조기 양막 파열에서 염증의 태아 위험에 대한 다중 모드 모니터링 (MuMFI-PPROM)
Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
연구 개요
상세 설명
양막의 조산 조기 파열(PPROM)은 조산 및 불리한 신생아 결과의 주요 원인 중 하나입니다. 임신 24 0/7에서 34 0/7주 사이에 임신 연장은 대부분의 국가에서 조산의 위험을 줄이기 위해 권장되는 조치입니다. 태아 염증 반응 증후군(FIRS) 또는 조기 발병 신생아 패혈증(EOS)을 초래하는 양막 내 감염은 종종 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
표준 모니터링에는 염증에 대한 산모의 반응(즉, 모체 혈청 매개변수) 및 급성 FIRS의 태아 징후(즉, 태아 빈맥, 양수천자로 얻은 양수의 높은 사이토카인 수치). 태아 ECG 매개변수의 변화도 급성 FIRS의 징후입니다.
현재 진행 중인 양막내 감염 가능성을 감시하기 위한 적절한 매개변수는 없습니다. 다른 연구에서는 비침습적으로 채취한 질액 인터류킨 6(IL6)과 FIRS 및 EOS 위험 사이의 상관관계를 보고했습니다. 전산화된 태아 ECG 분석으로 얻은 정보는 FIRS가 나타나기 전에 태아 감염의 초기 징후를 감지하는 데 적합할 수 있습니다.
질액 수집기를 구현하면 임상 일상에서 질액 사이토카인을 감지할 수 있습니다. 태아 심전도 모니터링의 개선으로 매일 태아 심전도를 기록할 수 있습니다. 이 연구는 심각한 전신 태아 염증이 나타나기 전에 이러한 새로운 매개 변수와 태아 감염의 시작 사이의 상관 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 태아막 조기 파열의 임상적 진단
- 임신 24 0/7~34 0/7주 사이의 임신
- 독일어 또는 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 급성 양막 감염 증후군의 징후
- 긴급 배송에 대한 독립적 표시
- 활동적인 노동
- 정보에 입각한 동의 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 암
PPROM 후 임신 중 매일 다중 모드 모니터링, 신생아 일상적인 매개 변수 분석 및 태반 조직 검사
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질액 IL6 및 태아 ECG의 일일 모니터링.
표준 운영 절차에 따라 매일 산모를 모니터링하고 분만합니다.
태아 제대혈 IL6 및 패혈증의 임상 징후를 분석하여 FIRS 또는 EOS의 산후 진단.
조직학적 분석에 의한 조직학적 양막 감염의 진단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 태아/조기 발병 신생아 감염에 대한 승산비
기간: 산후 1점 평가/산후 3일
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결합된 결과 - 비율: 조기 발병 신생아 패혈증, 제대혈 샘플에서 IL6 농도 상승, Funisitis의 조직학적 징후
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산후 1점 평가/산후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 신생아 불리한 결과
기간: 28일
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중증 뇌실내출혈, 괴사성 소장결장염, 후기 발병 패혈증, 생후 28일 이내의 백질 손상 비율
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28일
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후기 발병 신생아 패혈증
기간: 28일
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생후 첫 72시간 후 임상적 패혈증
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28일
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중증 신생아 뇌출혈
기간: 28일
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IVH II+IV°
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28일
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괴사성 장염
기간: 28일
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NEC
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28일
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제대혈 IL 6 농도
기간: 배송 후 첫날
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분만 후 제대혈 샘플 또는 생후 1시간 동안 태아 혈청 내 IL-6 농도
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배송 후 첫날
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신생아 조기 발병 패혈증
기간: 3 일
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생애 첫 72시간 동안의 임상적 패혈증
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3 일
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조직학적 funisitis
기간: 배송 후 첫날
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레드라인 산모 단계 >1, 태아 단계 >0
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배송 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 수석 연구원: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 수석 연구원: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
- 수석 연구원: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 수석 연구원: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 수석 연구원: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MuMFI-PPROM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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