Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudoksen poisto kohdunpoiston aikana: emättimen vs. vatsan morcellaation vaikutus kirurgisiin tuloksiin

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: George Washington University
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen vertaillakseen emättimen ja vatsan kohdun leikkauksen kirurgisia tuloksia kohdunpoiston aikana. Minimaalisesti invasiivisessa gynekologisessa leikkauksessa vatsaan ja lantioon tehdään pieniä viiltoja, jotta kohdunpoisto voidaan suorittaa laparoskopialla. Haasteena on sitten poistaa kohtu, joka voi olla melko suuri, näiden pienten viiltojen kautta. Yksi vaihtoehto on morcellate kohtu ja poistaa kudos joko pienellä vatsan viillolla tai emättimen viillolla. Kun elin on morcelloitu, se leikataan pienemmiksi paloiksi, jotta se voidaan poistaa osa kerrallaan pienen viillon kautta. Tutkijat vertaavat näitä kahta kudoksenpoistomenetelmää nähdäkseen, johtaako toinen parempiin leikkaustuloksiin vai lisääntyykö leikkauksen sisäisiä tai postoperatiivisia komplikaatioita. Ensisijainen tulos on leikkauksen suorittamiseen kuluva aika (leikkausaika). Toissijaisia ​​leikkaustuloksia, joita tutkitaan, ovat leikkauksen aikana menetetty veren määrä, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja takaisin sairaalaan pääsy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunpoisto on yleisimmin suoritettu ei-sünnitysleikkaus naisilla Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään noin 400 000 kohdunpoistoa. Vähiten invasiivisilla tekniikoilla on kaikilla osoitettu olevan etuja laparotomiaan verrattuna. Näitä ovat vähentynyt verenhukka, nopeampi toipumisaika, parantunut postoperatiivinen kipu ja vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektiot, tromboembolia, iatrogeeniset vammat ja viiltotyrät. Kaikkien näiden etujen ansiosta minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden määrä on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kymmenen vuoden aikana, mikä tekee kudosten poistamisesta laajasti keskustelunaiheena.

Morcellation on tekniikka, joka mahdollistaa suurten kudospalojen poistamisen pienten viiltojen kautta, ja se suoritettiin alun perin joko skalpellilla tai manuaalisella laitteella, kunnes ensimmäiset teho/sähköiset morcellaattorit esiteltiin vuonna 1993. Siitä lähtien tehon vähentäminen on mahdollistanut 50 000 - 150 000 minimaalisesti invasiivista kohdunpoistoa vuosittain. Vaikka edellinen on ollut olennainen osa suuria kohdun ja kohdun fibroideja sairastavien naisten hoitoa, se on viime aikoina tullut tarkastelun kohteeksi useiden huolenaiheiden vuoksi, kuten havaitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten leviäminen, iatrogeenisten myoomien kehittyminen sekä ilmoitettujen komplikaatioiden ja kuoleman lisääntynyt määrä. . Tämä on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon huhtikuussa 2014 antamaan lausunnon, joka hylkäsi laparoskooppisen tehon vähentämisen.

Koska elektronisia mekaanisia morcellaattoreita on yhä enemmän vastustettu, muita lähestymistapoja on tutkittava ja levitettävä, jotta potilaat voivat silti hyötyä minimaalisesti invasiivisista gynekologisista leikkauksista. Kaksi yleisesti käytettyä menetelmää kudosten erottamiseen ovat manuaalinen morcellation minilaparotomia kautta ja emättimen morcellation. Ensimmäisessä tehdään troakaarikohdan laajennus tai uusi, enintään 1 tuuman viilto, jonka kautta näyte tuodaan vatsan pintaan ja morcelloidaan skalpellilla. Jälkimmäisessä kudokset poistetaan samalla tavalla, mutta kolpotomian kautta. Tutkijoiden tarkoituksena on verrata manuaalisia morcellation menetelmiä (emättimen vs vatsan minilaparotomia) auttaakseen kirurgeja valitsemaan potilaalleen parhaan lähestymistavan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunpoisto suunniteltu hyvänlaatuisesta gynekologisesta syystä
  • Potilaalle suunnitellaan leikkausta yhden George Washingtonin yliopistollisen sairaalan vähän invasiivisen gynekologisen kirurgin kanssa. (DR. Moawad, tohtori Marfori tai tohtori Vargas)
  • Potilaalle suunnitellaan robottiavusteista totaalilaparoskooppista kohdunpoistoa (RA-TLH) tai totaalilaparoskooppista kohdunpoistoa (TLH)
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaan tulee olla 18-65-vuotias
  • Kohtu yli 12 senttimetriä korkea ja 4 senttimetriä leveä tai 12 viikon kokoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunpoisto on tarkoitettu maligniteettiin
  • Menettelytapa on mitä tahansa muuta kuin RA-TLH tai TLH
  • Kirurgi ei ole yksi GWUH:n minimaalisesti invasiivisista kirurgeista
  • Leikkaus on määrätty muulle sairaalalle kuin GWUH:lle
  • Potilas ei täytä ikävaatimuksia.
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kohtu on alle 12 cm korkea ja 4 cm leveä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vatsan morcellaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut naiset läpikäyvät vatsan morcellation.
potilaat satunnaistetaan saamaan vatsan morcellaatiota
Active Comparator: emättimen morcellaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut naiset läpikäyvät emättimen morcellation.
potilaat satunnaistetaan saamaan emättimen morcellaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Aika (minuutteina) ensimmäisestä leikkauksesta viimeiseen ompeleen tekemiseen.
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: perioperatiivinen
mitattuna kuutiosenttimetrinä (cc)
perioperatiivinen
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Intraoperatiivisia komplikaatioita ovat: elinvaurio (virtsarakon, suolen, emättimen repeämä), arvioitu verenhukka >1000cc ja siirtyminen laparotomiaan
perioperatiivinen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen lopun ja 4 viikon jälkeisenä aikana
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat: uusintaleikkaus, tehohoitoyksikkö (ICU), syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia (DVT/PE), verensiirto, takaisinotto, suolen tukos/ileus, viiltoserooma/selluliitti/hematooma/erotus/tyrä ja mansetti selluliitti/abcess/dehiscence/granulaatiokudos
leikkauksen lopun ja 4 viikon jälkeisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vatsan morcellaatio

3
Tilaa