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Multimodale Überwachung des fetalen Entzündungsrisikos bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (MuMFI-PPROM)

12. November 2018 aktualisiert von: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodales Monitoring des fetalen Entzündungsrisikos bei frühem vorzeitigem Blasensprung (PPROM)

Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob der Wert der Zytokinwerte der Scheidenflüssigkeit sowie die computergestützte fetale EKG-Analyse geeignete klinische Parameter sind, um eine drohende intraamniotische Entzündung mit hohem Risiko für ein fetales Entzündungsreaktionssyndrom (FIRS) oder ein Neugeborenes zu erkennen Early Onset Sepsis (EOS) und ob diese Parameter im Rahmen der klinischen Überwachung von PPROM-Komplikationen täglich bestimmt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorzeitige vorzeitige Blasensprung (PPROM) ist eine der Hauptursachen für Frühgeburten und ungünstige Ergebnisse bei Neugeborenen. Zwischen der 24 0/7 und 34 0/7 Schwangerschaftswoche ist die Verlängerung der Schwangerschaft die empfohlene Maßnahme, um das Risiko einer Frühgeburt in den meisten Ländern zu verringern. Eine intraamniotische Infektion, die zu einem fetalen Entzündungsreaktionssyndrom (FIRS) oder einer früh einsetzenden neonatalen Sepsis (EOS) führt, ist oft mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden.

Die Standardüberwachung umfasst die mütterliche Reaktion auf Entzündungen (d. h. mütterliche Serumparameter) sowie fötale Anzeichen eines akuten FIRS (d. h. fetale Tachykardie, hoher Zytokinspiegel im Fruchtwasser, gewonnen durch Amniozentese). Auch Veränderungen der fetalen EKG-Parameter sind ein Zeichen für ein akutes FIRS.

Derzeit gibt es keinen adäquaten Parameter zur Überwachung einer möglichen laufenden intraamniotischen Infektion. Andere Studien haben eine Korrelation zwischen nicht-invasiv gesammeltem Interleukin 6 (IL6) aus der Vaginalflüssigkeit und dem Risiko von FIRS und EOS berichtet. Informationen, die durch computergestützte fetale EKG-Analyse gewonnen werden, könnten geeignet sein, frühe Anzeichen einer fetalen Infektion vor der Manifestation von FIRS zu erkennen.

Mit dem Einsatz eines Vaginalsekretsammlers ist es möglich, das Vaginalsekret-Zytokin im klinischen Alltag nachzuweisen. Mit der Verbesserung der fetalen EKG-Überwachung ist es möglich, das fetale EKG täglich aufzuzeichnen. Diese Studie untersucht die Korrelation zwischen diesen neuen Parametern und dem Beginn einer fetalen Infektion vor der Manifestation einer schweren systemischen fetalen Entzündung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit PPROM-komplizierten Schwangerschaften, die sich an eines der teilnehmenden tertiären Überweisungszentren wenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des vorzeitigen Blasensprungs
  • Schwangerschaft zwischen 24 0/7 und 34 0/7 SSW
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung in deutscher oder englischer Sprache zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Zeichen eines akuten Amnioninfektionssyndroms
  • unabhängige Anzeige für dringende Lieferung
  • Aktive Arbeit
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
tägliches multimodales Monitoring während der Schwangerschaft nach PPROM, Analyse neonataler Routineparameter und histologische Untersuchung der Plazenta
Sonstiges: einarmig
Tägliche Überwachung von Vaginalflüssigkeit IL6 und fötalem EKG. Tägliche mütterliche Überwachung und Entbindung gemäß Standardarbeitsanweisungen. Postpartale Diagnose von FIRS oder EOS durch Analyse von fetalem Nabelschnurblut IL6 und klinischen Anzeichen einer Sepsis. Diagnose einer histologischen Amnioninfektion durch histologische Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio für schwere fötale/früh einsetzende neonatale Infektionen
Zeitfenster: Ein-Punkte-Beurteilung nach der Geburt/ die ersten drei Tage nach der Geburt
kombiniertes Ergebnis – Häufigkeit von: früh einsetzender neonataler Sepsis, erhöhter IL6-Konzentration in der Nabelschnurblutprobe, histologischen Anzeichen einer Funisitis
Ein-Punkte-Beurteilung nach der Geburt/ die ersten drei Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kombinierte Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage
Rate schwerer intraventrikulärer Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis, spät einsetzende Sepsis, Schädigung der weißen Substanz innerhalb der ersten 28 Lebenstage
28 Tage
Spät einsetzende neonatale Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
klinische Sepsis nach den ersten 72 h des Lebens
28 Tage
Schwere Hirnblutung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage
IVH II+IV°
28 Tage
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 28 Tage
NEC
28 Tage
Nabelschnurblut IL 6 Konzentration
Zeitfenster: ersten Tag nach Lieferung
IL-6-Konzentration in einer Nabelschnurblutprobe nach der Geburt oder im fötalen Serum während der ersten Lebensstunde
ersten Tag nach Lieferung
früh einsetzende Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 3 Tage
klinische Sepsis in den ersten 72 h des Lebens
3 Tage
histologische Funisitis
Zeitfenster: ersten Tag nach Lieferung
redline mütterliches Stadium >1, fötales Stadium >0
ersten Tag nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Mitarbeiter

University of Leipzig
Jena University Hospital
St. Elisabeth Hospital Halle

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hauptermittler: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hauptermittler: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Hauptermittler: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hauptermittler: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hauptermittler: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MuMFI-PPROM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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