Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsfjernelse under hysterektomi: Effekten af ​​vaginal versus abdominal morcellation på kirurgiske resultater

1. juni 2023 opdateret af: George Washington University
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne de kirurgiske resultater af vaginal versus abdominal morcellation af livmoderen under hysterektomi. Ved minimalt invasiv gynækologisk kirurgi laves små snit i maven og bækkenet, så en hysterektomi kan udføres ved laparoskopi. Udfordringen er så at fjerne livmoderen, som kan være ret stor, gennem disse små snit. En mulighed er at morcellere livmoderen og fjerne vævet gennem enten et lille abdominalsnit eller et snit i skeden. Når et organ er morcellet skæres det i mindre stykker, så det kan fjernes, sektion for sektion, gennem et lille snit. Efterforskerne vil sammenligne disse to metoder til vævsfjernelse for at se, om den ene resulterer i bedre kirurgiske resultater eller øgede intraoperative eller postoperative komplikationer. Det primære resultat vil være den tid, det tager at udføre operationen (operationstid). Sekundære kirurgiske resultater, der vil blive undersøgt, omfatter mængden af ​​tabt blod under operationen, postoperative komplikationer og genindlæggelse på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hysterektomi er den mest almindeligt udførte ikke-obstetriske procedure hos kvinder i USA, med cirka 400.000 hysterektomier udført hvert år. Minimalt invasive teknikker har alle vist sig at have fordele i forhold til laparotomi. Disse omfatter nedsat blodtab, hurtigere restitutionstid, forbedrede postoperative smerter og nedsatte postoperative komplikationer, herunder sårinfektioner, tromboemboli, iatrogene skader og incisionsbrok. På grund af alle disse fordele er mængden af ​​minimalt invasive procedurer steget betydeligt i løbet af de sidste ti år, hvilket gør vævsekstraktion til et meget omdiskuteret emne.

Morcellation er en teknik, der gør det muligt at fjerne store stykker væv gennem små snit og blev oprindeligt udført enten med en skalpel eller manuel enhed, indtil de første elektriske/elektriske morcellatorer blev introduceret i 1993. Siden da har power morcellation gjort 50.000 til 150.000 minimalt invasive hysterektomier mulige årligt. Mens førstnævnte har været en integreret del i behandlingen af ​​kvinder med store livmoder- og uterusfibromer, er den for nylig blevet undersøgt på grund af flere bekymringer, herunder spredning af uopdaget malignitet, udvikling af iatrogene myomer samt øget antal rapporterede komplikationer og dødsfald . Dette har fået den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration til i april 2014 at udsende en erklæring, der fraråder brugen af ​​laparoskopisk kraftmorcellation.

I lyset af den voksende skævhed mod elektroniske mekaniske morcellatorer skal andre tilgange undersøges og offentliggøres, så patienter stadig kan drage fordel af minimalt invasive gynækologiske operationer. De to almindeligt anvendte metoder til vævsekstraktion er manuel morcellation gennem mini-laparotomi og vaginal morcellation. I førstnævnte skabes en udvidelse af trokarstedet eller et nyt op til 1 tomme snit, hvorigennem prøven bringes til den abdominale overflade og morcelleres med skalpel. I sidstnævnte fjernes væv på samme måde, men via en kolpotomi. Efterforskernes hensigt er at sammenligne manuelle morcellationsmetoder (vaginal vs abdominal minilaparotomi) for at hjælpe kirurger med at vælge den bedste tilgang til deres patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hysterektomi planlagt af en godartet gynækologisk årsag
  • Patienten er planlagt til at blive opereret hos en af ​​de minimalt invasive gynækologiske kirurger på George Washington University Hospital. (Dr. Moawad, Dr. Marfori eller Dr. Vargas)
  • Patienten er planlagt til en robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten skal være mellem 18 og 65 år
  • Livmoder større end 12 centimeter i højden og 4 centimeter i bredden eller 12 uger i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomi er indiceret for malignitet
  • Proceduren er alt andet end RA-TLH eller TLH
  • Kirurg er ikke en af ​​de minimalt invasive kirurger på GWUH
  • Operation er planlagt til et andet hospital end GWUH
  • Patienten opfylder ikke alderskravene.
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Livmoderen er mindre end 12 cm i højden og 4 cm i bredden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: abdominal morcellation
Kvinder randomiseret til denne gruppe vil gennemgå abdominal morcellation.
patienter vil blive randomiseret til at modtage abdominal morcellation
Aktiv komparator: vaginal morcellation
Kvinder randomiseret til denne gruppe vil gennemgå vaginal morcellation.
patienter vil blive randomiseret til at modtage vaginal morcellation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationstid
Tidsramme: Perioperativ
Tid (i minutter) fra første klipning til sidste sutur.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: perioperativt
målt i kubikcentimeter (cc)
perioperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: perioperativt
Intraoperative komplikationer omfatter: Organskade (blære, tarm, vaginal flænge), estimeret blodtab >1000cc og konvertering til laparotomi
perioperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: som registreret mellem operationens afslutning og 4 uger efter operationen
Postoperative komplikationer omfatter: Reoperation, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE), transfusion, genindlæggelse, tarmobstruktion/ileus, snitseroma/cellulitis/hæmatom/separation/brok og manchet cellulitis/abcess/dehiscens/granulationsvæv
som registreret mellem operationens afslutning og 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Anslået)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromer

Kliniske forsøg med abdominal morcellation

Abonner