Multimodal overvåking av føtal risiko for betennelse ved prematur prematur ruptur av membraner (MuMFI-PPROM)
Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er en av de viktigste årsakene til prematur fødsel og ugunstige neonatale utfall. Mellom 24 0/7 og 34 0/7 uker av svangerskapet er forlengelse av svangerskapet den anbefalte handlingen for å redusere risikoen for prematuritet i de fleste land. En intra-amniotisk infeksjon som resulterer i føtalt inflammatorisk responssyndrom (FIRS) eller tidlig oppstått neonatal sepsis (EOS) er ofte assosiert med høy sykelighet og dødelighet.
Standard overvåking inkluderer mors respons på betennelse (dvs. mors serumparametere) så vel som føtale tegn på akutt FIRS (dvs. føtal takykardi, høyt cytokinnivå i fostervann oppnådd ved fostervannsprøve). Endringer i fosterets EKG-parametre er også et tegn på en akutt FIRS.
Foreløpig er det ingen tilstrekkelig parameter for overvåking av en mulig pågående intra-amniotisk infeksjon. Andre studier har rapportert en korrelasjon mellom vaginalvæske interleukin 6 (IL6) samlet inn ikke-invasivt og risikoen for FIRS og EOS. Informasjon innhentet ved datastyrt føtal EKG-analyse kan være egnet for å oppdage tidlige tegn på fosterinfeksjon før manifestasjonen av FIRS.
Med implementering av en vaginal væskeoppsamler er det mulig å oppdage vaginalvæskecytokinet i klinisk hverdagsrutine. Med forbedring av føtal EKG-overvåking er det mulig å registrere føtal EKG daglig. Denne studien undersøker sammenhengen mellom disse nye parameterne og begynnelsen av fosterinfeksjon før manifestasjonen av en alvorlig systemisk fosterbetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av prematur ruptur av fosterets membraner
- Graviditet mellom 24 0/7 og 34 0/7 svangerskapsuker
- Evne til å gi informert samtykke på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på akutt fostervannsinfeksjon syndrom
- uavhengig indikasjon for hastelevering
- Aktiv arbeidskraft
- Mangler informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
daglig multimodal overvåking under graviditet etter PPROM, Analyse av neonatale rutineparametre og histologisk undersøkelse av placenta
|
Daglig overvåking av skjedevæske IL6 og foster-EKG.
Daglig mødreovervåking og fødsel i henhold til standard operasjonsprosedyre.
Post partum diagnose av FIRS eller EOS ved å analysere IL6 fra føtalt navlestrengsblod og kliniske tegn på sepsis.
Diagnose av histologisk fostervannsinfeksjon ved histologisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsratio for alvorlig føtal/tidlig debuterende neonatal infeksjon
Tidsramme: postpartum ett poengvurdering/ første tre dager etter fødsel
|
kombinert utfall - rate av: tidlig innsettende neonatal sepsis, forhøyet IL6-konsentrasjon i navlestrengsblodprøve, histologiske tegn på funisitt
|
postpartum ett poengvurdering/ første tre dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombinerte neonatale uønskede utfall
Tidsramme: 28 dager
|
hyppighet av alvorlig intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, sent innsettende sepsis, skade på hvit substans innen de første 28 dagene av livet
|
28 dager
|
|
sent innsettende neonatal sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
klinisk sepsis etter de første 72 timer av livet
|
28 dager
|
|
Alvorlig neonatal hjerneblødning
Tidsramme: 28 dager
|
IVH II+IV°
|
28 dager
|
|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 28 dager
|
NEC
|
28 dager
|
|
navlestrengsblod IL 6 konsentrasjon
Tidsramme: første dag etter levering
|
IL-6-konsentrasjon i navlestrengsblodprøve etter fødsel eller i føtalt serum i løpet av den første timen av livet
|
første dag etter levering
|
|
neonatal tidlig debut av sepsis
Tidsramme: 3 dager
|
klinisk sepsis i løpet av de første 72 timene av livet
|
3 dager
|
|
histologisk funisitt
Tidsramme: første dag etter levering
|
redline morsstadium >1, fosterstadium >0
|
første dag etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Hovedetterforsker: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Hovedetterforsker: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
- Hovedetterforsker: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Hovedetterforsker: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Hovedetterforsker: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MuMFI-PPROM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .