Langsiktig ytelse av SLAktive implantater etter umiddelbar eller tidlig lasting
Studie etter markedsføring for å dokumentere langsiktig ytelse av Straumann vevsnivåimplantater med SLAktiv overflate i bakre mandible og maxilla etter umiddelbar eller tidlig lasting - Oppfølging av studie CR 06/03
Dette er en oppfølgingsstudie med pasienter, som deltok i Straumann kliniske studie CR06/03. Målet er vurdering av langtidsdata (8 og 10 år etter implantasjon) om ytelsen til umiddelbare og tidlige (28-34 dager etter implantasjon) ikke-okklusalt belastede Straumann vevsnivåimplantater med SLAktiv overflate når de brukes til å støtte enkeltkroner. eller 2-4 enheter faste tannproteser i bakre overkjeve og underkjeve.
Hovedmålet med studien er å analysere endringen i crestalbennivåer 8 og 10 år etter operasjonen sammenlignet med 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen i gruppen med umiddelbar og tidlig belastning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, post-market, open label, oppfølgende multisenterstudie med pasienter som deltok i Straumann kliniske studie CR06/03. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 2 år.
Totalt er det planlagt 2 besøk i denne studien. Bennivåendringer, implantatets suksess og overlevelse, ytelsen til de restaurerende komponentene og uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert.
Studieapparatet er et CE-merket produkt og FDA-godkjent.
Tre sentre, ett i Portugal og to i Tyskland, skal delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Pasienter med Straumann SLAktive vevsnivåimplantater, som deltok i Straumann CR06/03 kliniske studie.
- Pasienter må være forpliktet til studien i hele dens varighet.
- Pasientens røntgenstent må være tilgjengelig fra studie CR06/03
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før studiestart.
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analysen av studieresultatene, for eksempel historie med manglende samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Umiddelbar lasting
Pasientene ble allokert til behandlingsgruppen i kjernestudien.
Umiddelbar belastning ble definert som følger: Implantat(er) vil bli gjenopprettet med en midlertidig restaurering på operasjonsdagen
|
|
Tidlig lasting
Pasientene ble allokert til behandlingsgruppen i kjernestudien.
Tidlig belastning ble definert som følger: Healing caps vil bli plassert på implantatet(e) umiddelbart etter operasjonen.
En provisorisk restaurering vil bli plassert mellom dag 28 til dag 34 etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krestalbeinnivåendring ved radiografisk vurdering
Tidsramme: 8 og 10 år etter operasjonen
|
For å evaluere endringene i krestalbeinnivåer (i millimeter) i forhold til definert implantatreferansepunkt og forskjellige tidspunkter (mellom baseline ved implantatinnsetting og oppfølgingstidspunkt 8 og 10 år etter implantatinnsetting) i maxilla og mandibel av gruppene for umiddelbar og tidlig lasting.
|
8 og 10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse ved klinisk og radiografisk vurdering
Tidsramme: 8 og 10 år etter operasjonen
|
For å evaluere implantatets overlevelsesrate ved klinisk og radiografisk telling av implantater som fortsatt er på plass i forsøkspersonens kjeveben på vurderingstidspunktet (8 og 10 år etter operasjonen).
Implantatets overlevelsesrater vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene (umiddelbar belastning og tidlig belastning).
|
8 og 10 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
Tidsramme: 8 og 10 år etter operasjonen
|
Totalt antall AE og totalt antall AE relatert til studiebehandlingen (apparatrelatert eller prosedyrerelatert), samt det totale antallet forsøkspersoner som er berørt av minst én bivirkning vil bli beregnet per behandlingsgruppe.
|
8 og 10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Hovedetterforsker: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Hovedetterforsker: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR 03-05/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .