Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal övervakning av fostrets risk för inflammation vid prematur prematur membranruptur (MuMFI-PPROM)

12 november 2018 uppdaterad av: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisker Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)

Syftet med denna studie är att undersöka om värdet av vaginalvätskans cytokinnivåer samt datoriserad foster-EKG-analys är lämpliga kliniska parametrar för att upptäcka en överhängande intra-amnioninflammation med hög risk för fetalt inflammatoriskt svarssyndrom (FIRS) eller en neonatal tidig sepsis (EOS) och om dessa parametrar kan bestämmas dagligen i den kliniska övervakningen av graviditeter komplicerade av PPROM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur prematur membranruptur (PPROM) är en av de främsta orsakerna till för tidig födsel och negativt neonatalt resultat. Mellan 24 0/7 och 34 0/7 veckor av graviditeten är förlängning av graviditeten det rekommenderade tillvägagångssättet för att minska riskerna för prematuritet i de flesta länder. En intra-amnioninfektion som resulterar i fetalt inflammatoriskt svarssyndrom (FIRS) eller tidig neonatal sepsis (EOS) är ofta associerad med hög sjuklighet och mortalitet.

Standardövervakning inkluderar moderns svar på inflammation (dvs. moderns serumparametrar) såväl som fostrets tecken på akut FIRS (dvs. fostertakykardi, hög cytokinnivå i fostervatten som erhålls genom fostervattenprov). Förändringar av fostrets EKG-parametrar är också ett tecken på en akut FIRS.

För närvarande finns det ingen adekvat parameter för övervakning av en eventuell pågående intra-amnioninfektion. Andra studier har rapporterat en korrelation mellan vaginal vätska interleukin 6 (IL6) insamlad icke-invasivt och risken för FIRS och EOS. Information som erhållits genom datoriserad foster-EKG-analys kan vara lämplig för att upptäcka tidiga tecken på fosterinfektion innan FIRS manifesteras.

Med implementeringen av en vaginal vätskeuppsamlare är det möjligt att detektera vaginalvätskans cytokin i kliniska vardagliga rutiner. Med förbättringen av fostrets EKG-övervakning är det möjligt att registrera fostrets EKG dagligen. Denna studie undersöker korrelationen mellan dessa nya parametrar och uppkomsten av fosterinfektion före manifestationen av en allvarlig systemisk fosterinflammation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med PPROM-komplicerade graviditeter som hänvisar till någon av de deltagande tertiära remissvårdscentralerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av prematur bristning av fostrets membran
  • Graviditet mellan 24 0/7 och 34 0/7 graviditetsvecka
  • Förmåga att ge informerat samtycke på tyska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Tecken på akut amnioninfektionssyndrom
  • oberoende indikation för brådskande leverans
  • Aktivt arbete
  • Saknar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
daglig multimodal övervakning under graviditet efter PPROM, Analys av neonatala rutinparametrar och histologisk undersökning av placenta
Övrig: singelarm
Daglig övervakning av vaginalvätska IL6 och foster-EKG. Daglig moderns övervakning och förlossning enligt standardproceduren. Post partum diagnos av FIRS eller EOS genom analys av fostrets navelsträngsblod IL6 och kliniska tecken på sepsis. Diagnos av histologisk fostervatteninfektion genom histologisk analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oddskvot för svår foster/tidigt debuterande neonatal infektion
Tidsram: postpartum en poängbedömning/ första tre dagarna efter förlossningen
kombinerat utfall - frekvens av: tidigt debuterande neonatal sepsis, förhöjd IL6-koncentration i navelsträngsblodprov, histologiska tecken på funisit
postpartum en poängbedömning/ första tre dagarna efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kombinerat neonatalt negativt utfall
Tidsram: 28 dagar
frekvens av allvarliga intraventrikulära blödningar, nekrotiserande enterokolit, sepsis med sen debut, skada på vita substanser inom de första 28 dagarna av livet
28 dagar
sent debuterande neonatal sepsis
Tidsram: 28 dagar
klinisk sepsis efter de första 72 timmarna i livet
28 dagar
Allvarlig neonatal hjärnblödning
Tidsram: 28 dagar
IVH II+IV°
28 dagar
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 28 dagar
NEC
28 dagar
IL 6-koncentration i navelsträngsblod
Tidsram: första dagen efter förlossningen
IL-6-koncentration i navelsträngsblodprov efter förlossning eller i fosterserum under den första timmen av livet
första dagen efter förlossningen
neonatal tidig sepsis
Tidsram: 3 dagar
klinisk sepsis under de första 72 timmarna av livet
3 dagar
histologisk funisit
Tidsram: första dagen efter förlossningen
redline moderstadium >1, fosterstadium >0
första dagen efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbetspartners

University of Leipzig
Jena University Hospital
St. Elisabeth Hospital Halle

Utredare

  • Huvudutredare: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Huvudutredare: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Huvudutredare: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Huvudutredare: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Huvudutredare: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Huvudutredare: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MuMFI-PPROM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematur Prematur ruptur av membran

Kliniska prövningar på singelarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera