Rendimiento a largo plazo de los implantes SLActive después de la carga inmediata o temprana
Estudio posterior a la comercialización para documentar el rendimiento a largo plazo de los implantes Straumann Tissue Level con superficie SLActive en la parte posterior de la mandíbula y el maxilar después de una carga inmediata o temprana: seguimiento del estudio CR 06/03
Este es un estudio de seguimiento con pacientes que participaron en el estudio clínico CR06/03 de Straumann. El objetivo es la evaluación de los datos a largo plazo (8 y 10 años después de la implantación) sobre el rendimiento de los implantes Straumann Tissue Level con superficie SLActive inmediatos y tempranos (28-34 días después de la implantación) sin carga no oclusal cuando se utilizan para soportar coronas unitarias. o prótesis dentales fijas de 2-4 unidades en maxilar posterior y mandíbula.
El objetivo principal del estudio es analizar el cambio en los niveles de hueso crestal 8 y 10 años después de la cirugía en comparación con 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la cirugía en el grupo de carga inmediata y temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de seguimiento prospectivo, abierto, posterior a la comercialización con pacientes que participaron en el estudio clínico CR06/03 de Straumann. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 2 años.
En total se programan 2 visitas en este estudio. Se evaluarán los cambios en el nivel óseo, el éxito y la supervivencia del implante, el rendimiento de los componentes de restauración y los eventos adversos (AA).
El dispositivo de estudio es un producto con marcado CE y aprobado por la FDA.
Participarán tres centros, uno en Portugal y dos en Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Pacientes con implantes Straumann SLActive a nivel de tejido, que participaron en el estudio clínico Straumann CR06/03.
- Los pacientes deben estar comprometidos con el estudio durante toda su duración.
- El stent radiográfico del paciente debe estar disponible en el estudio CR06/03
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Carga inmediata
Los pacientes fueron asignados al grupo de tratamiento en el estudio central.
La carga inmediata se definió de la siguiente manera: los implantes se restaurarán con una restauración temporal el día de la cirugía
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Carga anticipada
Los pacientes fueron asignados al grupo de tratamiento en el estudio central.
La carga temprana se definió de la siguiente manera: Se colocarán tapones de cicatrización en los implantes inmediatamente después de la cirugía.
Se colocará una restauración provisional entre el día 28 y el día 34 después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel óseo crestal por evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 8 y 10 años después de la cirugía
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Evaluar los cambios en los niveles de hueso crestal (en milímetros) en relación con el punto de referencia del implante definido y diferentes puntos de tiempo (entre el valor inicial en la inserción del implante y los puntos de tiempo de seguimiento a los 8 y 10 años después de la inserción del implante) en el maxilar y la mandíbula de los grupos de carga inmediata y temprana.
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8 y 10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante por evaluación clínica y radiográfica
Periodo de tiempo: 8 y 10 años después de la cirugía
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Evaluar la tasa de supervivencia de los implantes mediante el recuento clínico y radiográfico de los implantes aún colocados en el hueso de la mandíbula del sujeto en el momento de la evaluación (8 y 10 años después de la cirugía).
Las tasas de supervivencia de los implantes se compararán entre los grupos de tratamiento (carga inmediata y carga temprana).
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8 y 10 años después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 8 y 10 años después de la cirugía
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Se calculará el número total de EA y el número total de EA relacionados con el tratamiento del estudio (relacionados con el dispositivo o el procedimiento), así como el número total de sujetos afectados por al menos un evento adverso por grupo de tratamiento.
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8 y 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Investigador principal: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Investigador principal: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR 03-05/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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