗血症
時間枠：28日
|
人生の最初の72時間後の臨床的敗血症
|
28日
|
|
重度の新生児脳出血
時間枠：28日
|
IVH II+IV°
|
28日
|
|
壊死性腸炎
時間枠：28日
|
NEC
|
28日
|
|
臍帯血 IL 6 濃度
時間枠：納車後1日目
|
出産後の臍帯血サンプル中または生後1時間の胎児血清中のIL-6濃度
|
納車後1日目
|
|
新生児早期発症敗血症
時間枠：3日
|
生後72時間以内の臨床的敗血症
|
3日
|
|
組織学的な毛嚢炎
時間枠：納車後1日目
|
レッドライン 母体の段階 >1、胎児の段階 >0
|
納車後1日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregor Seliger, Dr. med、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 主任研究者：Michael Bergner、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 主任研究者：Uwe Schneider, Prof.、Maternity Clinic; Jena University Hospital
- 主任研究者：Frank Bernhard Kraus, PD; PhD、Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 主任研究者：Roland Haase, PD、Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 主任研究者：Holger Stepan, Prof.、Maternity clinic, University of Leipzig
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。