- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02703246
Kudoksen poisto kohdunpoiston aikana: emättimen vs. vatsan morcellaation vaikutus kirurgisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on yleisimmin suoritettu ei-sünnitysleikkaus naisilla Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään noin 400 000 kohdunpoistoa. Vähiten invasiivisilla tekniikoilla on kaikilla osoitettu olevan etuja laparotomiaan verrattuna. Näitä ovat vähentynyt verenhukka, nopeampi toipumisaika, parantunut postoperatiivinen kipu ja vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektiot, tromboembolia, iatrogeeniset vammat ja viiltotyrät. Kaikkien näiden etujen ansiosta minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden määrä on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kymmenen vuoden aikana, mikä tekee kudosten poistamisesta laajasti keskustelunaiheena.
Morcellation on tekniikka, joka mahdollistaa suurten kudospalojen poistamisen pienten viiltojen kautta, ja se suoritettiin alun perin joko skalpellilla tai manuaalisella laitteella, kunnes ensimmäiset teho/sähköiset morcellaattorit esiteltiin vuonna 1993. Siitä lähtien tehon vähentäminen on mahdollistanut 50 000 - 150 000 minimaalisesti invasiivista kohdunpoistoa vuosittain. Vaikka edellinen on ollut olennainen osa suuria kohdun ja kohdun fibroideja sairastavien naisten hoitoa, se on viime aikoina tullut tarkastelun kohteeksi useiden huolenaiheiden vuoksi, kuten havaitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten leviäminen, iatrogeenisten myoomien kehittyminen sekä ilmoitettujen komplikaatioiden ja kuoleman lisääntynyt määrä. . Tämä on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon huhtikuussa 2014 antamaan lausunnon, joka hylkäsi laparoskooppisen tehon vähentämisen.
Koska elektronisia mekaanisia morcellaattoreita on yhä enemmän vastustettu, muita lähestymistapoja on tutkittava ja levitettävä, jotta potilaat voivat silti hyötyä minimaalisesti invasiivisista gynekologisista leikkauksista. Kaksi yleisesti käytettyä menetelmää kudosten erottamiseen ovat manuaalinen morcellation minilaparotomia kautta ja emättimen morcellation. Ensimmäisessä tehdään troakaarikohdan laajennus tai uusi, enintään 1 tuuman viilto, jonka kautta näyte tuodaan vatsan pintaan ja morcelloidaan skalpellilla. Jälkimmäisessä kudokset poistetaan samalla tavalla, mutta kolpotomian kautta. Tutkijoiden tarkoituksena on verrata manuaalisia morcellation menetelmiä (emättimen vs vatsan minilaparotomia) auttaakseen kirurgeja valitsemaan potilaalleen parhaan lähestymistavan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunpoisto suunniteltu hyvänlaatuisesta gynekologisesta syystä
- Potilaalle suunnitellaan leikkausta yhden George Washingtonin yliopistollisen sairaalan vähän invasiivisen gynekologisen kirurgin kanssa. (DR. Moawad, tohtori Marfori tai tohtori Vargas)
- Potilaalle suunnitellaan robottiavusteista totaalilaparoskooppista kohdunpoistoa (RA-TLH) tai totaalilaparoskooppista kohdunpoistoa (TLH)
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaan tulee olla 18-65-vuotias
- Kohtu yli 12 senttimetriä korkea ja 4 senttimetriä leveä tai 12 viikon kokoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunpoisto on tarkoitettu maligniteettiin
- Menettelytapa on mitä tahansa muuta kuin RA-TLH tai TLH
- Kirurgi ei ole yksi GWUH:n minimaalisesti invasiivisista kirurgeista
- Leikkaus on määrätty muulle sairaalalle kuin GWUH:lle
- Potilas ei täytä ikävaatimuksia.
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kohtu on alle 12 cm korkea ja 4 cm leveä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: vatsan morcellaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut naiset läpikäyvät vatsan morcellation.
|
potilaat satunnaistetaan saamaan vatsan morcellaatiota
|
Active Comparator: emättimen morcellaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut naiset läpikäyvät emättimen morcellation.
|
potilaat satunnaistetaan saamaan emättimen morcellaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Aika (minuutteina) ensimmäisestä leikkauksesta viimeiseen ompeleen tekemiseen.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenhukka
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
mitattuna kuutiosenttimetrinä (cc)
|
perioperatiivinen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Intraoperatiivisia komplikaatioita ovat: elinvaurio (virtsarakon, suolen, emättimen repeämä), arvioitu verenhukka >1000cc ja siirtyminen laparotomiaan
|
perioperatiivinen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen lopun ja 4 viikon jälkeisenä aikana
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat: uusintaleikkaus, tehohoitoyksikkö (ICU), syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia (DVT/PE), verensiirto, takaisinotto, suolen tukos/ileus, viiltoserooma/selluliitti/hematooma/erotus/tyrä ja mansetti selluliitti/abcess/dehiscence/granulaatiokudos
|
leikkauksen lopun ja 4 viikon jälkeisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vatsan morcellaatio
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Hvidovre University HospitalValmisSuolitukos | Rei'itetty ViscusTanska
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerM.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat, Kiina, Korean tasavalta, Australia, Kanada, Italia, Argentiina, Brasilia, Bulgaria, Kolumbia, Meksiko, Peru, Puerto Rico
-
Bursa City HospitalAhmet KacirogluRekrytointi
-
Mursel EkinciAhmet Kaciroglu; Mustafa DikiciRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisEkstrapulmonaalinen tuberkuloosiRanska
-
Universitas PadjadjaranValmisLeikkauksen jälkeinen kipuIndonesia