Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselverwijdering tijdens hysterectomie: het effect van vaginale versus abdominale morcellatie op chirurgische resultaten

1 juni 2023 bijgewerkt door: George Washington University
In deze studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren om de chirurgische resultaten van vaginale versus abdominale morcellatie van de baarmoeder tijdens hysterectomie te vergelijken. Bij minimaal invasieve gynaecologische chirurgie worden kleine incisies gemaakt in de buik en het bekken, zodat een hysterectomie kan worden uitgevoerd door middel van laparoscopie. De uitdaging is dan om de baarmoeder, die behoorlijk groot kan zijn, door deze kleine incisies te verwijderen. Een optie is om de baarmoeder te morcelleren en het weefsel te verwijderen via een kleine incisie in de buik of een incisie in de vagina. Wanneer een orgaan wordt gemorcelleerd, wordt het in kleinere stukjes gesneden, zodat het sectie voor sectie kan worden verwijderd door een kleine incisie. De onderzoekers zullen deze twee methoden voor weefselverwijdering met elkaar vergelijken om te zien of de ene leidt tot betere chirurgische resultaten of meer intra-operatieve of postoperatieve complicaties. Het primaire resultaat is de tijd die nodig is om de operatie uit te voeren (operatieve tijd). Secundaire chirurgische uitkomsten die zullen worden bestudeerd, zijn onder meer de hoeveelheid bloed die verloren is gegaan tijdens de operatie, postoperatieve complicaties en heropname in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hysterectomie is de meest uitgevoerde niet-verloskundige procedure bij vrouwen in de Verenigde Staten, met ongeveer 400.000 hysterectomieën die elk jaar worden uitgevoerd. Van minimaal invasieve technieken is aangetoond dat ze allemaal voordelen hebben ten opzichte van laparotomie. Deze omvatten verminderd bloedverlies, snellere hersteltijd, verbeterde postoperatieve pijn en verminderde postoperatieve complicaties, waaronder wondinfecties, trombo-embolie, iatrogene verwondingen en littekenbreuken. Vanwege al deze voordelen is het aantal minimaal invasieve procedures de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen, waardoor weefselextractie een veelbesproken onderwerp is geworden.

Morcellatie is een techniek waarmee grote stukken weefsel kunnen worden verwijderd door middel van kleine incisies en werd oorspronkelijk uitgevoerd met een scalpel of handmatig apparaat totdat de eerste elektrische / elektrische morcellators in 1993 werden geïntroduceerd. Sindsdien heeft power morcellation jaarlijks 50.000 tot 150.000 minimaal invasieve hysterectomieën mogelijk gemaakt. Hoewel de eerste een integraal onderdeel is geweest bij de behandeling van vrouwen met grote baarmoeders en vleesbomen, is deze recentelijk onder de loep genomen vanwege meerdere zorgen, waaronder de verspreiding van niet-gedetecteerde maligniteit, de ontwikkeling van iatrogene myomen en een groter aantal gemelde complicaties en overlijden. . Dit heeft ertoe geleid dat de Amerikaanse Food and Drug Administration in april 2014 een verklaring heeft afgegeven waarin het gebruik van laparoscopische krachtmorcellatie wordt ontmoedigd.

In het licht van de groeiende vooringenomenheid tegen elektronische mechanische morcellators, moeten andere benaderingen worden onderzocht en afgekondigd, zodat patiënten nog steeds kunnen profiteren van minimaal invasieve gynaecologische operaties. De twee meest gebruikte methoden voor weefselextractie zijn handmatige morcellatie door middel van mini-laparotomie en vaginale morcellatie. In het eerste geval wordt een vergroting van de trocartplaats of een nieuwe incisie van maximaal 2,5 cm gemaakt waardoor het monster naar het buikoppervlak wordt gebracht en met een scalpel wordt gemorceld. In het laatste geval worden weefsels op dezelfde manier verwijderd, maar via een colpotomie. De bedoeling van de onderzoekers is handmatige morcellatiemethoden (vaginale versus abdominale mini-laparotomie) te vergelijken om chirurgen te helpen bij het kiezen van de beste aanpak voor hun patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hysterectomie gepland om een ​​goedaardige gynaecologische reden
  • De patiënt staat gepland voor een operatie bij een van de minimaal invasieve gynaecologische chirurgen van het George Washington University Hospital. (Dr. Moawad, dr. Marfori of dr. Vargas)
  • Patiënt is gepland voor een robotgeassisteerde totale laparoscopische hysterectomie (RA-TLH) of een totale laparoscopische hysterectomie (TLH)
  • Patiënt is in staat tot geïnformeerde toestemming
  • De patiënt moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Baarmoeder groter dan 12 centimeter hoog en 4 centimeter breed of 12 weken lang

Uitsluitingscriteria:

  • Hysterectomie is geïndiceerd voor maligniteit
  • Procedure is iets anders dan RA-TLH of TLH
  • Chirurg is niet een van de minimaal invasieve chirurgen bij GWUH
  • Chirurgie is gepland voor een ander ziekenhuis dan GWUH
  • Patiënt voldoet niet aan de leeftijdseisen.
  • Patiënt is niet in staat tot geïnformeerde toestemming
  • Baarmoeder is minder dan 12 cm hoog en 4 cm breed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: abdominale morcellatie
Vrouwen gerandomiseerd naar deze groep zullen abdominale morcellatie ondergaan.
Procedure: abdominale morcellatie
patiënten zullen worden gerandomiseerd om abdominale morcellatie te ondergaan
Actieve vergelijker: vaginale morcellatie
Vrouwen gerandomiseerd naar deze groep zullen vaginale morcellatie ondergaan.
Procedure: vaginale morcellatie
patiënten zullen worden gerandomiseerd om vaginale morcellatie te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Perioperatief
Tijd (in minuten) vanaf de eerste snede tot de laatste hechting.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: perioperatief
zoals gemeten in kubieke centimeter (cc)
perioperatief
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatief
Intraoperatieve complicaties zijn onder meer: ​​orgaanletsel (blaas, darm, vaginale scheur), geschat bloedverlies> 1000 cc en conversie naar laparotomie
perioperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: zoals geregistreerd tussen het einde van de operatie en 4 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties zijn onder meer: ​​heroperatie, opname op de Intensive Care (ICU), diepe veneuze trombose/longembolie (DVT/PE), transfusie, heropname, darmobstructie/ileus, incisie seroom/cellulitis/hematoom/scheiding/hernia en manchet cellulitis/abces/dehiscentie/granulatieweefsel
zoals geregistreerd tussen het einde van de operatie en 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren