Długoterminowe działanie implantów SLActive po natychmiastowym lub wczesnym obciążeniu
Badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu udokumentowania długoterminowej skuteczności implantów na poziomie tkanki Straumann z powierzchnią SLActive w tylnej części żuchwy i szczęki po natychmiastowym lub wczesnym obciążeniu — kontynuacja badania CR 06/03
Jest to badanie uzupełniające z udziałem pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym Straumann CR06/03. Celem jest ocena długoterminowych danych (8 i 10 lat po implantacji) dotyczących działania natychmiastowych i wczesnych (28-34 dni po implantacji) nieobciążonych okluzyjnie implantów Straumann Tissue Level z powierzchnią SLActive stosowanych do podparcia pojedynczych koron lub 2-4 jednostki stałe protezy dentystyczne w tylnym odcinku szczęki i żuchwy.
Głównym celem badania jest analiza zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego 8 i 10 lat po operacji w porównaniu z 6 miesiącami, 1 rokiem, 2 latami i 3 latami po operacji w grupie natychmiastowego i wczesnego obciążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu, z udziałem pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym Straumann CR06/03. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 2 lata.
W ramach tego badania zaplanowano łącznie 2 wizyty. Ocenione zostaną zmiany poziomu kości, powodzenie i przeżycie implantu, działanie elementów wypełniających oraz zdarzenia niepożądane (AE).
Urządzenie badawcze jest produktem oznaczonym znakiem CE i zatwierdzonym przez FDA.
Wezmą w nim udział trzy ośrodki, jeden w Portugalii i dwa w Niemczech.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci z implantami tkankowymi Straumann SLActive, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym Straumann CR06/03.
- Pacjenci muszą być zobowiązani do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania.
- Stent radiograficzny pacjenta musi być dostępny z badania CR06/03
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Natychmiastowe ładowanie
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy terapeutycznej w badaniu głównym.
Obciążenie natychmiastowe zdefiniowano w następujący sposób: Implant(y) zostanie przywrócony wraz z odbudową tymczasową w dniu operacji
|
|
Wczesne ładowanie
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy terapeutycznej w badaniu głównym.
Wczesne obciążenie zdefiniowano w następujący sposób: Kapturki gojące zostaną umieszczone na implancie(ach) natychmiast po operacji.
Tymczasowe uzupełnienie zostanie umieszczone między 28 a 34 dniem po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości wyrostka na podstawie oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 8 i 10 lat po operacji
|
Aby ocenić zmiany poziomów kości wyrostka (w milimetrach) w stosunku do określonego punktu referencyjnego implantu i różnych punktów czasowych (pomiędzy punktem wyjściowym w momencie wszczepienia implantu a punktami kontrolnymi po 8 i 10 latach od wszczepienia implantu) w szczęce i żuchwie natychmiastowe i wczesne grupy ładowania.
|
8 i 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej
Ramy czasowe: 8 i 10 lat po operacji
|
Ocena wskaźnika przeżywalności implantów poprzez kliniczną i radiologiczną liczbę implantów nadal znajdujących się w kości szczęki pacjenta w czasie oceny (8 i 10 lat po operacji).
Wskaźniki przeżycia implantu zostaną porównane między grupami leczenia (natychmiastowe obciążenie i wczesne obciążenie).
|
8 i 10 lat po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 8 i 10 lat po operacji
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem (związanych z urządzeniem lub procedurą), jak również całkowita liczba pacjentów dotkniętych co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym zostanie obliczona na grupę leczoną.
|
8 i 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Główny śledczy: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Główny śledczy: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR 03-05/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .