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子宮摘出術中の組織除去: 手術結果に対する膣と腹部の細切術の効果

2023年6月1日 更新者:George Washington University
この研究では、研究者は無作為化試験を実施して、子宮摘出術中の子宮の膣切除と腹部切除の外科的結果を比較します。 低侵襲の婦人科手術では、腹腔鏡検査によって子宮摘出術を実施できるように、腹部と骨盤に小さな切開が行われます。 挑戦は、これらの小さな切開を通して、非常に大きいかもしれない子宮を取り除くことです. 1 つの選択肢は、子宮を細切し、腹部を小さく切開するか、膣を切開して組織を除去することです。 臓器が細切されると、小さな切開部からセクションごとに取り出せるように、より小さな断片に切断されます。 治験責任医師は、組織除去のこれら 2 つの方法を比較して、一方がより良い手術結果をもたらすか、術中または術後の合併症が増加するかを確認します。 主な結果は、手術の実行にかかる時間 (手術時間) になります。 研究される二次的な外科的転帰には、手術中の出血量、術後合併症、および病院への再入院が含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

子宮摘出術は、米国の女性で最も一般的に行われる非産科的処置であり、毎年約 400,000 件の子宮摘出術が行われています。 低侵襲技術はすべて、開腹術よりも優れていることが示されています。 これらには、失血の減少、回復時間の短縮、術後の痛みの改善、創傷感染、血栓塞栓症、医原性損傷、切開ヘルニアなどの術後合併症の減少が含まれます。 これらすべての利点により、低侵襲手術の件数は過去 10 年間で大幅に増加し、組織摘出が広く議論されるトピックになっています。

モルセレーションは、小さな切開部から大きな組織片を除去できるようにする技術であり、1993 年に最初の電動/電動モルセレーターが導入されるまで、メスまたは手動装置のいずれかを使用して行われていました。 それ以来、パワーモルセレーションにより、年間 50,000 ~ 150,000 件の低侵襲子宮摘出術が可能になりました。 前者は、大きな子宮筋腫および子宮筋腫を有する女性の治療に不可欠な部分でしたが、最近では、検出されていない悪性腫瘍の拡散、医原性筋腫の発症、報告された合併症や死亡の増加など、複数の懸念のために精査されています。 . これにより、米国食品医薬品局は 2014 年 4 月に腹腔鏡下電動細切術の使用を思いとどまらせる声明を発表しました。

電子機械細切器に対する偏見の高まりに直面して、患者が低侵襲の婦人科手術から利益を得ることができるように、他のアプローチを調査して普及させる必要があります。 組織の抽出に一般的に使用される 2 つの方法は、ミニ開腹による手動の細切と膣の細切です。 前者では、トロカール部位の拡大または新たに最大 1 インチの切開が作成され、そこから標本が腹部表面に運ばれ、メスで細切されます。後者では、組織は同じ方法で、膣切開によって除去されます。 研究者の意図は、外科医が患者に最適なアプローチを選択するのを助けるために、手動による細切切除法 (膣と腹部のミニ開腹術) を比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 良性の婦人科的理由で計画された子宮摘出術
  • 患者は、ジョージ ワシントン大学病院の低侵襲性婦人科外科医の 1 人による手術を受ける予定です。 (博士。 Moawad、Dr. Marfori、または Dr. Vargas)
  • -患者はロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術(RA-TLH)または腹腔鏡下子宮全摘出術(TLH)を計画されています
  • -患者はインフォームドコンセントが可能です
  • -患者は18〜65歳でなければなりません
  • 高さ12センチ、幅4センチ以上または12週以上の子宮

除外基準:

  • 子宮摘出術は悪性腫瘍の適応となります
  • 手順がRA-TLHまたはTLH以外の場合
  • 外科医は、GWUH の低侵襲外科医の 1 人ではありません。
  • GWUH以外の病院で手術予定
  • 患者は年齢要件を満たしていません。
  • -患者はインフォームドコンセントができません
  • 子宮が高さ12cm未満、幅4cm未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹部の細切
このグループに無作為に割り付けられた女性は、腹部の細切手術を受けます。
患者は無作為に割り付けられ、腹部切除術を受けます
アクティブコンパレータ:膣の細切
このグループに無作為に割り付けられた女性は、膣の細切術を受けます。
患者は無作為に割り付けられ、膣の細切術を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手術時間
時間枠:周術期
最初のカットが行われてから最後の縫合が行われるまでの時間 (分単位)。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:周術期
立方センチメートル (cc) で測定
周術期
術中合併症
時間枠:周術期
術中の合併症には以下が含まれます: 臓器損傷 (膀胱、腸、膣の裂傷)、推定失血量 > 1000cc、および開腹術への転換
周術期
術後合併症
時間枠:手術終了から手術後 4 週間の間に記録されたもの
術後の合併症には、再手術、集中治療室 (ICU) 入院、深部静脈血栓症/肺塞栓症 (DVT/PE)、輸血、再入院、腸閉塞/イレウス、切開漿液腫/蜂窩織炎/血腫/分離/ヘルニア、およびカフが含まれます。蜂窩織炎/膿瘍/裂開/肉芽組織
手術終了から手術後 4 週間の間に記録されたもの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaby Moawad, MD、George Washington University Medical Faculty Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (推定)

2023年5月1日

研究の完了 (推定)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (推定)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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