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子宫切除术中的组织切除:阴道与腹部粉碎术对手术结果的影响

2023年6月1日 更新者:George Washington University
在这项研究中,研究人员将进行一项随机试验,以比较子宫切除术中经阴道与经腹子宫粉碎术的手术结果。 在微创妇科手术中,在腹部和骨盆处做小切口,以便通过腹腔镜进行子宫切除术。 接下来的挑战是通过这些小切口切除可能相当大的子宫。 一种选择是粉碎子宫并通过腹部小切口或阴道切口取出组织。 当一个器官被粉碎后,它会被切成更小的碎片,这样它就可以通过一个小切口逐段取出。 研究人员将比较这两种组织切除方法,看看其中一种方法是否会带来更好的手术效果或增加术中或术后并发症。 主要结果将是进行手术所需的时间(手术时间)。 将研究的次要手术结果包括手术过程中的失血量、术后并发症和再次入院。

研究概览

详细说明

子宫切除术是美国女性最常进行的非产科手术,每年进行大约 400,000 例子宫切除术。 微创技术已被证明比剖腹手术具有优势。 这些包括减少失血、加快恢复时间、改善术后疼痛和减少术后并发症,包括伤口感染、血栓栓塞、医源性损伤和切口疝。 由于所有这些好处,微创手术的数量在过去十年中显着增加,使组织提取成为一个广泛争论的话题。

分碎术是一种允许通过小切口去除大块组织的技术,最初使用手术刀或手动设备进行,直到 1993 年推出第一台电动/电动分碎器。 从那时起,电动分碎术使每年 50,000 至 150,000 例微创子宫切除术成为可能。 虽然前者一直是治疗患有大子宫和子宫肌瘤的女性不可或缺的一部分,但由于多重担忧,包括未被发现的恶性肿瘤的传播、医源性肌瘤的发展以及报告的并发症和死亡人数增加,它最近受到审查. 这导致美国食品和药物管理局于 2014 年 4 月发表声明,不鼓励使用腹腔镜电动分碎术。

面对对电子机械粉碎器日益增长的偏见,必须研究和颁布其他方法,以便患者仍然可以从微创妇科手术中获益。 两种常用的组织提取方法是通过微型剖腹手术进行的人工分碎和阴道分碎。 在前者中,会创建一个扩大的套管针部位或一个新的长达 1 英寸的切口,通过这些切口将标本带到腹部表面并用手术刀粉碎。在后者中,组织以相同的方式移除,但通过阴道切开术。 研究人员的目的是比较手动分碎方法(阴道与腹部小剖腹手术),以帮助外科医生为患者选择最佳方法。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 出于良性妇科原因计划进行子宫切除术
  • 患者计划在乔治华盛顿大学医院接受一位微创妇科外科医生的手术。 (博士。 Moawad、Marfori 博士或 Vargas 博士)
  • 患者计划接受机器人辅助的全腹腔镜子宫切除术 (RA-TLH) 或全腹腔镜子宫切除术 (TLH)
  • 患者能够知情同意
  • 患者年龄必须在 18 至 65 岁之间
  • 子宫大于 12 厘米高和 4 厘米宽或 12 周大小

排除标准:

  • 子宫切除术适用于恶性肿瘤
  • 程序不是 RA-TLH 或 TLH
  • 外科医生不是 GWUH 的微创外科医生之一
  • 手术安排在 GWUH 以外的医院
  • 患者不符合年龄要求。
  • 患者无法获得知情同意
  • 子宫高度小于 12 厘米,宽度小于 4 厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腹部粉碎术
随机分配到该组的女性将接受腹部粉碎术。
患者将被随机分配接受腹部粉碎术
有源比较器:阴道粉碎术
随机分配到该组的女性将接受阴道分碎术。
患者将被随机分配接受阴道粉碎术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总手术时间
大体时间:围手术期
从第一次切割到最后一次缝合的时间(以分钟为单位)。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:围手术期
以立方厘米 (cc) 为单位测量
围手术期
术中并发症
大体时间:围手术期
术中并发症包括:器官损伤(膀胱、肠道、阴道撕裂伤)、估计失血量>1000cc、转为剖腹手术
围手术期
术后并发症
大体时间:记录在手术结束和手术后 4 周之间
术后并发症包括:再次手术、入住重症监护病房 (ICU)、深静脉血栓形成/肺栓塞 (DVT/PE)、输血、再入院、肠梗阻/肠梗阻、切口血清肿/蜂窝织炎/血肿/分离/疝气和袖带蜂窝组织炎/脓肿/裂开/肉芽组织
记录在手术结束和手术后 4 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gaby Moawad, MD、George Washington University Medical Faculty Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2023年5月1日

研究完成 (估计的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月3日

首次发布 (估计的)

2016年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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