- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703246
Vevsfjerning under hysterektomi: Effekten av vaginal versus abdominal morcellation på kirurgiske utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er den mest utførte ikke-obstetriske prosedyren hos kvinner i USA, med omtrent 400 000 hysterektomier utført hvert år. Minimalt invasive teknikker har alle vist seg å ha fordeler fremfor laparotomi. Disse inkluderer redusert blodtap, raskere restitusjonstid, forbedret postoperativ smerte og reduserte postoperative komplikasjoner inkludert sårinfeksjoner, tromboemboli, iatrogene skader og snittbrokk. På grunn av alle disse fordelene har volumet av minimalt invasive prosedyrer økt betydelig de siste ti årene, noe som gjør vevsekstraksjon til et mye diskutert tema.
Morcellation er en teknikk som gjør at store deler av vev kan fjernes gjennom små snitt og ble opprinnelig utført enten med en skalpell eller manuell enhet frem til de første kraft/elektriske morcellatorene ble introdusert i 1993. Siden den gang har kraftmorsellasjon gjort 50 000 til 150 000 minimalt invasive hysterektomier mulig årlig. Mens førstnevnte har vært en integrert del i behandlingen av kvinner med store livmor- og livmorfibromer, har den nylig blitt undersøkt på grunn av flere bekymringer, inkludert spredning av uoppdaget malignitet, utvikling av iatrogene myomer samt økt antall rapporterte komplikasjoner og dødsfall. . Dette har ført til at den amerikanske mat- og legemiddeladministrasjonen i april 2014 ga en uttalelse som fraråder bruken av laparoskopisk kraftmorsellasjon.
I møte med den økende skjevheten mot elektroniske mekaniske morcellatorer, må andre tilnærminger undersøkes og kunngjøres slik at pasienter fortsatt kan dra nytte av minimalt invasive gynekologiske operasjoner. De to vanligste metodene for vevsekstraksjon er manuell morsellasjon gjennom minilaparotomi og vaginal morsellasjon. I førstnevnte blir det opprettet en trokarstedforstørrelse eller et nytt snitt på opptil 1 tomme hvor prøven bringes til bukoverflaten og morcelleres med skalpell. I sistnevnte fjernes vev på samme måte, men via en kolpotomi. Etterforskernes hensikt er å sammenligne manuelle morsellasjonsmetoder (vaginal vs abdominal minilaparotomi) for å hjelpe kirurger med å velge den beste tilnærmingen for sin pasient.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hysterektomi planlagt av en godartet gynekologisk årsak
- Pasienten er planlagt å ha operasjon hos en av de minimalt invasive gynekologiske kirurgene ved George Washington University Hospital. (Dr. Moawad, Dr. Marfori eller Dr. Vargas)
- Pasienten planlegges for en robotassistert total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten må være mellom 18 og 65 år
- Livmor større enn 12 centimeter i høyden og 4 centimeter i bredden eller 12 uker i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi er indisert for malignitet
- Prosedyre er noe annet enn RA-TLH eller TLH
- Kirurg er ikke en av de minimalt invasive kirurgene ved GWUH
- Kirurgi er planlagt for et annet sykehus enn GWUH
- Pasienten oppfyller ikke alderskravene.
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke
- Livmoren er mindre enn 12 cm høy og 4 cm bred
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: abdominal morsellasjon
Kvinner randomisert til denne gruppen vil gjennomgå abdominal morcellation.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta abdominal morcellation
|
|
Aktiv komparator: vaginal morsellasjon
Kvinner randomisert til denne gruppen vil gjennomgå vaginal morsellasjon.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta vaginal morsellasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt
|
Tid (i minutter) fra første kutt til siste sutur.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: perioperativt
|
målt i kubikkcentimeter (cc)
|
perioperativt
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt
|
Intraoperative komplikasjoner inkluderer: Organskade (blære, tarm, vaginale rifter), estimert blodtap >1000cc og konvertering til laparotomi
|
perioperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: som registrert mellom slutten av operasjonen og 4 uker etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer: reoperasjon, innleggelse på intensivavdeling (ICU), dyp venetrombose/lungeemboli (DVT/PE), transfusjon, gjeninnleggelse, tarmobstruksjon/ileus, snittseroma/cellulitt/hematom/separasjon/brokk og mansjett cellulitt/abcess/dehiscens/granulasjonsvev
|
som registrert mellom slutten av operasjonen og 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 091553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .