- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02703246
Vævsfjernelse under hysterektomi: Effekten af vaginal versus abdominal morcellation på kirurgiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er den mest almindeligt udførte ikke-obstetriske procedure hos kvinder i USA, med cirka 400.000 hysterektomier udført hvert år. Minimalt invasive teknikker har alle vist sig at have fordele i forhold til laparotomi. Disse omfatter nedsat blodtab, hurtigere restitutionstid, forbedrede postoperative smerter og nedsatte postoperative komplikationer, herunder sårinfektioner, tromboemboli, iatrogene skader og incisionsbrok. På grund af alle disse fordele er mængden af minimalt invasive procedurer steget betydeligt i løbet af de sidste ti år, hvilket gør vævsekstraktion til et meget omdiskuteret emne.
Morcellation er en teknik, der gør det muligt at fjerne store stykker væv gennem små snit og blev oprindeligt udført enten med en skalpel eller manuel enhed, indtil de første elektriske/elektriske morcellatorer blev introduceret i 1993. Siden da har power morcellation gjort 50.000 til 150.000 minimalt invasive hysterektomier mulige årligt. Mens førstnævnte har været en integreret del i behandlingen af kvinder med store livmoder- og uterusfibromer, er den for nylig blevet undersøgt på grund af flere bekymringer, herunder spredning af uopdaget malignitet, udvikling af iatrogene myomer samt øget antal rapporterede komplikationer og dødsfald . Dette har fået den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration til i april 2014 at udsende en erklæring, der fraråder brugen af laparoskopisk kraftmorcellation.
I lyset af den voksende skævhed mod elektroniske mekaniske morcellatorer skal andre tilgange undersøges og offentliggøres, så patienter stadig kan drage fordel af minimalt invasive gynækologiske operationer. De to almindeligt anvendte metoder til vævsekstraktion er manuel morcellation gennem mini-laparotomi og vaginal morcellation. I førstnævnte skabes en udvidelse af trokarstedet eller et nyt op til 1 tomme snit, hvorigennem prøven bringes til den abdominale overflade og morcelleres med skalpel. I sidstnævnte fjernes væv på samme måde, men via en kolpotomi. Efterforskernes hensigt er at sammenligne manuelle morcellationsmetoder (vaginal vs abdominal minilaparotomi) for at hjælpe kirurger med at vælge den bedste tilgang til deres patient.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hysterektomi planlagt af en godartet gynækologisk årsag
- Patienten er planlagt til at blive opereret hos en af de minimalt invasive gynækologiske kirurger på George Washington University Hospital. (Dr. Moawad, Dr. Marfori eller Dr. Vargas)
- Patienten er planlagt til en robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten skal være mellem 18 og 65 år
- Livmoder større end 12 centimeter i højden og 4 centimeter i bredden eller 12 uger i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi er indiceret for malignitet
- Proceduren er alt andet end RA-TLH eller TLH
- Kirurg er ikke en af de minimalt invasive kirurger på GWUH
- Operation er planlagt til et andet hospital end GWUH
- Patienten opfylder ikke alderskravene.
- Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Livmoderen er mindre end 12 cm i højden og 4 cm i bredden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: abdominal morcellation
Kvinder randomiseret til denne gruppe vil gennemgå abdominal morcellation.
|
patienter vil blive randomiseret til at modtage abdominal morcellation
|
|
Aktiv komparator: vaginal morcellation
Kvinder randomiseret til denne gruppe vil gennemgå vaginal morcellation.
|
patienter vil blive randomiseret til at modtage vaginal morcellation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Perioperativ
|
Tid (i minutter) fra første klipning til sidste sutur.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: perioperativt
|
målt i kubikcentimeter (cc)
|
perioperativt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: perioperativt
|
Intraoperative komplikationer omfatter: Organskade (blære, tarm, vaginal flænge), estimeret blodtab >1000cc og konvertering til laparotomi
|
perioperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: som registreret mellem operationens afslutning og 4 uger efter operationen
|
Postoperative komplikationer omfatter: Reoperation, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE), transfusion, genindlæggelse, tarmobstruktion/ileus, snitseroma/cellulitis/hæmatom/separation/brok og manchet cellulitis/abcess/dehiscens/granulationsvæv
|
som registreret mellem operationens afslutning og 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 091553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromer
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumor | FibromyomForenede Stater
-
Virtual Tribunal MonasteryTrukket tilbageUterine fibromer, der påvirker graviditeten | Uterine fibromer - 1. diagnose | Uterin fibroid degenereretForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | FibroidEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHysterektomi | Fibroid livmoder | MyomektomiEgypten
-
University Magna GraeciaUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringFibroid livmoderForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKirurgisk blodtab | Fibroid
Kliniske forsøg med abdominal morcellation
-
University Magna GraeciaAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetEndometriepolypperFrankrig
-
ARKSurgicalUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTaiwan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtBlærekræftDen Russiske Føderation
-
Cairo UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdommeEgypten
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAkut lungeskadeForenede Stater, Canada