Prestazioni a lungo termine degli impianti SLActive dopo carico immediato o precoce
Studio post-marketing per documentare le prestazioni a lungo termine degli impianti Straumann Tissue Level con superficie SLActive nella mandibola e nella mascella posteriori dopo carico immediato o precoce - Follow-up dello studio CR 06/03
Questo è uno studio di follow-up con pazienti che hanno partecipato allo studio clinico Straumann CR06/03. L'obiettivo è la valutazione dei dati a lungo termine (8 e 10 anni dopo l'impianto) sulle prestazioni degli impianti Straumann Tissue Level con carico immediato e precoce (28-34 giorni dopo l'impianto) non occlusali con superficie SLActive quando utilizzati per supportare corone singole o protesi dentarie fisse da 2-4 unità nella mascella posteriore e nella mandibola.
L'obiettivo principale dello studio è analizzare il cambiamento nei livelli di osso crestale 8 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico rispetto a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di carico immediato e precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, post-marketing, in aperto, di follow-up con pazienti che hanno partecipato allo studio clinico Straumann CR06/03. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 2 anni.
In totale 2 visite sono programmate in questo studio. Saranno valutati i cambiamenti del livello osseo, il successo e la sopravvivenza dell'impianto, le prestazioni dei componenti restaurativi e gli eventi avversi (AE).
Il dispositivo in studio è un prodotto con marchio CE e approvato dalla FDA.
Parteciperanno tre centri, uno in Portogallo e due in Germania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Pazienti con impianti Tissue Level Straumann SLActive, che hanno partecipato allo studio clinico Straumann CR06/03.
- I pazienti devono essere impegnati nello studio per tutta la sua durata.
- Lo stent radiografico del paziente deve essere disponibile dallo studio CR06/03
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come la storia di non conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caricamento immediato
I pazienti sono stati assegnati al gruppo di trattamento nello studio principale.
Il carico immediato è stato definito come segue: l'impianto(i) sarà restaurato con un restauro provvisorio il giorno dell'intervento
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Caricamento anticipato
I pazienti sono stati assegnati al gruppo di trattamento nello studio principale.
Il carico precoce è stato definito come segue: le cappette di guarigione verranno posizionate sugli impianti immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Un restauro provvisorio verrà posizionato tra il giorno 28 e il giorno 34 dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello dell'osso crestale mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: 8 e 10 anni dopo l'intervento
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Valutare i cambiamenti nei livelli ossei crestali (in millimetri) in relazione al punto di riferimento dell'impianto definito e ai diversi punti temporali (tra il basale all'inserimento dell'impianto e i punti temporali di follow-up a 8 e 10 anni dopo l'inserimento dell'impianto) nella mascella e nella mandibola di i gruppi di carico immediato e precoce.
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8 e 10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto mediante valutazione clinica e radiografica
Lasso di tempo: 8 e 10 anni dopo l'intervento
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Valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto mediante conteggio clinico e radiografico degli impianti ancora in sede nell'osso mascellare del soggetto al momento della valutazione (8 e 10 anni dopo l'intervento).
I tassi di sopravvivenza dell'impianto saranno confrontati tra i gruppi di trattamento (carico immediato e carico precoce).
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8 e 10 anni dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 8 e 10 anni dopo l'intervento
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Il numero totale di eventi avversi e il numero totale di eventi avversi correlati al trattamento in studio (correlati al dispositivo o alla procedura), nonché il numero totale di soggetti affetti da almeno un evento avverso saranno calcolati per gruppo di trattamento.
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8 e 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Investigatore principale: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Investigatore principale: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 03-05/11
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