Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale monitoring van foetaal risico op ontsteking bij vroegtijdige vroegtijdige breuk van membranen (MuMFI-PPROM)

12 november 2018 bijgewerkt door: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale monitoring van fetale ontstekingsrisico's Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de waarde van vaginale vloeistofcytokineniveaus en computergestuurde foetale ECG-analyse geschikte klinische parameters zijn om een ​​dreigende intra-amnionontsteking met een hoog risico op foetaal inflammatoir responssyndroom (FIRS) of een neonatale infectie te detecteren. sepsis met vroege aanvang (EOS) en of deze parameters dagelijks kunnen worden bepaald bij de klinische monitoring van door PPROM gecompliceerde zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) is een van de belangrijkste oorzaken van vroeggeboorte en ongunstige neonatale uitkomst. Tussen 24 0/7 en 34 0/7 weken zwangerschap is verlenging van de zwangerschap in de meeste landen de aanbevolen manier om de risico's van vroeggeboorte te verminderen. Een intra-amniotische infectie die resulteert in foetaal inflammatoir responssyndroom (FIRS) of vroege neonatale sepsis (EOS) gaat vaak gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit.

Standaard monitoring omvat de reactie van de moeder op ontsteking (d.w.z. maternale serumparameters) evenals foetale tekenen van acute FIRS (d.w.z. foetale tachycardie, hoog cytokinegehalte in vruchtwater verkregen door vruchtwaterpunctie). Veranderingen van foetale ECG-parameters zijn ook een teken van een acute FIRS.

Momenteel is er geen adequate parameter voor de bewaking van een mogelijk aanhoudende intra-amniotische infectie. Andere studies hebben een verband gemeld tussen vaginale vloeistof interleukine 6 (IL6) die niet-invasief is verzameld en het risico op FIRS en EOS. Informatie verkregen door gecomputeriseerde foetale ECG-analyse kan geschikt zijn om vroege tekenen van foetale infectie te detecteren vóór de manifestatie van FIRS.

Met de implementatie van een vaginale vloeistofcollector is het mogelijk om de vaginale vloeistof cytokine te detecteren in de klinische dagelijkse routine. Met de verbetering van foetale ECG-monitoring is het mogelijk om dagelijks het foetale ECG vast te leggen. Deze studie onderzoekt de correlatie tussen deze nieuwe parameters en het begin van foetale infectie vóór de manifestatie van een ernstige systemische foetale ontsteking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06110
        • St. Elisabeth Hospital Halle
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Maternity clinic, University of Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07743
        • Maternity Clinic, Jena University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met PPROM-gecompliceerde zwangerschappen die verwijzen naar een van de deelnemende derdelijns doorverwijscentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van vroegtijdige breuk van de foetale vliezen
  • Zwangerschap tussen 24 0/7 en 34 0/7 weken zwangerschap
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Duits of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Teken van acuut vruchtwaterinfectiesyndroom
  • onafhankelijke indicatie voor spoedlevering
  • Actieve arbeid
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
dagelijkse multimodale monitoring tijdens de zwangerschap na PPROM, analyse van neonatale routineparameters en histologisch onderzoek van de placenta
Ander: enkele arm
Dagelijkse monitoring van vaginale vloeistof IL6 en foetaal ECG. Dagelijkse maternale monitoring en bevalling volgens de standaardwerkwijze. Post partum diagnose van FIRS of EOS door analyse van foetaal navelstrengbloed IL6 en klinische tekenen van sepsis. Diagnose van histologische vruchtwaterinfectie door histologische analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds ratio voor ernstige foetale/vroeg beginnende neonatale infectie
Tijdsspanne: postpartum eenpuntsbeoordeling / eerste drie dagen na de bevalling
gecombineerde uitkomst - percentage van: vroege neonatale sepsis, verhoogde IL6-concentratie in navelstrengbloedmonster, histologische tekenen van funisitis
postpartum eenpuntsbeoordeling / eerste drie dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gecombineerde neonatale nadelige uitkomst
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal ernstige intraventriculaire bloedingen, necrotiserende enterocolitis, late aanvang van sepsis, wittestofbeschadiging binnen de eerste 28 dagen van het leven
28 dagen
late aanvang neonatale sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
klinische sepsis na de eerste 72 uur van het leven
28 dagen
Ernstige neonatale hersenbloeding
Tijdsspanne: 28 dagen
IVH II+IV°
28 dagen
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 28 dagen
NEC
28 dagen
navelstrengbloed IL 6 concentratie
Tijdsspanne: eerste dag na levering
IL-6-concentratie in navelstrengbloedmonster na bevalling of in foetaal serum tijdens het eerste levensuur
eerste dag na levering
neonatale sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: 3 dagen
klinische sepsis gedurende de eerste 72 uur van het leven
3 dagen
histologische funisitis
Tijdsspanne: eerste dag na levering
redline maternaal stadium >1, foetaal stadium >0
eerste dag na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Medewerkers

University of Leipzig
Jena University Hospital
St. Elisabeth Hospital Halle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hoofdonderzoeker: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hoofdonderzoeker: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hoofdonderzoeker: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hoofdonderzoeker: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MuMFI-PPROM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enkele arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren