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Monitoraggio multimodale del rischio fetale di infiammazione nella rottura prematura prematura delle membrane (MuMFI-PPROM)

12 novembre 2018 aggiornato da: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)

Lo scopo di questo studio è esaminare se il valore dei livelli di citochine nel fluido vaginale e l'analisi computerizzata dell'ECG fetale siano parametri clinici adatti per rilevare un'imminente infiammazione intra-amniotica con un alto rischio di sindrome da risposta infiammatoria fetale (FIRS) o un neonato sepsi ad esordio precoce (EOS) e se questi parametri possono essere determinati su base giornaliera nel monitoraggio clinico delle gravidanze complicate da PPROM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) è una delle principali cause di parto pretermine e di esiti neonatali avversi. Tra le 24 0/7 e le 34 0/7 settimane di gestazione il prolungamento della gravidanza è la linea d'azione raccomandata per ridurre i rischi di prematurità nella maggior parte dei paesi. Un'infezione intra-amniotica con conseguente sindrome da risposta infiammatoria fetale (FIRS) o sepsi neonatale ad esordio precoce (EOS) è spesso associata a morbilità e mortalità elevate.

Il monitoraggio standard include la risposta materna all'infiammazione (ad es. parametri sierici materni) così come segni fetali di FIRS acuta (es. tachicardia fetale, alto livello di citochine nel liquido amniotico ottenuto mediante amniocentesi). Anche i cambiamenti dei parametri dell'ECG fetale sono un segno di FIRS acuto.

Attualmente non esiste un parametro adeguato per la sorveglianza di una possibile infezione intra-amniotica in corso. Altri studi hanno riportato una correlazione tra l'interleuchina 6 del fluido vaginale (IL6) raccolta in modo non invasivo e il rischio di FIRS e EOS. Le informazioni ottenute dall'analisi computerizzata dell'ECG fetale potrebbero essere adatte per rilevare i primi segni di infezione fetale prima della manifestazione della FIRS.

Con l'implementazione di un collettore di fluido vaginale è possibile rilevare la citochina del fluido vaginale nella routine clinica quotidiana. Con il miglioramento del monitoraggio dell'ECG fetale è possibile registrare quotidianamente l'ECG fetale. Questo studio esamina la correlazione tra questi nuovi parametri e l'insorgenza dell'infezione fetale prima della manifestazione di una grave infiammazione fetale sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con gravidanze complicate da PPROM che fanno riferimento a uno dei centri di assistenza di riferimento terziari partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di rottura pretermine delle membrane fetali
  • Gravidanza tra 24 0/7 e 34 0/7 settimane di gestazione
  • Capacità di dare il consenso informato in tedesco o in inglese

Criteri di esclusione:

  • Segno di sindrome da infezione amniotica acuta
  • indicazione indipendente per la consegna urgente
  • Lavoro attivo
  • Consenso informato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
monitoraggio multimodale giornaliero durante la gravidanza dopo PPROM, Analisi dei parametri di routine neonatale ed esame istologico della placenta
Altro: braccio singolo
Monitoraggio giornaliero del fluido vaginale IL6 e dell'ECG fetale. Monitoraggio materno giornaliero e parto secondo la procedura operativa standard. Diagnosi post partum di FIRS o EOS mediante analisi del sangue del cordone fetale IL6 e segni clinici di sepsi. Diagnosi di infezione amniotica istologica mediante analisi istologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds ratio per grave infezione fetale/neonatale ad esordio precoce
Lasso di tempo: valutazione di un punto dopo il parto/primi tre giorni dopo il parto
esito combinato - tasso di: sepsi neonatale ad esordio precoce, elevata concentrazione di IL6 nel campione di sangue del cordone ombelicale, segni istologici di funisite
valutazione di un punto dopo il parto/primi tre giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito avverso neonatale combinato
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di grave emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, sepsi a esordio tardivo, danni alla sostanza bianca entro i primi 28 giorni di vita
28 giorni
sepsi neonatale ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 28 giorni
sepsi clinica dopo le prime 72 ore di vita
28 giorni
Grave emorragia cerebrale neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
IVH II+IV°
28 giorni
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 28 giorni
NEC
28 giorni
concentrazione di IL 6 nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: primo giorno dopo la consegna
Concentrazione di IL-6 nel campione di sangue cordonale dopo il parto o nel siero fetale durante la prima ora di vita
primo giorno dopo la consegna
sepsi neonatale ad esordio precoce
Lasso di tempo: 3 giorni
sepsi clinica durante le prime 72 ore di vita
3 giorni
funisite istologica
Lasso di tempo: primo giorno dopo la consegna
linea rossa stadio materno >1, stadio fetale >0
primo giorno dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaboratori

University of Leipzig
Jena University Hospital
St. Elisabeth Hospital Halle

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigatore principale: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigatore principale: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Investigatore principale: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigatore principale: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Investigatore principale: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MuMFI-PPROM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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