- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02702297
Monitoreo Multimodal del Riesgo Fetal de Inflamación en la Rotura Prematura Prematura de Membranas (MuMFI-PPROM)
Supervisión multimodal Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) es una de las principales causas de parto prematuro y resultado neonatal adverso. Entre las 24 0/7 y 34 0/7 semanas de gestación, la prolongación del embarazo es el curso de acción recomendado para reducir los riesgos de prematuridad en la mayoría de los países. Una infección intraamniótica que resulta en el síndrome de respuesta inflamatoria fetal (FIRS) o sepsis neonatal de inicio temprano (EOS) a menudo se asocia con una alta morbilidad y mortalidad.
El monitoreo estándar incluye la respuesta materna a la inflamación (es decir, parámetros séricos maternos), así como signos fetales de FIRS aguda (es decir, taquicardia fetal, alto nivel de citoquinas en líquido amniótico obtenido por amniocentesis). Los cambios en los parámetros del ECG fetal también son un signo de FIRS agudo.
Actualmente, no existe un parámetro adecuado para la vigilancia de una posible infección intraamniótica en curso. Otros estudios informaron una correlación entre la interleucina 6 (IL6) del fluido vaginal recolectada de manera no invasiva y el riesgo de FIRS y EOS. La información obtenida por análisis de ECG fetal computarizado podría ser adecuada para detectar signos tempranos de infección fetal antes de la manifestación de FIRS.
Con la implementación de un recolector de fluidos vaginales es posible detectar las citoquinas del fluido vaginal en la rutina clínica diaria. Con la mejora de la monitorización del ECG fetal, es posible registrar el ECG fetal diariamente. Este estudio examina la correlación entre estos nuevos parámetros y la aparición de la infección fetal antes de la manifestación de una inflamación fetal sistémica severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de rotura prematura de membranas fetales
- Embarazo entre 24 0/7 y 34 0/7 semanas de gestación
- Capacidad para dar consentimiento informado en alemán o inglés
Criterio de exclusión:
- Signo de síndrome de infección amniótica aguda
- indicación independiente para entrega urgente
- trabajo de parto activo
- Falta consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo único
monitoreo multimodal diario durante el embarazo después de RPM, análisis de parámetros de rutina neonatales y examen histológico de la placenta
|
Monitoreo diario de fluido vaginal IL6 y ECG fetal.
Supervisión materna diaria y parto de acuerdo con el procedimiento operativo estándar.
Diagnóstico posparto de FIRS o EOS mediante el análisis de IL6 en sangre de cordón fetal y signos clínicos de sepsis.
Diagnóstico de infección amniótica histológica por análisis histológico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cociente de probabilidades de infección fetal grave/neonatal de aparición temprana
Periodo de tiempo: evaluación posparto de un punto/primeros tres días posparto
|
resultado combinado - tasa de: sepsis neonatal de aparición temprana, concentración elevada de IL6 en la muestra de sangre del cordón umbilical, signos histológicos de funisitis
|
evaluación posparto de un punto/primeros tres días posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado adverso neonatal combinado
Periodo de tiempo: 28 días
|
tasa de hemorragia intraventricular grave, enterocolitis necrotizante, sepsis de aparición tardía, daño de la sustancia blanca dentro de los primeros 28 días de vida
|
28 días
|
sepsis neonatal de inicio tardío
Periodo de tiempo: 28 días
|
Sepsis clínica después de las primeras 72h de vida
|
28 días
|
Hemorragia cerebral neonatal grave
Periodo de tiempo: 28 días
|
IVH II+IV°
|
28 días
|
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 28 días
|
Comité ejecutivo nacional
|
28 días
|
concentración de IL 6 en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: primer día después del parto
|
Concentración de IL-6 en muestra de sangre de cordón umbilical después del parto o en suero fetal durante la primera hora de vida
|
primer día después del parto
|
sepsis neonatal de inicio temprano
Periodo de tiempo: 3 días
|
Sepsis clínica durante las primeras 72h de vida
|
3 días
|
funisitis histológica
Periodo de tiempo: primer día después del parto
|
línea roja etapa materna > 1, etapa fetal > 0
|
primer día después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
- Investigador principal: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- MuMFI-PPROM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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