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Gewebeentfernung während der Hysterektomie: Die Auswirkung der vaginalen versus abdominalen Morcellation auf die chirurgischen Ergebnisse

1. Juni 2023 aktualisiert von: George Washington University
In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, um die chirurgischen Ergebnisse der vaginalen mit der abdominalen Morcellation des Uterus während der Hysterektomie zu vergleichen. Bei der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgie werden kleine Schnitte in Bauch und Becken gesetzt, damit eine Hysterektomie laparoskopisch durchgeführt werden kann. Die Herausforderung besteht dann darin, die Gebärmutter, die ziemlich groß sein kann, durch diese kleinen Einschnitte zu entfernen. Eine Möglichkeit besteht darin, die Gebärmutter zu morcellieren und das Gewebe entweder durch einen kleinen Bauchschnitt oder einen Schnitt in der Vagina zu entfernen. Wenn ein Organ morcelliert wird, wird es in kleinere Stücke zerschnitten, damit es Stück für Stück durch einen kleinen Einschnitt entfernt werden kann. Die Forscher werden diese beiden Methoden der Gewebeentfernung vergleichen, um zu sehen, ob eine zu besseren chirurgischen Ergebnissen oder zu erhöhten intraoperativen oder postoperativen Komplikationen führt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die für die Durchführung der Operation benötigt wird (Operationszeit). Zu den sekundären chirurgischen Ergebnissen, die untersucht werden, gehören die während der Operation verlorene Blutmenge, postoperative Komplikationen und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist mit ungefähr 400.000 durchgeführten Hysterektomien pro Jahr das am häufigsten durchgeführte nicht-geburtshilfliche Verfahren bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Es hat sich gezeigt, dass alle minimal-invasiven Techniken Vorteile gegenüber der Laparotomie haben. Dazu gehören verringerter Blutverlust, schnellere Genesungszeit, verbesserte postoperative Schmerzen und verringerte postoperative Komplikationen, einschließlich Wundinfektionen, Thromboembolien, iatrogene Verletzungen und Narbenhernien. Aufgrund all dieser Vorteile hat das Volumen minimal-invasiver Verfahren in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen, was die Gewebeextraktion zu einem viel diskutierten Thema macht.

Die Morcellation ist eine Technik, mit der große Gewebestücke durch kleine Schnitte entfernt werden können, und wurde ursprünglich entweder mit einem Skalpell oder einem manuellen Gerät durchgeführt, bis 1993 die ersten motorischen/elektrischen Morcellatoren eingeführt wurden. Seitdem hat die Power-Morcellation jährlich 50.000 bis 150.000 minimal-invasive Hysterektomien ermöglicht. Während Ersteres ein integraler Bestandteil der Behandlung von Frauen mit großen Uteri und Uterusmyomen war, wurde es kürzlich aufgrund mehrerer Bedenken, darunter die Verbreitung unerkannter bösartiger Erkrankungen, die Entwicklung iatrogener Myome sowie eine erhöhte Anzahl gemeldeter Komplikationen und Todesfälle, unter die Lupe genommen . Dies hat die US Food and Drug Administration dazu veranlasst, im April 2014 eine Erklärung herauszugeben, in der von der Verwendung der laparoskopischen Power-Morcellation abgeraten wird.

Angesichts der zunehmenden Voreingenommenheit gegenüber elektronisch-mechanischen Morcellatoren müssen andere Ansätze untersucht und verbreitet werden, damit Patienten weiterhin von minimal-invasiven gynäkologischen Operationen profitieren können. Die beiden am häufigsten verwendeten Methoden zur Gewebeentnahme sind die manuelle Morcellation durch Mini-Laparotomie und die vaginale Morcellation. Bei ersterem wird eine Trokarstellenvergrößerung oder ein neuer Schnitt von bis zu 1 Zoll geschaffen, durch den die Probe an die Bauchoberfläche gebracht und mit einem Skalpell morcelliert wird. Bei letzterem wird Gewebe auf die gleiche Weise entfernt, jedoch über eine Kolpotomie. Die Absicht der Forscher ist es, manuelle Morcellationsmethoden (vaginale vs. abdominale Mini-Laparotomie) zu vergleichen, um Chirurgen bei der Auswahl des besten Ansatzes für ihre Patientin zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Hysterektomie aus gutartigem gynäkologischen Grund
  • Der Patient soll von einem der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgen des George Washington University Hospital operiert werden. (DR. Moawad, Dr. Marfori oder Dr. Vargas)
  • Bei der Patientin ist eine Roboter-assistierte totale laparoskopische Hysterektomie (RA-TLH) oder eine totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) geplant
  • Der Patient ist zur informierten Einwilligung fähig
  • Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Gebärmutter größer als 12 cm hoch und 4 cm breit oder 12 Wochen groß

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomie ist bei Malignität indiziert
  • Verfahren ist alles andere als RA-TLH oder TLH
  • Chirurg ist keiner der minimal-invasiven Chirurgen an der GWUH
  • Die Operation ist in einem anderen Krankenhaus als der GWUH geplant
  • Der Patient erfüllt nicht die Altersanforderungen.
  • Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • Der Uterus ist weniger als 12 cm hoch und 4 cm breit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bauchmorcellation
Frauen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer abdominalen Morcellation unterzogen.
Die Patienten werden randomisiert, um eine abdominale Morcellation zu erhalten
Aktiver Komparator: vaginale Morcellation
Frauen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer vaginalen Morcellation unterzogen.
Patienten werden randomisiert, um eine vaginale Morcellation zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ
Zeit (in Minuten) vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ
wie in Kubikzentimetern (cc) gemessen
perioperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ
Zu den intraoperativen Komplikationen gehören: Organverletzung (Blasen-, Darm-, Scheidenriss), geschätzter Blutverlust > 1000 cc und Umstellung auf Laparotomie
perioperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: wie zwischen Ende der Operation und 4 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Zu den postoperativen Komplikationen gehören: Reoperation, Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), tiefe Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/PE), Transfusion, Wiederaufnahme, Darmverschluss/Ileus, Inzisionsserom/Zellulitis/Hämatom/Trennung/Hernie und Manschette Zellulitis/Abzess/Dehiszenz/Granulationsgewebe
wie zwischen Ende der Operation und 4 Wochen nach der Operation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Bauchmorcellation

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