- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02703246
자궁절제술 중 조직 제거: 질 대 복부 세절술이 수술 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
자궁절제술은 미국에서 여성에게 가장 일반적으로 시행되는 비산과적 절차로, 매년 약 400,000건의 자궁절제술이 시행됩니다. 최소 침습 기술은 모두 개복술보다 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 여기에는 출혈 감소, 빠른 회복 시간, 수술 후 통증 개선, 상처 감염, 혈전색전증, 의원성 부상 및 절개 탈장을 포함한 수술 후 합병증 감소가 포함됩니다. 이러한 모든 이점으로 인해 지난 10년 동안 최소 침습 절차의 양이 크게 증가하여 조직 추출이 널리 논의되는 주제가 되었습니다.
세절은 작은 절개를 통해 큰 조직 조각을 제거할 수 있는 기술이며, 1993년에 최초의 동력/전기 세절기가 도입될 때까지 원래 메스 또는 수동 장치로 수행되었습니다. 그 이후로 전력 세절술을 통해 연간 50,000~150,000건의 최소 침습 자궁적출술이 가능해졌습니다. 전자는 자궁 및 자궁 섬유종이 큰 여성의 치료에 없어서는 안 될 부분이었지만, 최근에는 발견되지 않은 악성 종양의 확산, 의원성 근종의 발생, 보고된 합병증 및 사망의 증가를 포함한 여러 가지 우려로 인해 정밀 조사를 받고 있습니다. . 이로 인해 2014년 4월 미국 식품의약국은 복강경 세절술의 사용을 금지하는 성명을 발표했습니다.
전자 기계식 세절기에 대한 편견이 커지는 상황에서 환자가 최소 침습 부인과 수술의 혜택을 받을 수 있도록 다른 접근법을 조사하고 공표해야 합니다. 조직 추출에 일반적으로 사용되는 두 가지 방법은 미니 개복술을 통한 수동 세절과 질 세절입니다. 전자의 경우 투관침 부위 확대 또는 최대 1인치 절개를 통해 표본을 복부 표면으로 가져오고 메스로 세절합니다. 후자의 경우 조직은 동일한 방식으로 제거되지만 결장절개술을 통해 제거됩니다. 연구자의 의도는 외과의가 환자에게 가장 적합한 방법을 선택하도록 돕기 위해 수동 세절 방법(질 대 복부 미니 개복술)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 부인과적 이유로 계획된 자궁절제술
- 환자는 조지 워싱턴 대학 병원의 최소 침습 부인과 의사 중 한 명과 수술을 받을 예정입니다. (박사. Moawad, Dr. Marfori 또는 Dr. Vargas)
- 환자가 로봇 보조 복강경 자궁절제술(RA-TLH) 또는 복강경 자궁절제술(TLH)을 계획하고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 높이 12cm, 너비 4cm 또는 12주 크기 이상의 자궁
제외 기준:
- 자궁절제술은 악성종양에 적응증이 있습니다.
- 절차가 RA-TLH 또는 TLH 이외의 것입니다.
- 외과의는 GWUH의 최소 침습 외과의가 아닙니다.
- GWUH 이외의 병원에서 수술 예정
- 환자가 연령 요건을 충족하지 않습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 자궁의 높이가 12cm, 너비가 4cm 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복부 세절
이 그룹에 무작위 배정된 여성은 복부 세절술을 받게 됩니다.
|
환자는 복부 세절술을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 질 세절
이 그룹에 무작위 배정된 여성은 질 세절술을 받게 됩니다.
|
환자는 무작위로 질세절술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 작동 시간
기간: 수술 전후
|
첫 번째 절단이 이루어진 때부터 마지막 봉합이 이루어질 때까지의 시간(분).
|
수술 전후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈
기간: 수술 전후
|
입방 센티미터(cc)로 측정
|
수술 전후
|
|
수술 중 합병증
기간: 수술 전후
|
수술 중 합병증은 다음과 같습니다. 장기 손상(방광, 장, 질 열상), 예상 혈액 손실 >1000cc, 개복술로의 전환
|
수술 전후
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 종료와 수술 후 4주 사이에 기록된 대로
|
수술 후 합병증: 재수술, 집중 치료실(ICU) 입원, 심부 정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE), 수혈, 재입원, 장폐색/장폐색, 절개 장액종/연조직염/혈종/분리/탈장, 커프 봉와직염/농양/열개/육아 조직
|
수술 종료와 수술 후 4주 사이에 기록된 대로
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 091553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .