Langsigtet ydeevne af SLAktive implantater efter øjeblikkelig eller tidlig påfyldning
Undersøgelse efter markedsføring for at dokumentere langsigtet ydeevne af Straumann vævsniveauimplantater med SLAktiv overflade i den bagerste mandible og maxilla efter øjeblikkelig eller tidlig belastning - opfølgning på undersøgelse CR 06/03
Dette er et opfølgende studie med patienter, som deltog i Straumann kliniske studie CR06/03. Målet er vurderingen af langtidsdata (8 og 10 år efter implantation) om ydeevnen af umiddelbare og tidlige (28-34 dage efter implantation) ikke-okklusivt belastede Straumann Tissue Level Implants med SLActive overflade, når de bruges til at understøtte enkeltkroner eller 2-4 enhedsfaste tandproteser i bagkæbe og underkæbe.
Det primære formål med undersøgelsen er at analysere ændringen i crestal knogleniveauer 8 og 10 år efter operationen sammenlignet med 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen i gruppen med umiddelbar og tidlig belastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, post-market, open label, opfølgende multicenterstudie med patienter, der deltog i Straumann kliniske studie CR06/03. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 2 år.
I alt er der planlagt 2 besøg i denne undersøgelse. Ændringer i knogleniveauet, implantatets succes og overlevelse, ydeevnen af de genoprettende komponenter og uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet.
Studieapparatet er et CE-mærket produkt og FDA godkendt.
Tre centre, et i Portugal og to i Tyskland, vil deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Patienter med Straumann SLAktive vævsniveauimplantater, som deltog i Straumann CR06/03 kliniske undersøgelse.
- Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen i dens fulde varighed.
- Patientens røntgenstent skal være tilgængelig fra undersøgelse CR06/03
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før starten af undersøgelsen.
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analysen af undersøgelsesresultaterne, såsom historie med manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Øjeblikkelig lastning
Patienterne blev allokeret til behandlingsgruppen i kerneundersøgelsen.
Øjeblikkelig belastning blev defineret som følger: Implantat(er) vil blive gendannet med en midlertidig restaurering på operationsdagen
|
|
Tidlig indlæsning
Patienterne blev allokeret til behandlingsgruppen i kerneundersøgelsen.
Tidlig belastning blev defineret som følger: Helende hætter vil blive placeret på implantatet/implantaterne umiddelbart efter operationen.
En foreløbig restaurering vil blive placeret mellem dag 28 til dag 34 efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af crestal knogleniveau ved radiografisk vurdering
Tidsramme: 8 og 10 år efter operationen
|
At evaluere ændringerne i crestal knogleniveauer (i millimeter) i forhold til defineret implantatreferencepunkt og forskellige tidspunkter (mellem baseline ved implantatindsættelse og opfølgningstidspunkter 8 og 10 år efter implantatindsættelse) i maxilla og underkæbe af grupperne med øjeblikkelig og tidlig lastning.
|
8 og 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse ved klinisk og radiografisk vurdering
Tidsramme: 8 og 10 år efter operationen
|
At evaluere implantatoverlevelsesraten ved klinisk og radiografisk optælling af implantater, der stadig er på plads i forsøgspersonens kæbeknogle på vurderingstidspunktet (8 og 10 år efter operationen).
Implantatoverlevelsesraterne vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne (umiddelbar belastning og tidlig belastning).
|
8 og 10 år efter operationen
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 8 og 10 år efter operationen
|
Det samlede antal AE'er og det samlede antal AE'er relateret til undersøgelsesbehandlingen (anordningsrelateret eller procedurerelateret), samt det samlede antal forsøgspersoner, der er påvirket af mindst én bivirkning, vil blive beregnet pr. behandlingsgruppe.
|
8 og 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Ledende efterforsker: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Ledende efterforsker: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 03-05/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .