SLActive-implanttien pitkäaikainen suorituskyky välittömän tai varhaisen lataamisen jälkeen
Markkinoimisen jälkeinen tutkimus, jolla dokumentoidaan Straumannin kudostason implanttien pitkän aikavälin suorituskyky SLActive-pinnalla takaleukassa ja yläleuassa välittömän tai varhaisen kuormituksen jälkeen - tutkimuksen CR 06/03 seuranta
Tämä on seurantatutkimus potilailla, jotka osallistuivat Straumannin kliiniseen tutkimukseen CR06/03. Tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tietoja (8 ja 10 vuotta implantoinnin jälkeen) välittömien ja varhaisten (28-34 päivää implantaation jälkeen) ei-okklusaalisesti kuormitettujen Straumann Tissue Level -implanttien, joissa on SLActive pinta, kun niitä käytetään tukemaan yksittäisiä kruunuja. tai 2-4 yksikköä kiinteää hammasproteesia takaleuassa ja alaleuassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida rintaluutason muutosta 8 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden jälkeiseen leikkaukseen välittömän ja varhaisen kuormituksen ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, avoin monikeskustutkimus potilailla, jotka osallistuivat Straumannin kliiniseen tutkimukseen CR06/03. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 2 vuotta.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 2 käyntiä. Luun tason muutokset, implanttien onnistuminen ja eloonjääminen, korjaavien komponenttien suorituskyky ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Tutkimuslaite on CE-merkitty tuote ja FDA:n hyväksymä.
Kolme keskustaa, yksi Portugalista ja kaksi Saksasta, osallistuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on Straumann SLActive -kudostason implantit, jotka osallistuivat Straumann CR06/03 kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaiden tulee sitoutua tutkimukseen sen koko ajan.
- Potilaan radiografisen stentin on oltava saatavilla tutkimuksesta CR06/03
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten esimerkiksi poikkeama historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Välitön lataus
Potilaat jaettiin hoitoryhmään ydintutkimuksessa.
Välitön kuormitus määriteltiin seuraavasti: Implanti(t) palautetaan väliaikaisella restauraatiolla leikkauspäivänä
|
|
Varhainen lataus
Potilaat jaettiin hoitoryhmään ydintutkimuksessa.
Varhainen kuormitus määriteltiin seuraavasti: Implanttien (implantien) päälle asetetaan paranemiskorkit välittömästi leikkauksen jälkeen.
Väliaikainen restauraatio asetetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 28–34
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal luun tason muutos röntgenkuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 8 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida hartialuutason muutoksia (millimetreinä) suhteessa määriteltyyn implantin referenssipisteeseen ja eri aikapisteisiin (implanttien asettamisen lähtötilanteen ja seuranta-ajankohtien välillä 8 ja 10 vuoden kuluttua implantin asettamisesta) yläleuassa ja alaleuassa välittömän ja varhaisen lastauksen ryhmät.
|
8 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen kliinisen ja radiografisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 8 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien eloonjäämisprosentin arvioiminen niiden implanttien kliinisen ja radiografisen määrän perusteella, jotka olivat vielä paikallaan potilaan leukaluussa arvioinnin aikaan (8 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
Implanttien eloonjäämisprosentteja verrataan hoitoryhmien välillä (välitön kuormitus ja varhainen kuormitus).
|
8 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 8 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittavaikutusten kokonaismäärä ja haittavaikutusten kokonaismäärä (laitteeseen liittyvät tai toimenpiteeseen liittyvät) sekä vähintään yksi haittatapahtuma vaikuttaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä lasketaan hoitoryhmää kohden.
|
8 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Päätutkija: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Päätutkija: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 03-05/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .