Performance à long terme des implants SLActive après une mise en charge immédiate ou précoce
Étude post-commercialisation visant à documenter les performances à long terme des implants Straumann Tissue Level avec surface SLActive dans la mandibule postérieure et le maxillaire après une mise en charge immédiate ou précoce - Suivi de l'étude CR 06/03
Il s'agit d'une étude de suivi avec des patients qui ont participé à l'étude clinique Straumann CR06/03. L'objectif est l'évaluation des données à long terme (8 et 10 ans après l'implantation) sur la performance des implants Straumann Tissue Level à charge non occlusale immédiate et précoce (28-34 jours après l'implantation) avec surface SLActive lorsqu'ils sont utilisés pour soutenir des couronnes unitaires ou prothèses dentaires fixes de 2 à 4 unités dans le maxillaire postérieur et la mandibule.
L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'évolution des niveaux d'os crestal 8 et 10 ans post-opératoire par rapport à 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans post-opératoire dans le groupe de mise en charge immédiate et précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, post-commercialisation, ouverte, de suivi avec des patients ayant participé à l'étude clinique Straumann CR06/03. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 2 ans.
Au total 2 visites sont prévues dans cette étude. Les modifications du niveau osseux, le succès et la survie des implants, les performances des composants de restauration et les événements indésirables (EI) seront évalués.
Le dispositif d'étude est un produit marqué CE et approuvé par la FDA.
Trois centres, un au Portugal et deux en Allemagne, participeront.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Patients porteurs d'implants au niveau tissulaire Straumann SLActive, qui ont participé à l'étude clinique Straumann CR06/03.
- Les patients doivent être engagés dans l'étude pendant toute sa durée.
- Le stent radiographique du patient doit être disponible auprès de l'étude CR06/03
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chargement immédiat
Les patients ont été affectés au groupe de traitement dans l'étude principale.
La mise en charge immédiate a été définie comme suit : les implants seront restaurés avec une restauration temporaire le jour de l'intervention chirurgicale
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Chargement anticipé
Les patients ont été affectés au groupe de traitement dans l'étude principale.
La mise en charge précoce a été définie comme suit : Des coiffes de cicatrisation seront placées sur le ou les implants immédiatement après la chirurgie.
Une restauration provisoire sera placée entre le jour 28 et le jour 34 après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de l'os crestal par évaluation radiographique
Délai: 8 et 10 ans après la chirurgie
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Évaluer les changements dans les niveaux d'os crestal (en millimètres) par rapport au point de référence défini de l'implant et à différents moments (entre la ligne de base lors de l'insertion de l'implant et les moments de suivi à 8 et 10 ans après l'insertion de l'implant) dans le maxillaire et la mandibule de les groupes de chargement immédiat et précoce.
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8 et 10 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie implantaire par évaluation clinique et radiographique
Délai: 8 et 10 ans après la chirurgie
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Évaluer le taux de survie des implants en comptant cliniquement et radiographiquement les implants encore en place dans l'os de la mâchoire du sujet au moment de l'évaluation (8 et 10 ans après la chirurgie).
Les taux de survie des implants seront comparés entre les groupes de traitement (mise en charge immédiate et mise en charge précoce).
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8 et 10 ans après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables et des effets indésirables du dispositif
Délai: 8 et 10 ans après la chirurgie
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Le nombre total d'EI et le nombre total d'EI liés au traitement de l'étude (liés au dispositif ou à la procédure), ainsi que le nombre total de sujets touchés par au moins un événement indésirable seront calculés par groupe de traitement.
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8 et 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Chercheur principal: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Chercheur principal: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 03-05/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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