Долгосрочная эффективность имплантатов SLActive после немедленной или ранней нагрузки
Постмаркетинговое исследование для документирования долгосрочной эффективности имплантатов Straumann на уровне тканей с поверхностью SLActive в задней части нижней и верхней челюсти после немедленной или ранней нагрузки — продолжение исследования CR 06/03
Это последующее исследование пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании Straumann CR06/03. Целью является оценка долгосрочных данных (8 и 10 лет после имплантации) эффективности немедленных и ранних (28-34 дней после имплантации) имплантатов Straumann Tissue Level без окклюзионной нагрузки с поверхностью SLActive при использовании для поддержки одиночных коронок. или 2-4 ед. несъемных зубных протезов в боковых отделах верхней и нижней челюсти.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы проанализировать изменение уровня костного гребня через 8 и 10 лет после операции по сравнению с 6 месяцами, 1 годом, 2 годами и 3 годами после операции в группе с немедленной и ранней нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное послепродажное открытое многоцентровое последующее исследование с участием пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании Straumann CR06/03. Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 2 года.
Всего в этом исследовании запланировано 2 визита. Будут оцениваться изменения уровня кости, успешность и выживаемость имплантатов, эффективность восстановительных компонентов и нежелательные явления (НЯ).
Устройство для исследования имеет маркировку CE и одобрено FDA.
Примут участие три центра, один в Португалии и два в Германии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты с имплантатами Straumann SLActive на уровне ткани, участвовавшие в клиническом исследовании Straumann CR06/03.
- Пациенты должны быть вовлечены в исследование на протяжении всего его периода.
- Рентгенологический стент пациента должен быть доступен из исследования CR06/03.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследования.
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение режима в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Немедленная загрузка
Пациенты были распределены по группам лечения в основном исследовании.
Немедленная нагрузка была определена следующим образом: имплантат(ы) будут восстановлены с помощью временной реставрации в день операции.
|
|
Ранняя загрузка
Пациенты были распределены по группам лечения в основном исследовании.
Ранняя нагрузка определялась следующим образом: заживляющие колпачки будут помещены на имплантат(ы) сразу после операции.
Временная реставрация будет установлена между 28-м и 34-м днем после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня альвеолярного гребня при рентгенологической оценке
Временное ограничение: 8 и 10 лет после операции
|
Оценить изменения уровня костного гребня (в миллиметрах) по отношению к определенной контрольной точке имплантата и различным временным точкам (между исходным уровнем при установке имплантата и контрольными точками времени через 8 и 10 лет после установки имплантата) на верхней и нижней челюсти. группы немедленной и ранней загрузки.
|
8 и 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата по клинической и рентгенологической оценке
Временное ограничение: 8 и 10 лет после операции
|
Оценить выживаемость имплантатов путем клинического и рентгенологического подсчета имплантатов, все еще находящихся в кости челюсти субъекта на момент оценки (через 8 и 10 лет после операции).
Показатели приживаемости имплантатов будут сравниваться между группами лечения (немедленная нагрузка и ранняя нагрузка).
|
8 и 10 лет после операции
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 8 и 10 лет после операции
|
Общее количество НЯ и общее количество НЯ, связанных с исследуемым лечением (связанным с устройством или процедурой), а также общее количество субъектов, затронутых как минимум одним нежелательным явлением, будут рассчитаны для каждой группы лечения.
|
8 и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Главный следователь: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Главный следователь: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR 03-05/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .