Langzeitleistung von SLActive-Implantaten nach sofortiger oder früher Belastung
Post-Marketing-Studie zur Dokumentation der Langzeitleistung von Straumann Tissue Level Implantaten mit SLActive-Oberfläche im hinteren Unter- und Oberkiefer nach sofortiger oder früher Belastung – Follow-up zur Studie CR 06/03
Hierbei handelt es sich um eine Folgestudie mit Patienten, die an der klinischen Straumann-Studie CR06/03 teilgenommen haben. Ziel ist die Auswertung von Langzeitdaten (8 und 10 Jahre nach der Implantation) zur Leistung von unmittelbar und früh (28–34 Tage nach der Implantation) nicht okklusal belasteten Straumann Tissue Level Implantaten mit SLActive-Oberfläche bei der Verwendung zur Unterstützung einzelner Kronen oder 2-4-teilige festsitzende Zahnprothesen im hinteren Ober- und Unterkiefer.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung des krestalen Knochenniveaus 8 und 10 Jahre nach der Operation im Vergleich zu 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach der Operation in der Gruppe mit unmittelbarer und früher Belastung zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Folgestudie nach Markteinführung mit Patienten, die an der klinischen Straumann-Studie CR06/03 teilgenommen haben. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 2 Jahre betragen.
Insgesamt sind in dieser Studie 2 Besuche geplant. Bewertet werden Veränderungen des Knochenniveaus, Implantaterfolg und -überleben, Leistung der restaurativen Komponenten und unerwünschte Ereignisse (UE).
Das Studiengerät ist ein CE-gekennzeichnetes Produkt und von der FDA zugelassen.
Drei Zentren, eines in Portugal und zwei in Deutschland, werden teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten mit Straumann SLActive Tissue Level Implantaten, die an der klinischen Studie Straumann CR06/03 teilgenommen haben.
- Die Patienten müssen über die gesamte Dauer an der Studie beteiligt sein.
- Der Röntgenstent des Patienten muss aus der Studie CR06/03 verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
- Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Verstöße in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Sofortiges Laden
In der Kernstudie wurden die Patienten den Behandlungsgruppen zugeordnet.
Die Sofortbelastung wurde wie folgt definiert: Implantat(e) werden am Tag der Operation mit einer provisorischen Restauration wiederhergestellt
|
|
Frühes Laden
In der Kernstudie wurden die Patienten den Behandlungsgruppen zugeordnet.
Die Frühbelastung wurde wie folgt definiert: Einheilkappen werden unmittelbar nach der Operation auf das/die Implantat(e) gesetzt.
Zwischen Tag 28 und Tag 34 nach der Operation wird eine provisorische Restauration eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des krestalen Knochenniveaus durch röntgenologische Beurteilung
Zeitfenster: 8 und 10 Jahre nach der Operation
|
Zur Bewertung der Veränderungen des krestalen Knochenniveaus (in Millimetern) in Bezug auf einen definierten Implantat-Referenzpunkt und verschiedene Zeitpunkte (zwischen dem Ausgangswert bei der Implantatinsertion und den Nachbeobachtungszeitpunkten 8 und 10 Jahre nach der Implantatinsertion) im Ober- und Unterkiefer die Sofort- und Frühbelastungsgruppen.
|
8 und 10 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatüberleben durch klinische und radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 8 und 10 Jahre nach der Operation
|
Zur Bewertung der Implantatüberlebensrate durch klinische und röntgenologische Zählung der Implantate, die sich zum Zeitpunkt der Beurteilung (8 und 10 Jahre nach der Operation) noch im Kieferknochen des Probanden befanden.
Die Überlebensraten der Implantate werden zwischen den Behandlungsgruppen (sofortige Belastung und frühe Belastung) verglichen.
|
8 und 10 Jahre nach der Operation
|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 8 und 10 Jahre nach der Operation
|
Pro Behandlungsgruppe werden die Gesamtzahl der UE und die Gesamtzahl der UE im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (gerätebezogen oder verfahrensbezogen) sowie die Gesamtzahl der Probanden berechnet, die von mindestens einem unerwünschten Ereignis betroffen sind.
|
8 und 10 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Hauptermittler: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Hauptermittler: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR 03-05/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .