Sikiön tulehdusriskin multimodaalinen seuranta ennenaikaisen kalvojen repeämisen yhteydessä (MuMFI-PPROM)
Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) on yksi johtavista ennenaikaisen synnytyksen ja vastasyntyneiden haitallisten tulosten syistä. Raskausviikon 24 0/7 ja 34 0/7 välillä raskauden pidentäminen on suositeltu toimenpide ennenaikaisuuden riskin vähentämiseksi useimmissa maissa. Lapsivesitulehdus, joka johtaa sikiön tulehdusreaktiooireyhtymään (FIRS) tai varhaiseen vastasyntyneen sepsikseen (EOS), liittyy usein korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Vakioseuranta sisältää äidin vasteen tulehdukselle (esim. äidin seerumiparametrit) sekä akuutin FIRS:n sikiön merkit (ts. sikiön takykardia, korkea sytokiinitaso lapsivedessä, joka on saatu lapsivesitutkimuksella). Myös sikiön EKG-parametrien muutokset ovat merkki akuutista FIRS:stä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävää parametria mahdollisen meneillään olevan lapsivesitulehduksen seurantaan. Muut tutkimukset ovat raportoineet korrelaation ei-invasiivisesti kerätyn emättimen nesteen interleukiini 6:n (IL6) ja FIRS- ja EOS-riskin välillä. Tietokoneistetun sikiön EKG-analyysin avulla saadut tiedot saattavat olla sopivia havaitsemaan varhaisia sikiön infektion merkkejä ennen FIRS:n ilmenemistä.
Emättimen nesteenkerääjän käyttöönoton avulla on mahdollista havaita emätinnesteen sytokiini kliinisissä arjen rutiineissa. Sikiön EKG-seurannan parantuessa on mahdollista tallentaa sikiön EKG päivittäin. Tämä tutkimus tutkii näiden uusien parametrien korrelaatiota sikiön infektion alkamisen välillä ennen vakavan systeemisen sikiötulehduksen ilmaantumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiön kalvojen ennenaikaisen repeämisen kliininen diagnoosi
- Raskaus 24 0/7 ja 34 0/7 raskausviikon välillä
- Kyky antaa tietoinen suostumus saksaksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkki akuutista lapsivesitulehdusoireyhtymästä
- riippumaton ilmoitus kiireelliselle toimitukselle
- Aktiivinen työvoima
- Tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
päivittäinen multimodaalinen seuranta raskauden aikana PPROM:n jälkeen, vastasyntyneen rutiiniparametrien analyysi ja istukan histologinen tutkimus
|
Emättimen nesteen IL6:n ja sikiön EKG:n päivittäinen seuranta.
Äidin päivittäinen seuranta ja toimitus normaalin toimintatavan mukaisesti.
FIRS:n tai EOS:n synnytyksen jälkeinen diagnoosi analysoimalla sikiön napanuoraveren IL6 ja sepsiksen kliiniset oireet.
Histologisen lapsivesiinfektion diagnoosi histologisella analyysillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde vakavalle sikiön / varhain alkavalle vastasyntyneen infektiolle
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen yhden pisteen arviointi / ensimmäiset kolme päivää synnytyksen jälkeen
|
yhdistetty tulos - esiintymistiheys: varhain alkava vastasyntyneen sepsis, kohonnut IL6-pitoisuus napanuoraverinäytteessä, funisiitin histologiset merkit
|
synnytyksen jälkeinen yhden pisteen arviointi / ensimmäiset kolme päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty vastasyntyneen haittavaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vakavan intraventrikulaarisen verenvuodon määrä, nekrotisoiva enterokoliitti, myöhään alkava sepsis, valkoisen aineen vaurio 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
28 päivää
|
|
myöhään alkava vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kliininen sepsis ensimmäisen 72 tunnin jälkeen
|
28 päivää
|
|
Vaikea vastasyntyneen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IVH II+IV°
|
28 päivää
|
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
NEC
|
28 päivää
|
|
napanuoraveren IL 6 -pitoisuus
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä synnytyksen jälkeen
|
IL-6-pitoisuus napanuoraverinäytteessä synnytyksen jälkeen tai sikiön seerumissa ensimmäisen elintunnin aikana
|
ensimmäinen päivä synnytyksen jälkeen
|
|
vastasyntyneen varhain alkava sepsis
Aikaikkuna: 3 päivää
|
kliininen sepsis ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
3 päivää
|
|
histologinen funisiitti
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä synnytyksen jälkeen
|
punaviiva äitiysaste >1, sikiövaihe >0
|
ensimmäinen päivä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Päätutkija: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Päätutkija: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
- Päätutkija: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Päätutkija: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Päätutkija: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sepsis
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Vastasyntyneiden sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- MuMFI-PPROM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .