Långtidsprestanda för SLAktiva implantat efter omedelbar eller tidig laddning
Studie efter marknadsföring för att dokumentera långtidsprestanda för Straumann vävnadsnivåimplantat med SLAktiv yta i den bakre underkäken och överkäken efter omedelbar eller tidig laddning - Uppföljning av studie CR 06/03
Detta är en uppföljningsstudie med patienter som deltog i Straumanns kliniska studie CR06/03. Målet är att utvärdera långtidsdata (8 och 10 år efter implantation) om prestandan för omedelbara och tidiga (28-34 dagar efter implantation) icke-ocklusivt laddade Straumann Tissue Level Implants med SLActive yta när de används för att stödja enstaka kronor eller 2-4 enheter fasta tandproteser i bakre överkäken och underkäken.
Det primära syftet med studien är att analysera förändringen i crestal bennivåer 8 och 10 år efter operationen jämfört med 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen i gruppen med omedelbar och tidig belastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, post-market, open label, uppföljande multicenterstudie med patienter som deltog i Straumanns kliniska studie CR06/03. Den totala studietiden för varje patient bör vara 2 år.
Totalt är 2 besök inplanerade i denna studie. Förändringar i bennivån, implantatets framgång och överlevnad, de reparativa komponenternas prestanda och biverkningar (AE) kommer att bedömas.
Studieapparaten är en CE-märkt produkt och FDA-godkänd.
Tre centra, en i Portugal och två i Tyskland, kommer att delta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter med Straumann SLActive vävnadsnivåimplantat, som deltog i Straumann CR06/03 kliniska studien.
- Patienterna måste vara engagerade i studien under hela dess varaktighet.
- Patientens röntgenstent måste vara tillgänglig från studie CR06/03
Exklusions kriterier:
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar innan studiens start.
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Omedelbar laddning
Patienterna tilldelades behandlingsgruppen i kärnstudien.
Omedelbar laddning definierades enligt följande: Implantatet kommer att återställas med en tillfällig restaurering på operationsdagen
|
|
Tidig laddning
Patienterna tilldelades behandlingsgruppen i kärnstudien.
Tidig laddning definierades enligt följande: Läkande lock kommer att placeras på implantatet/implantatet omedelbart efter operationen.
En provisorisk restaurering kommer att göras mellan dag 28 till dag 34 efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av crestal bennivå genom radiografisk bedömning
Tidsram: 8 och 10 år efter operationen
|
Att utvärdera förändringarna i crestal bennivåer (i millimeter) i förhållande till definierad implantatreferenspunkt och olika tidpunkter (mellan baslinje vid implantatinsättning och uppföljningstidpunkter 8 och 10 år efter implantatinsättning) i överkäken och underkäken hos grupperna för omedelbar och tidig lastning.
|
8 och 10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad genom klinisk och radiografisk bedömning
Tidsram: 8 och 10 år efter operationen
|
Att utvärdera implantatets överlevnadsfrekvens genom kliniskt och radiografiskt antal implantat som fortfarande finns på plats i patientens käkben vid tidpunkten för bedömningen (8 och 10 år efter operationen).
Implantatets överlevnadsfrekvens kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna (omedelbar laddning och tidig laddning).
|
8 och 10 år efter operationen
|
|
Förekomst av ogynnsamma händelser och biverkningar av enheten
Tidsram: 8 och 10 år efter operationen
|
Totalt antal biverkningar och totalt antal biverkningar relaterade till studiebehandlingen (enhetsrelaterad eller procedurrelaterad), såväl som det totala antalet försökspersoner som drabbats av minst en biverkning kommer att beräknas per behandlingsgrupp.
|
8 och 10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Huvudutredare: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Huvudutredare: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR 03-05/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .