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Surveillance multimodale du risque inflammatoire fœtal en cas de rupture prématurée des membranes avant terme (MuMFI-PPROM)

12 novembre 2018 mis à jour par: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)

Le but de cette étude est d'examiner si la valeur des niveaux de cytokines dans le liquide vaginal ainsi que l'analyse informatisée de l'ECG fœtal sont des paramètres cliniques appropriés pour détecter une inflammation intra-amniotique imminente avec un risque élevé de syndrome de réponse inflammatoire fœtale (FIRS) ou un néonatal. sepsis précoce (EOS) et si ces paramètres peuvent être déterminés au quotidien dans le suivi clinique des grossesses compliquées de RPMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est l'une des principales causes d'accouchement prématuré et d'issue néonatale indésirable. Entre 24 0/7 et 34 0/7 semaines de gestation, la prolongation de la grossesse est le plan d'action recommandé pour réduire les risques de prématurité dans la plupart des pays. Une infection intra-amniotique entraînant un syndrome de réponse inflammatoire fœtale (FIRS) ou une septicémie néonatale précoce (EOS) est souvent associée à une morbidité et une mortalité élevées.

La surveillance standard comprend la réponse maternelle à l'inflammation (c.-à-d. paramètres sériques maternels) ainsi que des signes fœtaux de FIRS aigu (c.-à-d. tachycardie fœtale, taux élevé de cytokines dans le liquide amniotique obtenu par amniocentèse). Les modifications des paramètres ECG fœtaux sont également le signe d'un FIRS aigu.

Actuellement, il n'existe pas de paramètre adéquat pour la surveillance d'une éventuelle infection intra-amniotique en cours. D'autres études ont rapporté une corrélation entre le liquide vaginal interleukine 6 (IL6) recueilli de manière non invasive et le risque de FIRS et d'EOS. Les informations obtenues par l'analyse informatisée de l'ECG fœtal pourraient convenir pour détecter les premiers signes d'infection fœtale avant la manifestation du FIRS.

Avec la mise en œuvre d'un collecteur de sécrétions vaginales, il est possible de détecter la cytokine des sécrétions vaginales dans la routine clinique quotidienne. Avec l'amélioration de la surveillance de l'ECG fœtal, il est possible d'enregistrer quotidiennement l'ECG fœtal. Cette étude examine la corrélation entre ces nouveaux paramètres et la survenue d'une infection fœtale avant la manifestation d'une inflammation fœtale systémique sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes avec des grossesses compliquées de RPMP qui se réfèrent à l'un des centres de soins de référence tertiaires participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de rupture prématurée des membranes fœtales
  • Grossesse entre 24 0/7 et 34 0/7 semaines de gestation
  • Capacité à donner un consentement éclairé en allemand ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Signe de syndrome d'infection amniotique aiguë
  • indication indépendante pour livraison urgente
  • Travail actif
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
surveillance multimodale quotidienne pendant la grossesse après RPMAT, Analyse des paramètres de routine néonatale et examen histologique du placenta
Autre: bras unique
Surveillance quotidienne du liquide vaginal IL6 et de l'ECG fœtal. Suivi maternel quotidien et accouchement selon le mode opératoire standard. Diagnostic post-partum de FIRS ou EOS par analyse de l'IL6 du sang de cordon fœtal et des signes cliniques de septicémie. Diagnostic de l'infection amniotique histologique par analyse histologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de cotes pour les infections fœtales/néonatales d'apparition précoce
Délai: évaluation post-partum en un point / trois premiers jours post-partum
résultat combiné - taux de : septicémie néonatale précoce, concentration élevée d'IL6 dans l'échantillon de sang de cordon, signes histologiques de funisite
évaluation post-partum en un point / trois premiers jours post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issue indésirable néonatale combinée
Délai: 28 jours
taux d'hémorragie intraventriculaire grave, d'entérocolite nécrosante, de septicémie tardive, de lésions de la substance blanche au cours des 28 premiers jours de vie
28 jours
septicémie néonatale tardive
Délai: 28 jours
Septicémie clinique après les 72 premières heures de vie
28 jours
Hémorragie cérébrale néonatale grave
Délai: 28 jours
IVH II+IV°
28 jours
entérocolite nécrosante
Délai: 28 jours
NCA
28 jours
concentration d'IL 6 dans le sang de cordon ombilical
Délai: premier jour après la livraison
Concentration d'IL-6 dans l'échantillon de sang de cordon après l'accouchement ou dans le sérum fœtal pendant la première heure de vie
premier jour après la livraison
septicémie néonatale précoce
Délai: 3 jours
Septicémie clinique au cours des 72 premières heures de vie
3 jours
funisite histologique
Délai: premier jour après la livraison
stade maternel redline> 1, stade fœtal> 0
premier jour après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaborateurs

University of Leipzig
Jena University Hospital
St. Elisabeth Hospital Halle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Chercheur principal: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Chercheur principal: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Chercheur principal: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Chercheur principal: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Chercheur principal: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MuMFI-PPROM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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