- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02703246
Gewebeentfernung während der Hysterektomie: Die Auswirkung der vaginalen versus abdominalen Morcellation auf die chirurgischen Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterektomie ist mit ungefähr 400.000 durchgeführten Hysterektomien pro Jahr das am häufigsten durchgeführte nicht-geburtshilfliche Verfahren bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Es hat sich gezeigt, dass alle minimal-invasiven Techniken Vorteile gegenüber der Laparotomie haben. Dazu gehören verringerter Blutverlust, schnellere Genesungszeit, verbesserte postoperative Schmerzen und verringerte postoperative Komplikationen, einschließlich Wundinfektionen, Thromboembolien, iatrogene Verletzungen und Narbenhernien. Aufgrund all dieser Vorteile hat das Volumen minimal-invasiver Verfahren in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen, was die Gewebeextraktion zu einem viel diskutierten Thema macht.
Die Morcellation ist eine Technik, mit der große Gewebestücke durch kleine Schnitte entfernt werden können, und wurde ursprünglich entweder mit einem Skalpell oder einem manuellen Gerät durchgeführt, bis 1993 die ersten motorischen/elektrischen Morcellatoren eingeführt wurden. Seitdem hat die Power-Morcellation jährlich 50.000 bis 150.000 minimal-invasive Hysterektomien ermöglicht. Während Ersteres ein integraler Bestandteil der Behandlung von Frauen mit großen Uteri und Uterusmyomen war, wurde es kürzlich aufgrund mehrerer Bedenken, darunter die Verbreitung unerkannter bösartiger Erkrankungen, die Entwicklung iatrogener Myome sowie eine erhöhte Anzahl gemeldeter Komplikationen und Todesfälle, unter die Lupe genommen . Dies hat die US Food and Drug Administration dazu veranlasst, im April 2014 eine Erklärung herauszugeben, in der von der Verwendung der laparoskopischen Power-Morcellation abgeraten wird.
Angesichts der zunehmenden Voreingenommenheit gegenüber elektronisch-mechanischen Morcellatoren müssen andere Ansätze untersucht und verbreitet werden, damit Patienten weiterhin von minimal-invasiven gynäkologischen Operationen profitieren können. Die beiden am häufigsten verwendeten Methoden zur Gewebeentnahme sind die manuelle Morcellation durch Mini-Laparotomie und die vaginale Morcellation. Bei ersterem wird eine Trokarstellenvergrößerung oder ein neuer Schnitt von bis zu 1 Zoll geschaffen, durch den die Probe an die Bauchoberfläche gebracht und mit einem Skalpell morcelliert wird. Bei letzterem wird Gewebe auf die gleiche Weise entfernt, jedoch über eine Kolpotomie. Die Absicht der Forscher ist es, manuelle Morcellationsmethoden (vaginale vs. abdominale Mini-Laparotomie) zu vergleichen, um Chirurgen bei der Auswahl des besten Ansatzes für ihre Patientin zu unterstützen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Hysterektomie aus gutartigem gynäkologischen Grund
- Der Patient soll von einem der minimal-invasiven gynäkologischen Chirurgen des George Washington University Hospital operiert werden. (DR. Moawad, Dr. Marfori oder Dr. Vargas)
- Bei der Patientin ist eine Roboter-assistierte totale laparoskopische Hysterektomie (RA-TLH) oder eine totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) geplant
- Der Patient ist zur informierten Einwilligung fähig
- Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Gebärmutter größer als 12 cm hoch und 4 cm breit oder 12 Wochen groß
Ausschlusskriterien:
- Hysterektomie ist bei Malignität indiziert
- Verfahren ist alles andere als RA-TLH oder TLH
- Chirurg ist keiner der minimal-invasiven Chirurgen an der GWUH
- Die Operation ist in einem anderen Krankenhaus als der GWUH geplant
- Der Patient erfüllt nicht die Altersanforderungen.
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
- Der Uterus ist weniger als 12 cm hoch und 4 cm breit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bauchmorcellation
Frauen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer abdominalen Morcellation unterzogen.
|
Die Patienten werden randomisiert, um eine abdominale Morcellation zu erhalten
|
|
Aktiver Komparator: vaginale Morcellation
Frauen, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer vaginalen Morcellation unterzogen.
|
Patienten werden randomisiert, um eine vaginale Morcellation zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ
|
Zeit (in Minuten) vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht.
|
Perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: perioperativ
|
wie in Kubikzentimetern (cc) gemessen
|
perioperativ
|
|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ
|
Zu den intraoperativen Komplikationen gehören: Organverletzung (Blasen-, Darm-, Scheidenriss), geschätzter Blutverlust > 1000 cc und Umstellung auf Laparotomie
|
perioperativ
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: wie zwischen Ende der Operation und 4 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
|
Zu den postoperativen Komplikationen gehören: Reoperation, Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), tiefe Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/PE), Transfusion, Wiederaufnahme, Darmverschluss/Ileus, Inzisionsserom/Zellulitis/Hämatom/Trennung/Hernie und Manschette Zellulitis/Abzess/Dehiszenz/Granulationsgewebe
|
wie zwischen Ende der Operation und 4 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 091553
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