Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный мониторинг риска воспаления плода при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек (MuMFI-PPROM)

12 ноября 2018 г. обновлено: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)

Целью данного исследования является изучение того, являются ли значение уровней цитокинов влагалищной жидкости, а также компьютеризированный анализ ЭКГ плода подходящими клиническими параметрами для выявления неминуемого внутриамниотического воспаления с высоким риском синдрома воспалительной реакции плода (FIRS) или неонатального сепсиса с ранним началом (EOS) и возможности определения этих параметров на ежедневной основе при клиническом наблюдении за беременностями, осложненными PPROM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) является одной из ведущих причин преждевременных родов и неблагоприятных неонатальных исходов. Между 24 0/7 и 34 0/7 неделями беременности пролонгирование беременности является рекомендуемым курсом действий для снижения риска недоношенности в большинстве стран. Интраамниотическая инфекция, приводящая к синдрому воспалительной реакции плода (FIRS) или раннему неонатальному сепсису (EOS), часто связана с высокой заболеваемостью и смертностью.

Стандартный мониторинг включает материнскую реакцию на воспаление (т.е. параметры материнской сыворотки), а также признаки острого FIRS у плода (т. тахикардия плода, высокий уровень цитокинов в амниотической жидкости, полученной при амниоцентезе). Изменения ЭКГ-параметров плода также являются признаком острого FIRS.

В настоящее время нет адекватных параметров для наблюдения за возможной продолжающейся внутриамниотической инфекцией. В других исследованиях сообщалось о корреляции между интерлейкином 6 (IL6) вагинальной жидкости, собранным неинвазивно, и риском FIRS и EOS. Информация, полученная с помощью компьютерного анализа ЭКГ плода, может быть подходящей для выявления ранних признаков внутриутробной инфекции до проявления FIRS.

С внедрением коллектора вагинальной жидкости можно обнаружить цитокины вагинальной жидкости в повседневной клинической практике. С улучшением мониторинга ЭКГ плода появилась возможность ежедневно регистрировать ЭКГ плода. В этом исследовании изучается корреляция между этими новыми параметрами и началом внутриутробной инфекции до проявления тяжелого системного воспаления плода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с беременностью, осложненной PPROM, которые обращаются в один из участвующих специализированных центров специализированной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика преждевременного разрыва плодных оболочек
  • Беременность между 24 0/7 и 34 0/7 неделями гестации
  • Возможность дать информированное согласие на немецком или английском языке

Критерий исключения:

  • Признак синдрома острой амниотической инфекции
  • самостоятельное показание к срочному родоразрешению
  • Активный труд
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука
суточное мультимодальное наблюдение во время беременности после ПРПО, анализ параметров неонатального рутинного наблюдения и гистологическое исследование плаценты
Другой: одна рука
Ежедневный мониторинг вагинальной жидкости IL6 и ЭКГ плода. Ежедневный мониторинг матери и роды в соответствии со стандартной операционной процедурой. Послеродовая диагностика FIRS или EOS путем анализа IL6 пуповинной крови плода и клинических признаков сепсиса. Диагностика гистологической амниотической инфекции с помощью гистологического анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение шансов для тяжелой внутриутробной/неонатальной инфекции с ранним началом
Временное ограничение: Послеродовая оценка по одному баллу/первые три дня после родов
комбинированный исход - частота: неонатального сепсиса с ранним началом, повышенной концентрации ИЛ-6 в образце пуповинной крови, гистологических признаков фуницита
Послеродовая оценка по одному баллу/первые три дня после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный неонатальный неблагоприятный исход
Временное ограничение: 28 дней
частота тяжелого внутрижелудочкового кровоизлияния, некротизирующего энтероколита, позднего сепсиса, повреждения белого вещества в течение первых 28 дней жизни
28 дней
сепсис новорожденных с поздним началом
Временное ограничение: 28 дней
клинический сепсис после первых 72 часов жизни
28 дней
Тяжелое неонатальное кровоизлияние в мозг
Временное ограничение: 28 дней
ВЖК II+IV°
28 дней
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 28 дней
НЭК
28 дней
концентрация ИЛ-6 в пуповинной крови
Временное ограничение: первый день после родов
Концентрация ИЛ-6 в образце пуповинной крови после родов или в сыворотке плода в течение первого часа жизни
первый день после родов
неонатальный ранний сепсис
Временное ограничение: 3 дня
Клинический сепсис в течение первых 72 часов жизни
3 дня
гистологический фуницит
Временное ограничение: первый день после родов
красная линия материнская стадия> 1, эмбриональная стадия> 0
первый день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Соавторы

University of Leipzig
Jena University Hospital
St. Elisabeth Hospital Halle

Следователи

  • Главный следователь: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Главный следователь: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Главный следователь: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Главный следователь: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Главный следователь: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Главный следователь: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MuMFI-PPROM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться