Prestaties op lange termijn van SLActive-implantaten na onmiddellijke of vroege belasting
Postmarketingonderzoek om de langetermijnprestaties te documenteren van Straumann-weefselniveau-implantaten met SLActive-oppervlak in de achterste onderkaak en bovenkaak na onmiddellijke of vroege belasting - vervolg op onderzoek CR 06/03
Dit is een vervolgstudie met patiënten die deelnamen aan de Straumann klinische studie CR06/03. Het doel is de beoordeling van langetermijngegevens (8 en 10 jaar na implantatie) over de prestaties van onmiddellijke en vroege (28-34 dagen na implantatie) niet-occlusaal geladen Straumann-weefselniveau-implantaten met SLActive-oppervlak bij gebruik ter ondersteuning van enkelvoudige kronen of 2-4 stuks vaste tandprothesen in de achterste bovenkaak en onderkaak.
Het primaire doel van de studie is het analyseren van de verandering in crestale botniveaus 8 en 10 jaar na de operatie in vergelijking met 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie in de directe en vroege belastingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, post-market, open-label, follow-up multicenter studie met patiënten die deelnamen aan de Straumann klinische studie CR06/03. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet 2 jaar zijn.
In totaal zijn er in dit onderzoek 2 bezoeken gepland. Veranderingen in het botniveau, het succes en de overleving van het implantaat, de prestaties van de herstellende componenten en bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld.
Het onderzoeksapparaat is een CE-gemarkeerd product en goedgekeurd door de FDA.
Drie centra, één in Portugal en twee in Duitsland, zullen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met Straumann SLActive implantaten op weefselniveau, die deelnamen aan de Straumann CR06/03 klinische studie.
- Patiënten moeten voor de volledige duur aan het onderzoek deelnemen.
- De radiografische stent van de patiënt moet beschikbaar zijn uit studie CR06/03
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Meteen laden
Patiënten werden in de kernstudie toegewezen aan de behandelingsgroep.
Onmiddellijke belasting werd als volgt gedefinieerd: Implantaat(en) worden hersteld met een tijdelijke restauratie op de dag van de operatie
|
|
Vroeg laden
Patiënten werden in de kernstudie toegewezen aan de behandelingsgroep.
Vroege belasting werd als volgt gedefinieerd: Direct na de operatie worden genezingskapjes op het implantaat/de implantaten geplaatst.
Tussen dag 28 en dag 34 na de operatie wordt een voorlopige restauratie geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botniveauverandering door radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 8 en 10 jaar na de operatie
|
Om de veranderingen in crestale botniveaus (in millimeter) te evalueren in relatie tot het gedefinieerde implantaatreferentiepunt en verschillende tijdstippen (tussen de basislijn bij implantaatinsertie en follow-uptijdstippen op 8 en 10 jaar na implantaatinsertie) in de bovenkaak en onderkaak van de onmiddellijke en vroege belastingsgroepen.
|
8 en 10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving door klinische en radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 8 en 10 jaar na de operatie
|
Om de overlevingskans van het implantaat te evalueren door klinisch en radiografisch te tellen van de implantaten die nog op hun plaats zitten in het kaakbot van de proefpersoon op het moment van beoordeling (8 en 10 jaar na de operatie).
De overlevingspercentages van het implantaat zullen worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen (onmiddellijke belasting en vroege belasting).
|
8 en 10 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 8 en 10 jaar na de operatie
|
Het totale aantal bijwerkingen en het totale aantal bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling (apparaatgerelateerd of proceduregerelateerd), evenals het totale aantal proefpersonen dat door ten minste één bijwerking is getroffen, wordt berekend per behandelingsgroep.
|
8 en 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Hoofdonderzoeker: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Hoofdonderzoeker: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR 03-05/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .