Monitoramento multimodal do risco fetal de inflamação na ruptura prematura de membranas (MuMFI-PPROM)
Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas (PPROM) é uma das principais causas de parto prematuro e resultado neonatal adverso. Entre 24 0/7 e 34 0/7 semanas de gestação, o prolongamento da gravidez é o curso de ação recomendado para reduzir os riscos de prematuridade na maioria dos países. Uma infecção intra-amniótica resultando em síndrome da resposta inflamatória fetal (FIRS) ou sepse neonatal precoce (EOS) é frequentemente associada a alta morbidade e mortalidade.
O monitoramento padrão inclui a resposta materna à inflamação (ou seja, parâmetros séricos maternos), bem como sinais fetais de FIRS aguda (ou seja, taquicardia fetal, alto nível de citocinas no líquido amniótico obtido por amniocentese). As alterações dos parâmetros do ECG fetal também são um sinal de um FIRS agudo.
Atualmente, não há parâmetro adequado para a vigilância de uma possível infecção intra-amniótica em curso. Outros estudos relataram uma correlação entre a interleucina 6 (IL6) do fluido vaginal coletada de forma não invasiva e o risco de FIRS e EOS. As informações obtidas pela análise computadorizada do ECG fetal podem ser adequadas para detectar sinais precoces de infecção fetal antes da manifestação da FIRS.
Com a implementação de um coletor de fluido vaginal é possível detectar a citocina do fluido vaginal na rotina clínica diária. Com a melhoria do monitoramento do ECG fetal, é possível registrar o ECG fetal diariamente. Este estudo examina a correlação entre esses novos parâmetros e o início da infecção fetal antes da manifestação de uma inflamação fetal sistêmica grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de ruptura prematura das membranas fetais
- Gravidez entre 24 0/7 e 34 0/7 semanas de gestação
- Capacidade de dar consentimento informado em alemão ou inglês
Critério de exclusão:
- Sinal de síndrome de infecção amniótica aguda
- indicação independente para parto urgente
- trabalho de parto ativo
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço único
monitoramento multimodal diário durante a gravidez após PPROM, análise de parâmetros de rotina neonatal e exame histológico da placenta
|
Monitoramento diário de fluido vaginal IL6 e ECG fetal.
Acompanhamento materno diário e parto conforme procedimento operacional padrão.
Diagnóstico pós-parto de FIRS ou EOS pela análise de sangue de cordão fetal IL6 e sinais clínicos de sepse.
Diagnóstico de infecção amniótica histológica por análise histológica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão de chances para infecção fetal/neonatal grave de início precoce
Prazo: avaliação de um ponto pós-parto/ primeiros três dias pós-parto
|
resultado combinado - taxa de: sepse neonatal de início precoce, concentração elevada de IL6 na amostra de sangue do cordão umbilical, sinais histológicos de funisite
|
avaliação de um ponto pós-parto/ primeiros três dias pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado adverso neonatal combinado
Prazo: 28 dias
|
taxa de hemorragia intraventricular grave, enterocolite necrosante, sepse de início tardio, dano à substância branca nos primeiros 28 dias de vida
|
28 dias
|
|
sepse neonatal tardia
Prazo: 28 dias
|
Sepse clínica após as primeiras 72h de vida
|
28 dias
|
|
Hemorragia cerebral neonatal grave
Prazo: 28 dias
|
IVHII+IV°
|
28 dias
|
|
enterocolite necrotizante
Prazo: 28 dias
|
NEC
|
28 dias
|
|
concentração de IL 6 no sangue do cordão umbilical
Prazo: primeiro dia após o parto
|
Concentração de IL-6 na amostra de sangue do cordão umbilical após o parto ou no soro fetal durante a primeira hora de vida
|
primeiro dia após o parto
|
|
sepse neonatal precoce
Prazo: 3 dias
|
Sepse clínica nas primeiras 72h de vida
|
3 dias
|
|
funisite histológica
Prazo: primeiro dia após o parto
|
redline estágio materno >1, estágio fetal >0
|
primeiro dia após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
- Investigador principal: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- MuMFI-PPROM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .