즉시 또는 초기 로딩 후 SLActive 임플란트의 장기 성능
즉시 또는 조기 장착 후 하악 후방 및 상악에 SLActive 표면이 있는 Straumann Tissue Level 임플란트의 장기 성능을 문서화하기 위한 시판 후 연구 - 연구 CR 06/03에 대한 후속 조치
Straumann 임상 연구 CR06/03에 참여한 환자를 대상으로 한 후속 연구입니다. 목적은 단일 크라운을 지지하는 데 사용될 때 SLActive 표면이 있는 즉시 및 초기(이식 후 28-34일) 비교합 로드 Straumann Tissue Level Implant의 성능에 대한 장기 데이터(이식 후 8년 및 10년)를 평가하는 것입니다. 또는 후방 상악골 및 하악골에 2-4 단위 고정 치과 보철물.
이 연구의 1차 목적은 즉시 및 조기 부하 그룹에서 수술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년과 비교하여 수술 후 8년 및 10년 후 치골 골 수준의 변화를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 Straumann 임상 연구 CR06/03에 참여한 환자를 대상으로 한 전향적, 시판 후, 오픈 라벨, 후속 다기관 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 2년이어야 합니다.
본 연구에서는 총 2회의 방문이 예정되어 있다. 뼈 수준 변화, 임플란트 성공 및 생존, 수복 구성 요소의 성능 및 부작용(AE)을 평가합니다.
연구 장치는 CE 마크 제품이며 FDA 승인을 받았습니다.
포르투갈에 1개, 독일에 2개 센터 등 3개 센터가 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- Straumann CR06/03 임상 연구에 참여한 Straumann SLActive 조직 레벨 임플란트 환자.
- 환자는 전체 기간 동안 연구에 전념해야 합니다.
- 환자의 방사선 촬영 스텐트는 연구 CR06/03에서 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용.
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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즉시 로딩
환자들은 핵심 연구에서 치료 그룹에 할당되었습니다.
Immediate loading은 다음과 같이 정의되었습니다. 임플란트는 수술 당일 임시 복원으로 복원됩니다.
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초기 로딩
환자들은 핵심 연구에서 치료 그룹에 할당되었습니다.
초기 로딩은 다음과 같이 정의됩니다. 치유 캡은 수술 직후 임플란트에 배치됩니다.
임시 수복물은 수술 후 28일에서 34일 사이에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가에 의한 Crestal bone level 변화
기간: 수술 후 8년, 10년
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환자의 상악골과 하악골에서 정의된 임플란트 기준점 및 다양한 시점(임플란트 삽입 기준선과 임플란트 삽입 후 8년 및 10년의 후속 시점 사이)과 관련하여 치조골 수준(밀리미터 단위)의 변화를 평가합니다. 즉시 및 초기 로딩 그룹.
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수술 후 8년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 방사선학적 평가에 의한 임플란트 생존
기간: 수술 후 8년, 10년
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평가 당시(수술 후 8년 및 10년) 피험자의 턱뼈에 여전히 제자리에 있는 임플란트의 수를 임상 및 방사선학적으로 계산하여 임플란트 생존율을 평가합니다.
임플란트 생존율은 치료 그룹(즉시 부하 및 조기 부하) 간에 비교됩니다.
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수술 후 8년, 10년
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부작용 발생률 및 부작용
기간: 수술 후 8년, 10년
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총 AE 수 및 연구 치료(기기 관련 또는 절차 관련)와 관련된 총 AE 수 및 적어도 하나의 이상 반응에 의해 영향을 받은 피험자의 총 수는 치료 그룹당 계산될 것입니다.
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수술 후 8년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- 수석 연구원: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- 수석 연구원: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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