Desempenho de Longo Prazo dos Implantes SLActive Após Carga Imediata ou Precoce
Estudo pós-comercialização para documentar o desempenho a longo prazo dos implantes Straumann Tissue Level com superfície SLActive na mandíbula posterior e maxila após carga imediata ou precoce - Acompanhamento do estudo CR 06/03
Este é um estudo de acompanhamento com pacientes que participaram do estudo clínico Straumann CR06/03. O objetivo é a avaliação de dados de longo prazo (8 e 10 anos após a implantação) sobre o desempenho de implantes Straumann Tissue Level imediatos e precoces (28-34 dias após a implantação) não oclusais carregados com superfície SLActive quando usados para suportar coroas unitárias ou próteses dentárias fixas de 2-4 unidades na maxila posterior e mandíbula.
O objetivo principal do estudo é analisar a mudança nos níveis da crista óssea 8 e 10 anos após a cirurgia em comparação com 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia no grupo de carga imediata e precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, pós-comercialização, aberto e de acompanhamento com pacientes que participaram do estudo clínico Straumann CR06/03. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 2 anos.
No total, 2 visitas estão agendadas neste estudo. Alterações no nível ósseo, sucesso e sobrevivência do implante, desempenho dos componentes restauradores e eventos adversos (EAs) serão avaliados.
O dispositivo do estudo é um produto com a marca CE e aprovado pela FDA.
Participarão três centros, um em Portugal e dois na Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes com implantes Straumann SLActive ao nível do tecido, que participaram no estudo clínico Straumann CR06/03.
- Os pacientes devem estar comprometidos com o estudo durante toda a sua duração.
- O stent radiográfico do paciente deve estar disponível no estudo CR06/03
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Carregamento imediato
Os pacientes foram alocados para o grupo de tratamento no estudo principal.
A carga imediata foi definida da seguinte forma: O(s) implante(s) será(ão) restaurado(s) com uma restauração temporária no dia da cirurgia
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Carregamento antecipado
Os pacientes foram alocados para o grupo de tratamento no estudo principal.
A carga inicial foi definida da seguinte forma: as tampas de cicatrização serão colocadas no(s) implante(s) imediatamente após a cirurgia.
Uma restauração provisória será colocada entre o dia 28 e o dia 34 após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível da crista óssea por avaliação radiográfica
Prazo: 8 e 10 anos pós-operatório
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Avaliar as mudanças nos níveis da crista óssea (em milímetros) em relação ao ponto de referência do implante definido e diferentes pontos de tempo (entre a linha de base na inserção do implante e os pontos de tempo de acompanhamento em 8 e 10 anos após a inserção do implante) na maxila e mandíbula de os grupos de carga imediata e precoce.
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8 e 10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida do implante por avaliação clínica e radiográfica
Prazo: 8 e 10 anos pós-operatório
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Avaliar a taxa de sobrevivência do implante por contagem clínica e radiográfica de implantes ainda colocados no osso maxilar do indivíduo no momento da avaliação (8 e 10 anos após a cirurgia).
As taxas de sobrevivência dos implantes serão comparadas entre os grupos de tratamento (carga imediata e carga precoce).
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8 e 10 anos pós-operatório
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Incidência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 8 e 10 anos pós-operatório
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O número total de EAs e o número total de EAs relacionados ao tratamento do estudo (relacionados ao dispositivo ou ao procedimento), bem como o número total de indivíduos afetados por pelo menos um evento adverso serão calculados por grupo de tratamento.
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8 e 10 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Jackowski, Prof., Universität Witten/Herdecke
- Investigador principal: Tim Krafft, Dr. Dr., Kieferchirurgische Praxisgemeinschaft, Weiden
- Investigador principal: Pedro Nicolau, Dr., University of Coimbra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR 03-05/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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