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Monitoreo Multimodal del Riesgo Fetal de Inflamación en la Rotura Prematura Prematura de Membranas (MuMFI-PPROM)

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Supervisión multimodal Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)

El propósito de este estudio es examinar si el valor de los niveles de citocinas en el fluido vaginal, así como el análisis del ECG fetal computarizado, son parámetros clínicos adecuados para detectar una inflamación intraamniótica inminente con un alto riesgo de síndrome de respuesta inflamatoria fetal (FIRS) o un recién nacido. sepsis de inicio temprano (EOS) y si estos parámetros se pueden determinar a diario en el seguimiento clínico de embarazos complicados con RPM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) es una de las principales causas de parto prematuro y resultado neonatal adverso. Entre las 24 0/7 y 34 0/7 semanas de gestación, la prolongación del embarazo es el curso de acción recomendado para reducir los riesgos de prematuridad en la mayoría de los países. Una infección intraamniótica que resulta en el síndrome de respuesta inflamatoria fetal (FIRS) o sepsis neonatal de inicio temprano (EOS) a menudo se asocia con una alta morbilidad y mortalidad.

El monitoreo estándar incluye la respuesta materna a la inflamación (es decir, parámetros séricos maternos), así como signos fetales de FIRS aguda (es decir, taquicardia fetal, alto nivel de citoquinas en líquido amniótico obtenido por amniocentesis). Los cambios en los parámetros del ECG fetal también son un signo de FIRS agudo.

Actualmente, no existe un parámetro adecuado para la vigilancia de una posible infección intraamniótica en curso. Otros estudios informaron una correlación entre la interleucina 6 (IL6) del fluido vaginal recolectada de manera no invasiva y el riesgo de FIRS y EOS. La información obtenida por análisis de ECG fetal computarizado podría ser adecuada para detectar signos tempranos de infección fetal antes de la manifestación de FIRS.

Con la implementación de un recolector de fluidos vaginales es posible detectar las citoquinas del fluido vaginal en la rutina clínica diaria. Con la mejora de la monitorización del ECG fetal, es posible registrar el ECG fetal diariamente. Este estudio examina la correlación entre estos nuevos parámetros y la aparición de la infección fetal antes de la manifestación de una inflamación fetal sistémica severa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con embarazos complicados con RPM que se derivan a uno de los centros de atención terciaria de referencia participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de rotura prematura de membranas fetales
  • Embarazo entre 24 0/7 y 34 0/7 semanas de gestación
  • Capacidad para dar consentimiento informado en alemán o inglés

Criterio de exclusión:

  • Signo de síndrome de infección amniótica aguda
  • indicación independiente para entrega urgente
  • trabajo de parto activo
  • Falta consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
monitoreo multimodal diario durante el embarazo después de RPM, análisis de parámetros de rutina neonatales y examen histológico de la placenta
Monitoreo diario de fluido vaginal IL6 y ECG fetal. Supervisión materna diaria y parto de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. Diagnóstico posparto de FIRS o EOS mediante el análisis de IL6 en sangre de cordón fetal y signos clínicos de sepsis. Diagnóstico de infección amniótica histológica por análisis histológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de probabilidades de infección fetal grave/neonatal de aparición temprana
Periodo de tiempo: evaluación posparto de un punto/primeros tres días posparto
resultado combinado - tasa de: sepsis neonatal de aparición temprana, concentración elevada de IL6 en la muestra de sangre del cordón umbilical, signos histológicos de funisitis
evaluación posparto de un punto/primeros tres días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado adverso neonatal combinado
Periodo de tiempo: 28 días
tasa de hemorragia intraventricular grave, enterocolitis necrotizante, sepsis de aparición tardía, daño de la sustancia blanca dentro de los primeros 28 días de vida
28 días
sepsis neonatal de inicio tardío
Periodo de tiempo: 28 días
Sepsis clínica después de las primeras 72h de vida
28 días
Hemorragia cerebral neonatal grave
Periodo de tiempo: 28 días
IVH II+IV°
28 días
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 28 días
Comité ejecutivo nacional
28 días
concentración de IL 6 en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: primer día después del parto
Concentración de IL-6 en muestra de sangre de cordón umbilical después del parto o en suero fetal durante la primera hora de vida
primer día después del parto
sepsis neonatal de inicio temprano
Periodo de tiempo: 3 días
Sepsis clínica durante las primeras 72h de vida
3 días
funisitis histológica
Periodo de tiempo: primer día después del parto
línea roja etapa materna > 1, etapa fetal > 0
primer día después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigador principal: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigador principal: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Investigador principal: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigador principal: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigador principal: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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