即時または早期装着後の SLActive インプラントの長期パフォーマンス
2016年3月3日 更新者：Institut Straumann AG
即時または早期の荷重後の下顎後部および上顎に SLActive 表面を備えた Straumann 組織レベル インプラントの長期性能を記録するための市販後研究 - 研究 CR 06/03 のフォローアップ
これは、ストローマン臨床研究 CR06/03 に参加した患者を対象とした追跡研究です。 目的は、単一クラウンのサポートに使用した場合の、SLActive 表面を備えた非咬合荷重負荷ストローマン組織レベル インプラントの即時および初期 (インプラント後 28 ～ 34 日) のパフォーマンスに関する長期データ (インプラント後 8 年および 10 年) の評価です。または上顎後部と下顎部に 2 ～ 4 ユニットの固定歯科補綴物を装着します。
この研究の主な目的は、即時負荷群および早期負荷群における術後 6 か月、1 年、2 年、および 3 年後と比較した、術後 8 年および 10 年の歯槽頂骨レベルの変化を分析することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Straumann 臨床研究 CR06/03 に参加した患者を対象とした、前向き、市販後、非盲検、追跡調査の多施設共同研究です。 各患者の総研究期間は 2 年である必要があります。
この研究では合計 2 回の訪問が予定されています。 骨レベルの変化、インプラントの成功と生存、修復コンポーネントの性能、有害事象 (AE) が評価されます。
研究用デバイスは CE マーク付き製品であり、FDA の承認を受けています。
ポルトガルに１センター、ドイツに２センターの計３センターが参加する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ストローマン臨床試験 CR06/03 に参加したすべての患者
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント
- Straumann SLActive 組織レベル インプラントを装着し、Straumann CR06/03 臨床研究に参加した患者。
- 患者は研究期間全体にわたって研究に参加しなければなりません。
- 患者の X 線撮影用ステントは研究 CR06/03 から入手できる必要があります
除外基準:
- -治験開始前30日以内の治験薬または治験機器の使用。
- 研究者の意見によると、研究参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況（不遵守歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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即時読み込み
患者はコア研究の治療グループに割り当てられました。
即時荷重は次のように定義されます: インプラントは手術当日に一時的な修復物で修復されます。
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早期ロード
患者はコア研究の治療グループに割り当てられました。
初期荷重は次のように定義されます。手術直後に治癒キャップがインプラントに配置されます。
プロビジョナルレストレーションは術後 28 日目から 34 日目の間に設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査による歯槽骨レベルの変化
時間枠：術後8年目と10年目
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上顎骨および下顎骨における、定義されたインプラント基準点およびさまざまな時点（インプラント挿入時のベースラインとインプラント挿入後 8 年および 10 年のフォローアップ時点の間）に関連した歯槽頂骨レベルの変化（ミリメートル単位）を評価します。即時読み込みグループと早期読み込みグループ。
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術後8年目と10年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価および X 線検査によるインプラントの生存率
時間枠：術後8年目と10年目
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評価時（術後8年および10年）に被験者の顎骨にまだ留置されているインプラントの数を臨床的およびX線写真的にカウントすることにより、インプラントの生存率を評価します。
インプラントの生存率は、治療グループ (即時荷重と早期荷重) 間で比較されます。
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術後8年目と10年目
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有害事象の発生率と機器への有害な影響
時間枠：術後8年目と10年目
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AEの総数および治験治療に関連するAEの総数（デバイス関連または手順関連）、ならびに少なくとも1つの有害事象によって影響を受けた被験者の総数が治療群ごとに計算されます。
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術後8年目と10年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joachim Jackowski, Prof.、Universität Witten/Herdecke
- 主任研究者：Tim Krafft, Dr. Dr.、Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- 主任研究者：Pedro Nicolau, Dr.、University of Coimbra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR 03-05/11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。