Dlouhodobá výkonnost implantátů SLActive po okamžitém nebo časném zatížení
Postmarketingová studie dokumentující dlouhodobou výkonnost Straumannových tkáňových implantátů se SLaktivním povrchem v zadní dolní čelisti a horní čelisti po okamžitém nebo časném zatížení – pokračování studie CR 06/03
Jedná se o navazující studii s pacienty, kteří se účastnili Straumannovy klinické studie CR06/03. Cílem je posouzení dlouhodobých dat (8 a 10 let po implantaci) o výkonnosti okamžitých a časných (28–34 dní po implantaci) neokluzálně zatížených implantátů Straumann Tissue Level Implants s povrchem SLActive při použití k podpoře jednotlivých korunek nebo 2-4 jednotkové fixní zubní protézy v zadní maxile a dolní čelisti.
Primárním cílem studie je analyzovat změnu hladiny hřebenové kosti 8 a 10 let po operaci ve srovnání s 6 měsíci, 1 rokem, 2 roky a 3 lety po operaci ve skupině s okamžitou a časnou zátěží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, po uvedení na trh, otevřená, následná multicentrická studie s pacienty, kteří se účastnili Straumannovy klinické studie CR06/03. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 2 roky.
V této studii jsou naplánovány celkem 2 návštěvy. Budou hodnoceny změny kostní hladiny, úspěšnost a přežití implantátu, výkonnost výplňových složek a nežádoucí příhody (AE).
Studijní zařízení je produkt s označením CE a schválený FDA.
Zúčastní se tři centra, jedno v Portugalsku a dvě v Německu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti s tkáňovými implantáty Straumann SLActive, kteří se účastnili klinické studie Straumann CR06/03.
- Pacienti musí být zapojeni do studie po celou dobu jejího trvání.
- Pacientův radiografický stent musí být dostupný ze studie CR06/03
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením studie.
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například historie nesouladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Okamžité načtení
Pacienti byli zařazeni do léčebné skupiny v základní studii.
Okamžité zatížení bylo definováno následovně: Implantát(y) budou obnoveny dočasnou výplní v den operace
|
|
Předčasné načítání
Pacienti byli zařazeni do léčebné skupiny v základní studii.
Časné zatížení bylo definováno následovně: Na implantát(y) se ihned po operaci nasadí hojivé krytky.
Mezi 28. a 34. dnem po operaci bude umístěna provizorní výplň
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně hřebenové kosti pomocí radiografického vyšetření
Časové okno: 8 a 10 let po operaci
|
Vyhodnotit změny v úrovních hřebenové kosti (v milimetrech) ve vztahu k definovanému referenčnímu bodu implantátu a různým časovým bodům (mezi výchozí linií při zavedení implantátu a časovými body sledování 8 a 10 let po zavedení implantátu) v horní a dolní čelisti okamžité a časné nakládací skupiny.
|
8 a 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu klinickým a radiografickým hodnocením
Časové okno: 8 a 10 let po operaci
|
Vyhodnotit míru přežití implantátu klinickým a radiografickým počtem implantátů, které byly v čelistní kosti subjektu v době hodnocení (8 a 10 let po operaci).
Míra přežití implantátu bude porovnána mezi léčenými skupinami (okamžitá zátěž a časná zátěž).
|
8 a 10 let po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 8 a 10 let po operaci
|
Celkový počet AE a celkový počet AE souvisejících se studovanou léčbou (související se zařízením nebo procedurou), stejně jako celkový počet subjektů postižených alespoň jednou nepříznivou událostí bude vypočítán na léčebnou skupinu.
|
8 a 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR 03-05/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečný dentulismus
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy