Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsfjerning under hysterektomi: Effekten av vaginal versus abdominal morcellation på kirurgiske utfall

1. juni 2023 oppdatert av: George Washington University
I denne studien vil etterforskerne utføre en randomisert studie for å sammenligne de kirurgiske resultatene av vaginal versus abdominal morsellasjon av livmoren under hysterektomi. Ved minimalt invasiv gynekologisk kirurgi lages små snitt i magen og bekkenet slik at en hysterektomi kan utføres ved laparoskopi. Utfordringen er da å fjerne livmoren, som kan være ganske stor, gjennom disse små snittene. Et alternativ er å morcellere livmoren og fjerne vevet gjennom enten et lite abdominalsnitt eller et snitt i skjeden. Når et organ er morcellated, kuttes det i mindre biter slik at det kan fjernes, seksjon for seksjon, gjennom et lite snitt. Etterforskerne vil sammenligne disse to metodene for fjerning av vev for å se om en resulterer i bedre kirurgiske resultater eller økte intraoperative eller postoperative komplikasjoner. Det primære resultatet vil være tiden det tar å utføre operasjonen (operativ tid). Sekundære kirurgiske utfall som vil bli studert inkluderer mengden blod tapt under operasjonen, postoperative komplikasjoner og reinnleggelse på sykehuset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hysterektomi er den mest utførte ikke-obstetriske prosedyren hos kvinner i USA, med omtrent 400 000 hysterektomier utført hvert år. Minimalt invasive teknikker har alle vist seg å ha fordeler fremfor laparotomi. Disse inkluderer redusert blodtap, raskere restitusjonstid, forbedret postoperativ smerte og reduserte postoperative komplikasjoner inkludert sårinfeksjoner, tromboemboli, iatrogene skader og snittbrokk. På grunn av alle disse fordelene har volumet av minimalt invasive prosedyrer økt betydelig de siste ti årene, noe som gjør vevsekstraksjon til et mye diskutert tema.

Morcellation er en teknikk som gjør at store deler av vev kan fjernes gjennom små snitt og ble opprinnelig utført enten med en skalpell eller manuell enhet frem til de første kraft/elektriske morcellatorene ble introdusert i 1993. Siden den gang har kraftmorsellasjon gjort 50 000 til 150 000 minimalt invasive hysterektomier mulig årlig. Mens førstnevnte har vært en integrert del i behandlingen av kvinner med store livmor- og livmorfibromer, har den nylig blitt undersøkt på grunn av flere bekymringer, inkludert spredning av uoppdaget malignitet, utvikling av iatrogene myomer samt økt antall rapporterte komplikasjoner og dødsfall. . Dette har ført til at den amerikanske mat- og legemiddeladministrasjonen i april 2014 ga en uttalelse som fraråder bruken av laparoskopisk kraftmorsellasjon.

I møte med den økende skjevheten mot elektroniske mekaniske morcellatorer, må andre tilnærminger undersøkes og kunngjøres slik at pasienter fortsatt kan dra nytte av minimalt invasive gynekologiske operasjoner. De to vanligste metodene for vevsekstraksjon er manuell morsellasjon gjennom minilaparotomi og vaginal morsellasjon. I førstnevnte blir det opprettet en trokarstedforstørrelse eller et nytt snitt på opptil 1 tomme hvor prøven bringes til bukoverflaten og morcelleres med skalpell. I sistnevnte fjernes vev på samme måte, men via en kolpotomi. Etterforskernes hensikt er å sammenligne manuelle morsellasjonsmetoder (vaginal vs abdominal minilaparotomi) for å hjelpe kirurger med å velge den beste tilnærmingen for sin pasient.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hysterektomi planlagt av en godartet gynekologisk årsak
  • Pasienten er planlagt å ha operasjon hos en av de minimalt invasive gynekologiske kirurgene ved George Washington University Hospital. (Dr. Moawad, Dr. Marfori eller Dr. Vargas)
  • Pasienten planlegges for en robotassistert total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten må være mellom 18 og 65 år
  • Livmor større enn 12 centimeter i høyden og 4 centimeter i bredden eller 12 uker i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomi er indisert for malignitet
  • Prosedyre er noe annet enn RA-TLH eller TLH
  • Kirurg er ikke en av de minimalt invasive kirurgene ved GWUH
  • Kirurgi er planlagt for et annet sykehus enn GWUH
  • Pasienten oppfyller ikke alderskravene.
  • Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Livmoren er mindre enn 12 cm høy og 4 cm bred

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: abdominal morsellasjon
Kvinner randomisert til denne gruppen vil gjennomgå abdominal morcellation.
Pasienter vil bli randomisert til å motta abdominal morcellation
Aktiv komparator: vaginal morsellasjon
Kvinner randomisert til denne gruppen vil gjennomgå vaginal morsellasjon.
Pasienter vil bli randomisert til å motta vaginal morsellasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt
Tid (i minutter) fra første kutt til siste sutur.
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: perioperativt
målt i kubikkcentimeter (cc)
perioperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt
Intraoperative komplikasjoner inkluderer: Organskade (blære, tarm, vaginale rifter), estimert blodtap >1000cc og konvertering til laparotomi
perioperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: som registrert mellom slutten av operasjonen og 4 uker etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner inkluderer: reoperasjon, innleggelse på intensivavdeling (ICU), dyp venetrombose/lungeemboli (DVT/PE), transfusjon, gjeninnleggelse, tarmobstruksjon/ileus, snittseroma/cellulitt/hematom/separasjon/brokk og mansjett cellulitt/abcess/dehiscens/granulasjonsvev
som registrert mellom slutten av operasjonen og 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere