Multimodalne monitorowanie płodowego ryzyka zapalenia w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (MuMFI-PPROM)
Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) jest jedną z głównych przyczyn porodu przedwczesnego i niekorzystnego przebiegu porodu. Między 24 0/7 a 34 0/7 tygodniem ciąży przedłużenie ciąży jest zalecanym sposobem postępowania w celu zmniejszenia ryzyka wcześniactwa w większości krajów. Infekcja wewnątrzowodniowa prowadząca do zespołu reakcji zapalnej płodu (FIRS) lub wczesnej posocznicy noworodków (EOS) jest często związana z wysoką chorobowością i śmiertelnością.
Standardowe monitorowanie obejmuje reakcję matki na stan zapalny (tj. parametry surowicy matki), jak również płodowe objawy ostrego FIRS (tj. tachykardia płodu, wysoki poziom cytokin w płynie owodniowym uzyskanym w wyniku amniopunkcji). Zmiany parametrów EKG płodu są również oznaką ostrego FIRS.
Obecnie nie ma odpowiedniego parametru do monitorowania możliwego toczącego się zakażenia wewnątrzowodniowego. Inne badania wykazały korelację między interleukiną 6 (IL6) pobraną w płynie pochwowym a ryzykiem wystąpienia FIRS i EOS. Informacje uzyskane za pomocą komputerowej analizy EKG płodu mogą być przydatne do wykrywania wczesnych objawów zakażenia płodu przed wystąpieniem FIRS.
Dzięki wdrożeniu kolektora wydzieliny pochwowej możliwe jest wykrywanie cytokin w wydzielinie pochwowej w codziennej praktyce klinicznej. Dzięki usprawnieniu monitorowania EKG płodu możliwe jest codzienne rejestrowanie EKG płodu. W tym badaniu zbadano korelację między tymi nowymi parametrami a początkiem zakażenia płodu przed wystąpieniem ciężkiego ogólnoustrojowego zapalenia płodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
- Ciąża między 24 0/7 a 34 0/7 tygodniem ciąży
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku niemieckim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Oznaka zespołu ostrego zakażenia owodniowego
- niezależne wskazanie do pilnego porodu
- Aktywna praca
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
codzienne multimodalne monitorowanie ciąży po PPROM, Analiza rutynowych parametrów noworodków oraz badanie histologiczne łożyska
|
Codzienne monitorowanie płynu pochwowego IL6 i EKG płodu.
Codzienne monitorowanie matki i poród zgodnie ze standardową procedurą operacyjną.
Diagnostyka poporodowa FIRS lub EOS na podstawie analizy IL6 z krwi pępowinowej płodu i klinicznych objawów sepsy.
Rozpoznanie histologicznego zakażenia owodni za pomocą analizy histologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans na ciężkie zakażenie płodu/noworodka o wczesnym początku
Ramy czasowe: poporodowa ocena jednopunktowa/ pierwsze trzy dni po porodzie
|
wynik złożony - częstość: wczesna posocznica noworodków, podwyższone stężenie IL6 w próbce krwi pępowinowej, cechy histologiczne zapalenia grzybów
|
poporodowa ocena jednopunktowa/ pierwsze trzy dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: 28 dni
|
odsetek ciężkich krwotoków dokomorowych, martwicze zapalenie jelit, późna posocznica, uszkodzenie istoty białej w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
28 dni
|
|
późna posocznica noworodków
Ramy czasowe: 28 dni
|
kliniczna sepsa po pierwszych 72 godzinach życia
|
28 dni
|
|
Ciężki krwotok mózgowy noworodka
Ramy czasowe: 28 dni
|
IVH II+IV°
|
28 dni
|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 28 dni
|
NEC
|
28 dni
|
|
stężenie IL 6 we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: pierwszy dzień po porodzie
|
Stężenie IL-6 w próbce krwi pępowinowej po porodzie lub w surowicy płodu w pierwszej godzinie życia
|
pierwszy dzień po porodzie
|
|
wczesna posocznica noworodków
Ramy czasowe: 3 dni
|
kliniczna sepsa w pierwszych 72 godzinach życia
|
3 dni
|
|
histologiczne zapalenie grzybicze
Ramy czasowe: pierwszy dzień po porodzie
|
stadium matki z czerwoną linią >1, stadium płodu >0
|
pierwszy dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Główny śledczy: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Główny śledczy: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
- Główny śledczy: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Główny śledczy: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Główny śledczy: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MuMFI-PPROM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .